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Wirksamkeit des Pelikan-Instruments in der medizinischen Versorgung (PELICANII)

17. März 2014 aktualisiert von: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Wirksamkeit des pädiatrischen elektronischen Lebensqualitätsinstruments für Asthma im Kindesalter in den Niederlanden (Pelican) in der medizinischen Versorgung.

Das Ziel dieses Projekts ist es, die Wirksamkeit der Implementierung eines selbstverabreichten elektronischen Asthma-spezifischen Lebensqualitätsinstruments für Asthma im Kindesalter in der Primärversorgung und in der fachärztlichen Versorgung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die gesundheitsbezogene Lebensqualität (HRQL) ist für das asthmatische Kind wichtig, und wenn HRQL-Aspekte in der täglichen Pflege berücksichtigt werden, könnte dies zu einer verbesserten Behandlungszufriedenheit, Compliance, Asthmakontrolle und letztendlich zu einer verbesserten HRQL führen. Das von uns entwickelte Pelikan-Instrument hat die wesentlichen Eigenschaften, um in der täglichen Pflege nützlich zu sein. In dieser Studie wird die Wirksamkeit der Implementierung des Pelikan-Instruments in der medizinischen Versorgung bewertet. Es wird eine Interventionsstudie mit 9 Monaten Follow-up in der Primär- und Sekundärversorgung durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Niederlande
      • 's Hertogenbosch, Niederlande, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Niederlande, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Niederlande, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Niederlande, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Niederlande, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Niederlande, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 6 bis 12 Jahre
  • vom Arzt diagnostiziertes Asthma
  • Anwendung von Bronchodilatatoren und/oder inhalativen Kortikosteroiden für mindestens sechs Wochen im vorangegangenen Jahr
  • Das Kind wird vom einstellenden Arzt wegen seines Asthmas behandelt
  • unterschriebene Einverständniserklärung der Eltern (oder Betreuer)
  • Das Kind erklärt sich bereit, an der Studie teilzunehmen

Ausschlusskriterien:

  • komorbider Zustand, der die HRQL signifikant beeinflusst
  • Kind beherrscht die niederländische Sprache nicht ausreichend
  • eine reguläre Schulklasse nicht besuchen können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Kein Eingriff: übliche Grundversorgung
Anzahl der teilnehmenden Kinder: 85
Experimental: PELICAN Grundversorgung
Interventionsarm: die Integration der Ausgabe des Pelican-Instruments (d. h. individualisierte HRQL-Informationen) in die tägliche Pflege, um das Krankheitsmanagement für Kinder mit Asthma zu leiten, die in der Primärversorgung behandelt werden. Teilnehmerzahl: 85 Kinder
Sonstiges: PELICAN Grundversorgung
Die Intervention ist die Integration der Ausgabe des Pelican-Instruments in die tägliche Pflege, um das Krankheitsmanagement für Kinder mit Asthma zu leiten, die in der Primärversorgung behandelt werden. Der Hausarzt kann die Informationen des Pelican-Instruments in seine Beratungs- und Behandlungsentscheidungen integrieren. Der Hausarzt wird darin geschult und unterstützt, die Agenda des Kindes und des Arztes auf der Grundlage des Ergebnisses des Instruments zu verhandeln und mögliche Interventionen zu besprechen. Alle teilnehmenden Kinder eines Hausarztes werden derselben Behandlungsgruppe zugeordnet (d. h. hierarchisches oder verschachteltes Design).
Kein Eingriff: übliche Zweitversorgung
Anzahl der teilnehmenden Kinder: 50
Experimental: PELICAN Sekundärversorgung
Interventionsarm: die Integration der Ausgabe des Pelican-Instruments (d. h. individualisierte HRQL-Informationen) in die tägliche Pflege, um das Krankheitsmanagement für Kinder mit Asthma zu leiten, die in der Primärversorgung behandelt werden. Teilnehmerzahl: 50 Kinder
Sonstiges: PELICAN Sekundärversorgung
Die Intervention ist die Integration der Ausgabe des Pelican-Instruments in die tägliche Pflege, um das Krankheitsmanagement für Kinder mit Asthma zu leiten, die in der Sekundärversorgung behandelt werden. Die Pflegekraft kann die Informationen des Pelican-Instruments in ihre Beratungs- und Behandlungsentscheidungen integrieren. Die Kinderärzte werden darin geschult und unterstützt, die Agenda des Kindes und der Pflegekräfte auf der Grundlage der Ergebnisse des Instruments auszuhandeln und mögliche Interventionen zu diskutieren.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 9 Monate
Asthmaspezifische gesundheitsbezogene Lebensqualität, gemessen mit dem Pädiatrischen Asthma-Fragebogen zur Lebensqualität PAQLQ(S)
9 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Asthmakontrolle
Zeitfenster: 9 Monate
Die Asthmakontrolle wird mit dem Asthma Control Questionnaire (ACQ) und dem Childhood Asthma Control Test (C-ACT) gemessen.
9 Monate
Symptome und Medikamente
Zeitfenster: 9 Monate
Asthmasymptome (z. B. Keuchen, Dyspnoe) und Medikamenteneinnahme (z. B. Verwendung von inhalativen Kortikosteroiden und kurzwirksamen Bronchodilatatoren) werden mit einem Tagebuch bewertet
9 Monate
Lungenfunktion
Zeitfenster: 9 Monate
Die Lungenfunktionsindizes (FEV1 und FVC vor und 15 Minuten nach der Inhalation von 400 µg Salbutamol) werden von einem zertifizierten Lungenfunktionstechniker gemessen, der speziell für das Coaching von Kindern mit einem Spirometer mit Kinderanreiz ausgebildet ist. Spirometrietests werden gemäß den ERS/ATS-Spirometriestandards und Empfehlungen zu Tests bei Kindern durchgeführt. Die Spirometrie wird mindestens 8 Stunden nach der letzten Inhalation eines kurz wirkenden Bronchodilatators und 12 Stunden nach einem lang wirkenden Bronchodilatator durchgeführt.
9 Monate
Kosteneffektivität
Zeitfenster: 9 Monate
Eine Kosten-Effektivitäts-Analyse (KEA) aus gesellschaftlicher Perspektive wird nach nationalen und internationalen Richtlinien durchgeführt und berichtet. Im CEA wird ein Effekt definiert als eine relevante Veränderung der HRQL (d. h. ∆PAQLQ ≥0,5 Punkte) im Nenner und die Summe aller relevanten Kosten im Nenner. C/E-Verhältnisse mit und ohne Einbeziehung der indirekten Kosten werden ausgewiesen. Es wird eine Sensitivitätsanalyse durchgeführt, um die Anfälligkeit des C/E-Verhältnisses gegenüber Schwankungen früherer Annahmen und Entscheidungen abzuschätzen, einschließlich „Worst-Case-Best-Case“-Szenarien.
9 Monate
Lebensqualität der pflegenden Angehörigen
Zeitfenster: 9 Monate
Die Lebensqualität der Eltern der teilnehmenden Kinder wird mit dem Pediatric Asthma Caregiver Quality of Life (PACQoL) Instrument erhoben.
9 Monate
Prozessergebnisse
Zeitfenster: 9 Monate
Die Implementierung des Pelican-Instruments in der täglichen Pflege ist ein komplexer Eingriff. Eine detaillierte Prozessevaluation ist entscheidend, um zu beurteilen, wie die Intervention funktioniert: Was sind die Wirkstoffe und wie entfalten sie ihre Wirkung?
9 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Radboud University Medical Center

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Studienleiter: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Dezember 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
22. April 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
22. April 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
23. April 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
18. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
17. März 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: NutsOhra Foundation)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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