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Um novo protocolo de estimulação e os regimes convencionais de intensificação e redução de dose baixa

26 de abril de 2010 atualizado por: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Step-up convencional, step down e um novo regime de estimulação na estimulação ovariana controlada de pacientes com SOP com mais de 30 anos submetidas à fertilização in vitro - um estudo prospectivo randomizado.

Este estudo foi concebido para comparar a eficácia de um novo protocolo de estimulação com os regimes convencionais de aumento e redução de doses baixas em pacientes com SOP com mais de 30 anos submetidas a fertilização in vitro. O novo regime foi proposto com base na eficácia combinada dos dois protocolos padrão para induzir um crescimento folicular uniforme e forma uma continuação dos resultados publicados anteriormente pelo autor, examinando uma abordagem semelhante em candidatas mais jovens à SOP. No total, 225 pacientes foram recrutados para este estudo. O protocolo de estimulação será atribuído com base na randomização prospectiva usando envelopes lacrados e numerados. Todos os pacientes serão regulados para baixo usando um agente de dessensibilização administrado no dia 2 de sangramento de privação espontâneo ou induzido. A dosagem inicial no regime de intensificação de baixa dose (grupo A) será de 150 UI/dia de FSH nos primeiros 6 dias, seguida de um aumento de 75 UI a partir daí. No regime de redução (grupo B), os pacientes administrarão uma dose inicial de 300 UI/d de FSH nos primeiros 3 dias, seguida de uma redução para 225 UI/d nos 3 dias seguintes. Esta dosagem será posteriormente reduzida para 150 UI/d ou mantida em 225 UI (de acordo com a resposta inicial) até o dia da injeção de hCG. Grupo C, os pacientes receberam 225 UI no dia 1, seguido por uma redução para 150 UI no dia 2. No dia 3, a dosagem será aumentada de volta para 225 UI. Esta alternância de dosagem de injeção será seguida até o dia 6. De acordo com a resposta ovariana inicial, a dosagem será mantida em 225 UI/d ou 150 UI/d até o dia da injeção de hCG. As 10.000 UI de hCG serão administradas quando pelo menos dois folículos atingirem um diâmetro médio de 18 mm e os níveis séricos de E2 forem consistentes com os achados ultrassonográficos. A coleta de óvulos será realizada 35 horas após a administração da injeção de hCG. Os oócitos recuperados serão inseminados 4 horas após a coleta dos óvulos. Os pacientes receberão 3 embriões no terceiro dia de desenvolvimento. A fase lútea será auxiliada por supositórios de progesterona a partir do dia da coleta dos óvulos. Um resultado positivo será detectado por uma análise sérica de β-hCG 13 dias após a substituição do embrião. A presença de pulso cardíaco fetal na ultrassonografia 3 semanas depois confirmou a gravidez clínica.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Desconhecido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Antecipado)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
225

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Chipre
      • Limassol, Chipre, 3025
        • Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

26 anos a 32 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

A SOP é definida como a presença de ovários policísticos, descritos como aumentados à US com mais de 10 cistos (2 e 8 mm) de diâmetro médio e sintomas de oligomenorreia/amenorreia, relação LH/FSH elevada, obesidade, hiperandrogenismo, hirsuitismo e acnes). e sangramento de privação após a administração de progesterona. Todas as mulheres falharam em ovular após receber uma dose diária máxima de 100-150 mg de citrato de clomifeno por 5 dias ou falharam em conceber após pelo menos três ciclos ovulatórios usando CC ou tratamento com gonadotrofina. Outros critérios de inclusão incluíram: pacientes entre 30 e 36 anos com trompas de falópio patentes, sem tentativas anteriores de fertilização in vitro e parceiros normoespérmicos.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Falha na ovulação após tratamento com CC

    • Mais de 30 anos de idade Nenhuma tentativa anterior de fertilização in vitro
  • Trompas de falópio patenteadas
  • Parceiros normoespérmicos

Critério de exclusão:

  • Infertilidade Secundária
  • Menor de 30 anos
  • Mais de 36 anos
  • Outra causa de infertilidade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
75 pacientes com SOP - intensificar o regime
O grupo A será composto por 75 pacientes e estes receberão um regime de estimulação em etapas de baixa dose
Medicamento: modo de administração de gonadotrofina
Administração escalonada de dose baixa Administração escalonada Administração sequencial
75 pacientes com SOP - regime de redução
O grupo B será composto por 75 pacientes que receberão um regime de estimulação decrescente
Medicamento: modo de administração de gonadotrofina
Administração escalonada de dose baixa Administração escalonada Administração sequencial
75 pacientes com SOP - regime sequencial
O grupo C será composto por 75 pacientes que serão tratados com um regime de estimulação sequencial
Medicamento: modo de administração de gonadotrofina
Administração escalonada de dose baixa Administração escalonada Administração sequencial

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Taxa de Gravidez
Prazo: A medida de resultado primário será avaliada após a conclusão do estudo estimado para setembro de 2010
A medida de resultado primário será avaliada após a conclusão do estudo estimado para setembro de 2010

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resposta ovariana
Prazo: A medida do resultado secundário será avaliada após a conclusão da estimulação ovariana controlada e dos procedimentos de coleta de óvulos. Este parâmetro será divulgado pelo menos 5 semanas antes da medição do resultado primário estar disponível
A medida do resultado secundário será avaliada após a conclusão da estimulação ovariana controlada e dos procedimentos de coleta de óvulos. Este parâmetro será divulgado pelo menos 5 semanas antes da medição do resultado primário estar disponível

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de maio de 2010

Conclusão Primária (Antecipado)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de setembro de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
26 de abril de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
28 de abril de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
28 de abril de 2010

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
26 de abril de 2010

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de abril de 2010

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • pcos
  • PCOS2
  • livfe67

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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