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Eficacia del instrumento Pelican en la atención médica (PELICANII)

17 de marzo de 2014 actualizado por: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Eficacia del instrumento electrónico pediátrico de calidad de vida para el asma infantil en los Países Bajos (Pelican) en la atención médica.

El objetivo de este proyecto es establecer la efectividad de la implementación de un instrumento electrónico de calidad de vida específico para el asma autoadministrado para el asma infantil en atención primaria y atención especializada.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

La calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) es importante para el niño asmático y, si se tienen en cuenta los aspectos de la CVRS en la atención diaria, podría mejorar la satisfacción con el tratamiento, el cumplimiento, el control del asma y, en última instancia, mejorar la CVRS. El instrumento Pelican que hemos desarrollado tiene las características esenciales para ser útil en el cuidado diario. En este estudio se evalúa la efectividad de la implementación del instrumento Pelican en la atención médica. Se realizará un estudio de intervención con seguimiento de 9 meses en atención primaria y secundaria.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
120

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Países Bajos
      • 's Hertogenbosch, Países Bajos, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Países Bajos, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Países Bajos, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Países Bajos, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Países Bajos, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Países Bajos, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

6 años a 12 años (Niño)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad 6 a 12 años
  • asma diagnosticada por un médico
  • uso de broncodilatadores y/o corticoides inhalados durante al menos seis semanas durante el año anterior
  • niño es tratado por su asma por el médico de reclutamiento
  • consentimiento informado firmado por los padres (o cuidador)
  • el niño acepta participar en el estudio

Criterio de exclusión:

  • condición comórbida que influye significativamente en la CVRS
  • el niño no domina suficientemente el idioma holandés
  • no poder asistir a una clase escolar normal

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Sin intervención: atención primaria habitual
Número de niños participantes: 85
Experimental: PELICAN Atención primaria
Brazo de intervención: la integración de los resultados del instrumento Pelican (es decir, información de CVRS individualizada) en la atención diaria para guiar el manejo de la enfermedad en niños con asma tratados en atención primaria. Número de participantes: 85 niños
Otro: Atención primaria PELÍCANO
La intervención es la integración de la salida del instrumento Pelican en la atención diaria para guiar el manejo de la enfermedad de los niños con asma tratados en la atención primaria. El médico general puede integrar la información del instrumento Pelican en sus decisiones de consulta y manejo de enfermedades. El médico general recibirá capacitación y apoyo para negociar las agendas del niño y de los médicos en función del resultado del instrumento y discutir posibles intervenciones. Todos los niños participantes de un médico de cabecera se asignarán al mismo grupo de tratamiento (es decir, diseño jerárquico o anidado).
Sin intervención: atención secundaria habitual
número de niños participantes: 50
Experimental: Atención secundaria de PELICAN
Brazo de intervención: la integración de los resultados del instrumento Pelican (es decir, información de CVRS individualizada) en la atención diaria para guiar el manejo de la enfermedad en niños con asma tratados en atención primaria. Número de participantes: 50 niños
Otro: Atención secundaria de PELICAN
La intervención es la integración de la salida del instrumento Pelican en la atención diaria para guiar el manejo de la enfermedad de los niños con asma tratados en atención secundaria. La enfermera puede integrar la información del instrumento Pelican en sus decisiones de consulta y manejo de enfermedades. Los pediatras serán capacitados y apoyados para negociar las agendas del niño y de las enfermeras en función del resultado del instrumento y discutir posibles intervenciones.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
calidad de vida
Periodo de tiempo: 9 meses
Calidad de vida relacionada con la salud específica del asma medida con el cuestionario de calidad de vida del asma pediátrica PAQLQ(S)
9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
control del asma
Periodo de tiempo: 9 meses
el control del asma se medirá con el Cuestionario de Control del Asma (ACQ) y la Prueba de Control del Asma Infantil (C-ACT)
9 meses
Síntomas y medicación
Periodo de tiempo: 9 meses
los síntomas asmáticos (p. ej., sibilancias, disnea) y el uso de medicamentos (p. ej., uso de corticosteroides inhalados y broncodilatadores de acción corta) se evalúan con un diario
9 meses
Función pulmonar
Periodo de tiempo: 9 meses
Los índices de función pulmonar (FEV1 y FVC antes y 15 minutos después de la inhalación de 400 µg de salbutamol) los mide un técnico certificado en función pulmonar específicamente capacitado para enseñar a los niños a usar un espirómetro con incentivo para niños. Las pruebas de espirometría se realizarán de acuerdo con los estándares y recomendaciones de espirometría de ERS/ATS con respecto a las pruebas en niños. La espirometría se realiza al menos 8 horas después de la última inhalación de un broncodilatador de acción corta y 12 horas después de un broncodilatador de acción prolongada.
9 meses
Rentabilidad
Periodo de tiempo: 9 meses
Se realizará un análisis de rentabilidad (CEA) desde una perspectiva social y se informará de acuerdo con las directrices nacionales e internacionales. En el CEA, un efecto se define como un cambio relevante en la CVRS (es decir, ∆PAQLQ ≥0,5 puntos) en el denominador y el total de todos los costos relevantes en el nominador. Se reportarán las relaciones C/E con y sin inclusión del costo indirecto. Se realizará un análisis de sensibilidad para estimar la susceptibilidad de la relación C/E a la variación en las suposiciones y elecciones previas, incluidos los escenarios del "peor de los casos - el mejor de los casos".
9 meses
calidad de vida del cuidador
Periodo de tiempo: 9 meses
La calidad de vida de los padres de los niños participantes se evalúa con el instrumento PACQoL (Calidad de vida del cuidador de asma pediátrica).
9 meses
resultados del proceso
Periodo de tiempo: 9 meses
La implementación del instrumento Pelican en el cuidado diario es una intervención compleja. Una evaluación detallada del proceso es crucial para evaluar cómo funciona la intervención: ¿cuáles son los ingredientes activos y cómo están ejerciendo su efecto?
9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Radboud University Medical Center

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Investigador principal: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Director de estudio: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de agosto de 2011

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de diciembre de 2013

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
22 de abril de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
22 de abril de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
23 de abril de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
18 de marzo de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
17 de marzo de 2014

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Otro número de subvención/financiamiento: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Otro número de subvención/financiamiento: NutsOhra Foundation)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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