Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En ny stimuleringsprotokol og de konventionelle lavdosis-op- og nedtrappningsregimer

26. april 2010 opdateret af: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Konventionel Step-up, Step Down og et nyt stimuleringsregime i kontrolleret ovariestimulering af ældre end 30 år PCOS-patienter, der gennemgår IVF - En prospektiv randomiseret undersøgelse.

Denne undersøgelse er designet til at sammenligne effektiviteten af ​​en ny stimuleringsprotokol med de konventionelle lavdosis step-up og step down regimer hos ældre end 30 år PCOS patienter, der gennemgår in vitro fertilisering. Det nye regime blev foreslået på grundlag af den kombinerede effektivitet af de to standardprotokoller til at inducere en ensartet follikulær vækst og danner en fortsættelse af forfatterens tidligere publicerede resultater, der undersøger en lignende tilgang hos yngre PCOS-kandidater. I alt er 225 patienter blevet rekrutteret til denne undersøgelse. Stimuleringsprotokollen vil blive tildelt på grundlag af prospektiv randomisering ved hjælp af forseglede og nummererede kuverter. Alle patienter vil blive nedreguleret med et desensibiliseringsmiddel administreret på dag 2 med spontan eller induceret abstinensblødning. Den initiale dosis i lavdosis step-up regimet (gruppe A) vil være 150 IE/d FSH i de første 6 dage efterfulgt af en stigning på 75 IE derefter. I nedtrapningsregimet (gruppe B) vil patienterne administrere en startdosis på 300 IE/d FSH i de første 3 dage efterfulgt af et fald til 225 IE/d i de næste 3 dage. Denne dosis vil blive yderligere reduceret til 150 IE/d eller opretholdt ved 225 IE (i henhold til det indledende respons) indtil dagen for hCG-injektionen. Gruppe C fik patienterne 225 IE på dag 1 efterfulgt af et fald til 150 IE på dag 2. På dag 3 øges dosis tilbage til 225 IE. Denne ændring af injektionsdosis vil blive fulgt indtil dag 6. I henhold til den initiale ovarierespons vil doseringen blive opretholdt ved 225 IE/d eller 150 IE/d indtil dagen for hCG-injektionen. 10.000 IE hCG vil blive administreret, når mindst to follikler havde nået en gennemsnitlig diameter på 18 mm, og serum-E2-niveauerne var i overensstemmelse med ultralydsfundene. Ægudtagning vil blive foretaget 35 timer efter administrationen af ​​hCG-injektionen. Udvundne oocytter vil blive insemineret 4 timer efter ægudtagning. Patienterne vil modtage 3 embryoner på den tredje udviklingsdag. Lutealfasen vil blive understøttet af progesteronstikpiller, der starter på dagen for ægudtagningen. Et positivt resultat vil blive påvist ved en serum-β-hCG-analyse 13 dage efter embryoudskiftning. Tilstedeværelsen af ​​en føtal hjertepuls på ultralyd 3 uger senere bekræftede en klinisk graviditet.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ukendt

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
225

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cypern
      • Limassol, Cypern, 3025
        • Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

26 år til 32 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

PCOS er defineret som tilstedeværelsen af ​​polycystiske ovarier, beskrevet som forstørrede under UL med mere end 10 cyster (2 og 8 mm) i middeldiameter og symptomer på oligomenorhrea/amenorhea, højt LH/FSH-forhold, fedme, hyperandrogenisme hirsuitisme og acnes), og abstinensblødninger efter administration af progesteron. Alle kvinder havde enten undladt at have ægløsning efter at have modtaget en maksimal daglig dosis på 100-150 mg clomiphencitrat i 5 dage eller undladt at blive gravide efter mindst tre ægløsningscyklusser ved brug af CC eller gonadotropinbehandling. Andre inklusionskriterier inkluderede: patienter mellem 30 og 36 år med patenterede æggeledere, ingen tidligere IVF-forsøg og nortmo-spermiske partnere.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Manglende ægløsning efter CC-behandling

    • Over 30 år Ingen tidligere IVF-forsøg
  • Patent æggeledere
  • Normo-spermiske partnere

Ekskluderingskriterier:

  • Sekundær infertilitet
  • Yngre end 30 år
  • Ældre end 36 år
  • Anden årsag til infertilitet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
75 PCOS-patienter - optrappe regime
Gruppe A vil bestå af 75 patienter, og disse vil modtage et lavdosis-trinstimuleringsregime
Medicin: måde at administrere gonadotropin på
Lav dosis step-up administration. Step down administration sekventiel administration
75 PCOS-patienter -trappe ned regime
Gruppe B vil bestå af 75 patienter, som vil modtage et step-down-stimuleringsregime
Medicin: måde at administrere gonadotropin på
Lav dosis step-up administration. Step down administration sekventiel administration
75 PCOS-patienter - sekventielt regime
Gruppe C vil bestå af 75 patienter, som vil blive behandlet ved hjælp af et sekventielt stimuleringsregime
Medicin: måde at administrere gonadotropin på
Lav dosis step-up administration. Step down administration sekventiel administration

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Graviditetsrate
Tidsramme: Det primære resultatmål vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsen estimeret til september 2010
Det primære resultatmål vil blive vurderet efter afslutningen af ​​undersøgelsen estimeret til september 2010

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
Ovarierespons
Tidsramme: Det sekundære resultatmål vil blive vurderet efter afslutningen af ​​den kontrollerede ovariestimulering og ægudtagningsprocedurerne. Denne parameter vil blive gjort kendt mindst 5 uger før det primære resultatmål er tilgængeligt
Det sekundære resultatmål vil blive vurderet efter afslutningen af ​​den kontrollerede ovariestimulering og ægudtagningsprocedurerne. Denne parameter vil blive gjort kendt mindst 5 uger før det primære resultatmål er tilgængeligt

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2010

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. september 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
26. april 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
28. april 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. april 2010

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
26. april 2010

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2010

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • pcos
  • PCOS2
  • livfe67

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger