Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pelikaanin instrumentin tehokkuus sairaanhoidossa (PELICANII)

maanantai 17. maaliskuuta 2014 päivittänyt: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Lasten elektronisen elämänlaatuinstrumentin tehokkuus lasten astman hoitoon Hollannissa (Pelican) sairaanhoidossa.

Tämän hankkeen tavoitteena on selvittää lasten astmakohtaisen sähköisen astmakohtaisen elämänlaatuinstrumentin toteutuksen tehokkuutta perus- ja erikoissairaanhoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Terveyteen liittyvä elämänlaatu (HRQL) on tärkeä astmaa sairastavalle lapselle, ja jos HRQL-näkökohdat otetaan huomioon päivittäisessä hoidossa, tämä voi johtaa parempaan hoitotyytyväisyyteen, hoitomyöntyvyyteen, astman hallintaan ja viime kädessä HRQL:n paranemiseen. Kehittämämme Pelican-instrumentti sisältää olennaiset ominaisuudet, jotka ovat hyödyllisiä päivittäisessä hoidossa. Tässä tutkimuksessa arvioidaan Pelikaanin instrumentin käyttöönoton tehokkuutta sairaanhoidossa. Tehdään interventiotutkimus, jossa seurataan 9 kuukautta perus- ja toissijaisessa hoidossa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • 's Hertogenbosch, Alankomaat, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Alankomaat, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Alankomaat, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Alankomaat, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Alankomaat, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Alankomaat, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ikä 6-12 vuotta
  • lääkärin diagnosoima astma
  • bronkodilaattorien ja/tai inhaloitavien kortikosteroidien käyttö vähintään kuuden viikon ajan edellisen vuoden aikana
  • värväävä lääkäri hoitaa lapsen astmaansa
  • vanhemman (tai huoltajan) allekirjoittama tietoinen suostumus
  • lapsi suostuu osallistumaan tutkimukseen

Poissulkemiskriteerit:

  • samanaikainen sairaus, joka vaikuttaa merkittävästi HRQL:ään
  • lapsi ei hallitse hollannin kieltä riittävästi
  • ei pysty osallistumaan tavalliselle koulutunnille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Ei väliintuloa: tavallista ensihoitoa
Osallistuvien lasten määrä: 85
Kokeellinen: PELICAN Ensihoito
Interventiohaara: Pelican-instrumentin tuotoksen (eli yksilöllisen HRQL-informaation) integrointi päivittäiseen hoitoon ohjaamaan perusterveydenhuollon astmaa sairastavien lasten sairauden hallintaa. Osallistujamäärä: 85 lasta
Muut: PELICAN perusterveydenhuolto
Interventio on Pelican-instrumentin tuotoksen integrointi päivittäiseen hoitoon ohjaamaan perusterveydenhuollon astmaa sairastavien lasten sairaudenhallintaa. Yleislääkäri voi integroida Pelikaanin instrumentin tiedot konsultaatio- ja taudinhallintapäätöksiinsä. Yleislääkäri koulutetaan ja tuetaan neuvottelemaan lapsen ja lääkäreiden asialistasta instrumentin tulosten perusteella ja keskustelemaan mahdollisista interventioista. Kaikki yleislääkärin osallistuvat lapset jaetaan samaan hoitoryhmään (eli hierarkkiseen tai sisäkkäiseen suunnitteluun).
Ei väliintuloa: tavallista toissijaista hoitoa
osallistuvien lasten määrä: 50
Kokeellinen: PELICAN Secondary Care
Interventiohaara: Pelican-instrumentin tuotoksen (eli yksilöllisen HRQL-informaation) integrointi päivittäiseen hoitoon ohjaamaan perusterveydenhuollon astmaa sairastavien lasten sairauden hallintaa. Osallistujamäärä: 50 lasta
Muut: PELICAN Secondary Care
Interventio on Pelican-instrumentin tuotoksen integrointi päivittäiseen hoitoon ohjaamaan toisen asteen hoidossa hoidettavien astmaa sairastavien lasten taudinhallintaa. Sairaanhoitaja voi integroida Pelican-instrumentin tiedot konsultaatio- ja taudinhallintapäätöksiinsä. Lastenlääkäreitä koulutetaan ja tuetaan neuvottelemaan lapsen ja sairaanhoitajien agendasta instrumentin tulosten perusteella ja keskustelemaan mahdollisista interventioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
elämänlaatu
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Astmaspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu mitattuna lasten astman elämänlaatukyselyllä PAQLQ(S)
9 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
astman hallinta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
astman hallinta mitataan Asthma Control Questionnaire (ACQ) ja Childhood Asthma Control Test (C-ACT) avulla.
9 kuukautta
Oireet ja lääkitys
Aikaikkuna: 9 kuukautta
astmaoireita (esim. hengityksen vinkuminen, hengenahdistus) ja lääkkeiden käyttöä (esim. inhaloitavien kortikosteroidien ja lyhytvaikutteisten keuhkoputkia laajentavien lääkkeiden käyttö) arvioidaan päiväkirjalla
9 kuukautta
Keuhkojen toiminta
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Keuhkojen toimintaindeksit (FEV1 ja FVC ennen ja 15 minuuttia sen jälkeen 400 µg:n salbutamolin inhalaatiota) mittaa sertifioitu keuhkojen toimintateknikko, joka on erityisesti koulutettu valmentamaan lapsia käyttämällä spirometriä, jossa on lasten kannustin. Spirometriatestit suoritetaan ERS/ATS-spirometriastandardien ja lapsilla testausta koskevien suositusten mukaisesti. Spirometria suoritetaan vähintään 8 tuntia lyhytvaikutteisen bronkodilataattorin viimeisen inhalaation jälkeen ja 12 tuntia pitkävaikutteisen keuhkoputkia laajentavan lääkkeen jälkeen.
9 kuukautta
Kustannustehokkuus
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Kustannustehokkuusanalyysi (CEA) yhteiskunnallisesta näkökulmasta tehdään ja raportoidaan kansallisten ja kansainvälisten ohjeiden mukaisesti. CEA:ssa vaikutus määritellään merkitykselliseksi muutokseksi HRQL:ssä (eli ∆PAQLQ ≥0,5 pistettä) nimittäjässä ja kaikkien relevanttien kustannusten kokonaissummana nimittäjässä. C/E-suhteet sekä välilliset kustannukset että ilman niitä raportoidaan. Herkkyysanalyysi suoritetaan, jotta voidaan arvioida C/E-suhteen herkkyys aikaisempien oletusten ja valintojen vaihtelulle, mukaan lukien "pahin tapaus - paras tapaus" -skenaariot.
9 kuukautta
hoitajan elämänlaatua
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Osallistuvien lasten vanhempien elämänlaatua arvioidaan lasten astmahoitajien elämänlaatumittarilla (PACQoL).
9 kuukautta
prosessin tulokset
Aikaikkuna: 9 kuukautta
Pelikaani-instrumentin käyttöönotto päivittäisessä hoidossa on monimutkainen interventio. Yksityiskohtainen prosessiarviointi on ratkaisevan tärkeää, jotta voidaan arvioida, miten interventio toimii: mitkä ovat vaikuttavat aineet ja miten ne vaikuttavat?
9 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Radboud University Medical Center

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Opintojohtaja: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Maanantai 1. elokuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 22. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Perjantai 23. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Tiistai 18. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 17. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Muu apuraha/rahoitusnumero: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Muu apuraha/rahoitusnumero: NutsOhra Foundation)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia