Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Efficacia dello strumento Pelican nelle cure mediche (PELICANII)

17 marzo 2014 aggiornato da: T. Schermer, Radboud University Medical Center

Efficacia dello strumento elettronico pediatrico per la qualità della vita per l'asma infantile nei Paesi Bassi (Pelican) nell'assistenza medica.

L'obiettivo di questo progetto è stabilire l'efficacia dell'implementazione di uno strumento elettronico autosomministrato specifico per la qualità della vita dell'asma per l'asma infantile nelle cure primarie e nelle cure specialistiche.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

La qualità della vita correlata alla salute (HRQL) è importante per il bambino asmatico e se gli aspetti della HRQL vengono presi in considerazione nell'assistenza quotidiana, ciò potrebbe comportare una migliore soddisfazione del trattamento, compliance, controllo dell'asma e, in definitiva, un miglioramento della HRQL. Lo strumento Pelican che abbiamo sviluppato ha le caratteristiche essenziali per essere utile nella cura quotidiana. In questo studio viene valutata l'efficacia dell'implementazione dello strumento Pelican nell'assistenza medica. Verrà condotto uno studio di intervento con un follow-up di 9 mesi nelle cure primarie e secondarie.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • 's Hertogenbosch, Olanda, 5223 GZ
        • Jeroen Bosch Ziekenhuis
      • Nijmegen, Olanda, 6500 HB
        • Radboud University Nijmegen Medical Centre
      • Venlo, Olanda, 5912 BL
        • VieCuri Medical Centre
    • Brabant
      • Breda, Brabant, Olanda, 4819 EV
        • Amphia Ziekenhuis
      • Eindhoven, Brabant, Olanda, 5623 EJ
        • Catharina Ziekenhuis
    • Zuid-Holland
      • Delft, Zuid-Holland, Olanda, 2625 AD
        • Reinier de Graaf Groep

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 6 anni a 12 anni (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età dai 6 ai 12 anni
  • asma diagnosticato dal medico
  • uso di broncodilatatori e/o corticosteroidi inalatori per almeno sei settimane durante l'anno precedente
  • il bambino viene curato per l'asma dal medico reclutatore
  • consenso informato firmato dal genitore (o tutore)
  • bambino accetta di partecipare allo studio

Criteri di esclusione:

  • condizione di comorbilità che influenza significativamente l'HRQL
  • bambino non padroneggia sufficientemente la lingua olandese
  • non essere in grado di frequentare una normale classe scolastica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: cure primarie abituali
Numero di bambini partecipanti: 85
Sperimentale: PELLICANO Cure primarie
Braccio di intervento: l'integrazione dell'output dello strumento Pelican (ovvero, informazioni HRQL personalizzate) nell'assistenza quotidiana per guidare la gestione della malattia per i bambini con asma trattati nelle cure primarie. Numero di partecipanti: 85 bambini
Altro: PELLICANO Cure primarie
L'intervento è l'integrazione dell'output dello strumento Pelican nell'assistenza quotidiana per guidare la gestione della malattia per i bambini con asma trattati nelle cure primarie. Il medico generico può integrare le informazioni dello strumento Pelican nelle sue decisioni di consultazione e gestione della malattia. Il medico generico sarà formato e supportato per negoziare le agende del bambino e dei medici in base all'esito dello strumento e discutere i possibili interventi. Tutti i bambini partecipanti di un medico generico saranno assegnati allo stesso gruppo di trattamento (ad esempio, design gerarchico o nidificato).
Nessun intervento: consuete cure secondarie
numero di bambini partecipanti: 50
Sperimentale: PELLICANO cura secondaria
Braccio di intervento: l'integrazione dell'output dello strumento Pelican (ovvero, informazioni HRQL personalizzate) nell'assistenza quotidiana per guidare la gestione della malattia per i bambini con asma trattati nelle cure primarie. Numero di partecipanti: 50 bambini
Altro: PELLICANO cura secondaria
L'intervento è l'integrazione dell'output dello strumento Pelican nell'assistenza quotidiana per guidare la gestione della malattia per i bambini con asma trattati nell'assistenza secondaria. L'infermiere può integrare le informazioni dello strumento Pelican nelle sue decisioni di consultazione e di gestione della malattia. I pediatri saranno formati e supportati per negoziare le agende del bambino e degli infermieri in base all'esito dello strumento e discutere i possibili interventi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità della vita
Lasso di tempo: 9 mesi
Qualità della vita correlata alla salute specifica per l'asma misurata con il questionario sulla qualità della vita per l'asma pediatrico PAQLQ(S)
9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
controllo dell'asma
Lasso di tempo: 9 mesi
il controllo dell'asma sarà misurato con l'Asthma Control Questionnaire (ACQ) e il Childhood Asthma Control Test (C-ACT)
9 mesi
Sintomi e farmaci
Lasso di tempo: 9 mesi
i sintomi asmatici (per es., respiro sibilante, dispnea) e l'uso di farmaci (per es., uso di corticosteroidi per via inalatoria e broncodilatatori a breve durata d'azione) sono valutati con un diario
9 mesi
Funzione polmonare
Lasso di tempo: 9 mesi
Gli indici di funzionalità polmonare (FEV1 e FVC prima e 15 minuti dopo l'inalazione di 400 µg di salbutamolo) vengono misurati da un tecnico di funzionalità polmonare certificato specificamente formato per istruire i bambini utilizzando uno spirometro con incentivo per bambini. I test spirometrici saranno eseguiti secondo gli standard spirometrici ERS/ATS e le raccomandazioni riguardanti i test nei bambini. La spirometria viene eseguita almeno 8 ore dopo l'ultima inalazione di un broncodilatatore a breve durata d'azione e 12 ore dopo un broncodilatatore a lunga durata d'azione.
9 mesi
Efficacia dei costi
Lasso di tempo: 9 mesi
Verrà eseguita e riportata un'analisi costo-efficacia (CEA) da una prospettiva sociale secondo le linee guida nazionali e internazionali. Nel CEA un effetto è definito come una variazione rilevante di HRQL (ovvero ∆PAQLQ ≥0,5 punti) nel denominatore e il totale di tutti i costi rilevanti nel denominatore. Verranno riportati i rapporti C/E con e senza inclusione del costo indiretto. Verrà eseguita un'analisi di sensibilità al fine di stimare la suscettibilità del rapporto C/E alla variazione delle ipotesi e delle scelte precedenti, inclusi gli scenari "caso peggiore - caso migliore".
9 mesi
qualità di vita del caregiver
Lasso di tempo: 9 mesi
La qualità della vita dei genitori dei bambini partecipanti è valutata con lo strumento Pediatric asma caregiver quality of life (PACQoL).
9 mesi
processo-esiti
Lasso di tempo: 9 mesi
L'implementazione dello strumento Pelican nella cura quotidiana è un intervento complesso. Una valutazione dettagliata del processo è fondamentale per valutare come funziona l'intervento: quali sono i principi attivi e come stanno esercitando il loro effetto?
9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Radboud University Medical Center

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Lisette van den Bemt, PhD, Radboud University Medical Center
  • Direttore dello studio: Tjard RJ Schermer, PhD, Radboud University Medical Center

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 agosto 2011

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 dicembre 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
22 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
23 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
18 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
17 marzo 2014

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2014

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • NL29895.091.09
  • 3.4.07.043 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: Dutch Asthma Foundation)
  • 0802-74 (Altro numero di sovvenzione/finanziamento: NutsOhra Foundation)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni