Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Nový stimulační protokol a konvenční režimy zvyšování a snižování nízké dávky

26. dubna 2010 aktualizováno: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Konvenční step-up, step down a nový režim stimulace v kontrolované ovariální stimulaci pacientů s PCOS starších než 30 let podstupujících IVF – prospektivní randomizovaná studie.

Tato studie je navržena tak, aby porovnala účinnost nového stimulačního protokolu s konvenčními nízkodávkovými režimy s postupným zvyšováním a snižováním dávky u pacientů s PCOS starších než 30 let podstupujících oplodnění in vitro. Nový režim byl navržen na základě kombinované účinnosti dvou standardních protokolů k vyvolání jednotného růstu folikulů a navazuje na dříve publikované výsledky autora zkoumající podobný přístup u mladších kandidátů PCOS. Do této studie bylo přijato celkem 225 pacientů. Stimulační protokol bude přidělen na základě prospektivní randomizace pomocí zapečetěných a očíslovaných obálek. Všichni pacienti budou sníženi pomocí desenzibilizačního činidla podávaného 2. den spontánního nebo indukovaného krvácení z vysazení. Počáteční dávka v režimu se zvyšováním nízkých dávek (skupina A) bude 150 IU/d FSH po dobu prvních 6 dnů s následným zvýšením o 75 IU. Ve snižovacím režimu (skupina B) budou pacienti podávat počáteční dávku 300 IU/d FSH po dobu prvních 3 dnů s následným snížením na 225 IU/d po dobu dalších 3 dnů. Tato dávka bude dále snížena na 150 IU/d nebo bude udržována na 225 IU (podle počáteční odpovědi) až do dne injekce hCG. Skupina C, pacienti dostávali 225 IU v den 1 s následným snížením na 150 IU v den 2. V den 3 bude dávka zvýšena zpět na 225 IU. Toto střídání injekčního dávkování bude následovat do 6. dne. Podle počáteční ovariální odpovědi bude dávka udržována na 225 IU/d nebo 150 IU/d až do dne injekce hCG. 10 000 IU hCG bude podáno, když alespoň dva folikuly dosáhly středního průměru 18 mm a hladiny E2 v séru byly v souladu s ultrazvukovými nálezy. Odběr vajíček bude proveden 35 hodin po podání injekce hCG. Získané oocyty budou inseminovány 4 hodiny po odběru vajíček. Pacientky obdrží 3 embrya třetí den vývoje. Luteální fázi podpoří progesteronové čípky počínaje dnem odběru vajíček. Pozitivní výsledek bude detekován analýzou β-hCG v séru 13 dní po náhradě embrya. Přítomnost srdečního pulzu plodu na ultrazvuku o 3 týdny později potvrdila klinické těhotenství.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
225

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kypr
      • Limassol, Kypr, 3025
        • Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 32 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

PCOS je definována jako přítomnost polycystických vaječníků, popisovaných jako zvětšené podle US s více než 10 cystami (2 a 8 mm) ve středním průměru a symptomy oligomenorey/amenorey, vysokého poměru LH/FSH, obezity, hyperandrogenismu, hirsuitismu a akné), a krvácení z vysazení po podání progesteronu. Všechny ženy buď neměly ovulaci poté, co dostávaly maximální denní dávku 100-150 mg klomifen citrátu po dobu 5 dnů, nebo nedokázaly otěhotnět po alespoň třech ovulačních cyklech pomocí léčby CC nebo gonadotropiny. Další kritéria pro zařazení zahrnovala: pacientky ve věku 30 až 36 let s otevřenými vejcovody, bez předchozích pokusů o IVF a partnery s normálním spermatem.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Selhání ovulace po léčbě CC

    • Starší než 30 let Žádné předchozí pokusy o IVF
  • Patentované vejcovody
  • Normo-spermičtí partneři

Kritéria vyloučení:

  • Sekundární neplodnost
  • Mladší než 30 let
  • Starší 36 let
  • Jiná příčina neplodnosti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
75 pacientů s PCOS - zrychlený režim
Skupinu A bude tvořit 75 pacientů a tito budou dostávat režim krokové stimulace s nízkou dávkou
Lék: způsob podávání gonadotropinů
Postupné podávání nízké dávky Postupné podávání postupného snižování dávky
75 pacientů s PCOS – režim odstoupení
Skupinu B bude tvořit 75 pacientů, kteří dostanou snížený režim stimulace
Lék: způsob podávání gonadotropinů
Postupné podávání nízké dávky Postupné podávání postupného snižování dávky
75 pacientů s PCOS - sekvenční režim
Skupinu C bude tvořit 75 pacientů, kteří budou léčeni pomocí sekvenčního stimulačního režimu
Lék: způsob podávání gonadotropinů
Postupné podávání nízké dávky Postupné podávání postupného snižování dávky

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Míra těhotenství
Časové okno: Primární výsledná míra bude posouzena po dokončení studie odhadované na září 2010
Primární výsledná míra bude posouzena po dokončení studie odhadované na září 2010

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Odezva vaječníků
Časové okno: Sekundární výsledná míra bude hodnocena po dokončení řízené stimulace vaječníků a postupů odběru vajíček. Tento parametr bude znám nejméně 5 týdnů před tím, než bude k dispozici primární výstupní měření
Sekundární výsledná míra bude hodnocena po dokončení řízené stimulace vaječníků a postupů odběru vajíček. Tento parametr bude znám nejméně 5 týdnů před tím, než bude k dispozici primární výstupní měření

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. května 2010

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. září 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
26. dubna 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
28. dubna 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. dubna 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
26. dubna 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • pcos
  • PCOS2
  • livfe67

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení