Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność instrumentu Pelikana w opiece medycznej (PELICANII)

17 marca 2014 zaktualizowane przez: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Skuteczność Pediatrycznego Elektronicznego Instrumentu Jakości Życia w Astmie Dziecięcej w Holandii (Pelikan) w opiece medycznej.

Celem tego projektu jest ustalenie skuteczności wdrożenia elektronicznego instrumentu jakości życia specyficznego dla astmy u dzieci w podstawowej opiece zdrowotnej i opiece specjalistycznej.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jakość życia związana ze zdrowiem (HRQL) jest ważna dla dziecka chorego na astmę, a jeśli aspekty HRQL są brane pod uwagę w codziennej opiece, może to skutkować poprawą zadowolenia z leczenia, przestrzegania zaleceń, kontroli astmy i ostatecznie poprawą HRQL. Opracowany przez nas instrument Pelican posiada niezbędne funkcje przydatne w codziennej pielęgnacji. W niniejszej pracy oceniana jest skuteczność wdrożenia instrumentu Pelican w opiece medycznej. Przeprowadzone zostanie badanie interwencyjne z 9-miesięczną obserwacją w podstawowej i specjalistycznej opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • 's Hertogenbosch, Holandia, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Holandia, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Holandia, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Holandia, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Holandia, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Holandia, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

6 lat do 12 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 6 do 12 lat
  • astma zdiagnozowana przez lekarza
  • stosowanie leków rozszerzających oskrzela i (lub) kortykosteroidów wziewnych przez co najmniej sześć tygodni w ciągu ostatniego roku
  • dziecko jest leczone z powodu astmy przez lekarza rekrutującego
  • podpisana świadoma zgoda rodzica (lub opiekuna)
  • dziecko wyraża zgodę na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • choroba współistniejąca, która znacząco wpływa na HRQL
  • dziecko nie opanowało wystarczająco języka niderlandzkiego
  • niemożność uczestniczenia w normalnych zajęciach szkolnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: zwykła opieka podstawowa
Liczba uczestniczących dzieci: 85
Eksperymentalny: PELICAN Opieka podstawowa
Część interwencyjna: integracja danych wyjściowych instrumentu Pelican (tj. zindywidualizowanych informacji o HRQL) w codziennej opiece w celu ukierunkowania postępowania w przypadku dzieci z astmą leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej. Liczba uczestników: 85 dzieci
Inny: Podstawowa opieka PELICAN
Interwencja polega na włączeniu wyników instrumentu Pelican do codziennej opieki, aby kierować postępowaniem w przypadku dzieci z astmą leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej. Lekarz rodzinny może zintegrować informacje z instrumentu Pelican w swoich konsultacjach i decyzjach dotyczących leczenia choroby. Lekarz pierwszego kontaktu zostanie przeszkolony i będzie wspierany w negocjowaniu planów dziecka i lekarzy w oparciu o wynik instrumentu i omawianiu możliwych interwencji. Wszystkie uczestniczące dzieci lekarza rodzinnego zostaną przydzielone do tej samej grupy leczenia (tj. w układzie hierarchicznym lub zagnieżdżonym).
Brak interwencji: zwykła opieka drugorzędna
liczba dzieci uczestniczących: 50
Eksperymentalny: PELICAN Opieka dodatkowa
Część interwencyjna: integracja danych wyjściowych instrumentu Pelican (tj. zindywidualizowanych informacji o HRQL) w codziennej opiece w celu ukierunkowania postępowania w przypadku dzieci z astmą leczonych w podstawowej opiece zdrowotnej. Liczba uczestników: 50 dzieci
Inny: PELICAN Opieka dodatkowa
Interwencja polega na integracji wyników instrumentu Pelican z codzienną opieką, aby kierować postępowaniem w przypadku dzieci z astmą leczonych w opiece specjalistycznej. Pielęgniarka może zintegrować informacje z instrumentu Pelican w swoich konsultacjach i decyzjach dotyczących zarządzania chorobą. Pediatrzy zostaną przeszkoleni i otrzymają wsparcie w negocjowaniu planów dziecka i pielęgniarek w oparciu o wyniki instrumentu oraz w celu omówienia możliwych interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość życia
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Specyficzna dla astmy jakość życia związana ze zdrowiem mierzona za pomocą kwestionariusza jakości życia w astmie u dzieci PAQLQ(S)
9 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
kontrola astmy
Ramy czasowe: 9 miesięcy
kontrola astmy będzie mierzona za pomocą Kwestionariusza Kontroli Astmy (ACQ) i Testu Kontroli Astmy Dziecięcej (C-ACT)
9 miesięcy
Objawy i leki
Ramy czasowe: 9 miesięcy
objawy astmy (np. świszczący oddech, duszność) i stosowanie leków (np. stosowanie wziewnych kortykosteroidów i krótko działających leków rozszerzających oskrzela) są oceniane za pomocą dzienniczka
9 miesięcy
Funkcja płuc
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wskaźniki czynności płuc (FEV1 i FVC przed i 15 minut po inhalacji 400 µg salbutamolu) są mierzone przez certyfikowanego technika czynności płuc, specjalnie przeszkolonego w zakresie prowadzenia dzieci przy użyciu spirometru z zachętą dla dzieci. Badania spirometryczne będą wykonywane zgodnie ze standardami spirometrii ERS/ATS oraz zaleceniami dotyczącymi badań u dzieci. Spirometrię wykonuje się co najmniej 8 godzin po ostatniej inhalacji krótko działającego leku rozszerzającego oskrzela i 12 godzin po przyjęciu długo działającego leku rozszerzającego oskrzela.
9 miesięcy
Opłacalność
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Analiza opłacalności (CEA) z perspektywy społecznej zostanie przeprowadzona i przedstawiona zgodnie z krajowymi i międzynarodowymi wytycznymi. W CEA efekt definiuje się jako istotną zmianę HRQL (tj. ∆PAQLQ ≥0,5 punktu) w mianowniku i sumę wszystkich istotnych kosztów w liczniku. Raportowane będą wskaźniki C/E z uwzględnieniem kosztów pośrednich i bez nich. Przeprowadzona zostanie analiza wrażliwości w celu oszacowania wrażliwości wskaźników C/E na zmianę wcześniejszych założeń i wyborów, w tym scenariuszy „najgorszy przypadek – najlepszy przypadek”.
9 miesięcy
jakość życia opiekuna
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Jakość życia rodziców uczestniczących dzieci ocenia się za pomocą instrumentu jakości życia opiekuna astmy u dzieci (PACQoL).
9 miesięcy
wyniki procesu
Ramy czasowe: 9 miesięcy
Wdrożenie instrumentu Pelikan w codziennej opiece jest złożoną interwencją. Szczegółowa ocena procesu jest kluczowa, aby ocenić, jak działa interwencja: jakie są składniki aktywne i jak wywierają swoje działanie?
9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Radboud University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Dyrektor Studium: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 grudnia 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
22 kwietnia 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 kwietnia 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
23 kwietnia 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
18 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
17 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Inny numer grantu/finansowania: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Inny numer grantu/finansowania: NutsOhra Foundation)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami