Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Un nuovo protocollo di stimolazione e i regimi convenzionali step-up e step-down a basso dosaggio

26 aprile 2010 aggiornato da: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Step-up convenzionale, Step-down e un nuovo regime di stimolazione nella stimolazione ovarica controllata di pazienti con PCOS di età superiore ai 30 anni sottoposti a fecondazione in vitro: uno studio prospettico randomizzato.

Questo studio è progettato per confrontare l'efficacia di un nuovo protocollo di stimolazione con i regimi convenzionali di step-up e step-down a bassa dose in pazienti con PCOS di età superiore a 30 anni sottoposti a fecondazione in vitro. Il nuovo regime è stato proposto sulla base dell'efficacia combinata dei due protocolli standard per indurre una crescita follicolare uniforme e costituisce una continuazione dei risultati precedentemente pubblicati dell'autore che esaminano un approccio simile nei giovani candidati alla PCOS. In totale 225 pazienti sono stati reclutati per questo studio. Il protocollo di stimolazione verrà assegnato sulla base di una randomizzazione prospettica utilizzando buste sigillate e numerate. Tutti i pazienti saranno sottoregolati utilizzando un agente desensibilizzante somministrato il giorno 2 di sanguinamento da sospensione spontaneo o indotto. Il dosaggio iniziale nel regime step-up a bassa dose (gruppo A) sarà di 150 UI/die di FSH per i primi 6 giorni, seguito da un aumento di 75 UI successivamente. Nel regime step-down (gruppo B) i pazienti somministreranno una dose iniziale di 300 UI/die di FSH per i primi 3 giorni seguita da una diminuzione a 225 UI/die per i successivi 3 giorni. Questo dosaggio sarà ulteriormente ridotto a 150 UI/die o mantenuto a 225 UI (a seconda della risposta iniziale) fino al giorno dell'iniezione di hCG. Gruppo C, i pazienti hanno ricevuto 225 UI il giorno 1 seguiti da una riduzione a 150 UI il giorno 2. Il giorno 3 il dosaggio sarà aumentato nuovamente a 225 UI. Questa alternanza del dosaggio dell'iniezione sarà seguita fino al giorno 6. In base alla risposta ovarica iniziale, il dosaggio sarà mantenuto a 225 UI/die o 150 UI/die fino al giorno dell'iniezione di hCG. Le 10.000 UI di hCG verranno somministrate quando almeno due follicoli avranno raggiunto un diametro medio di 18 mm e i livelli sierici di E2 saranno coerenti con i reperti ecografici. Il recupero degli ovuli sarà effettuato 35 ore dopo la somministrazione dell'iniezione di hCG. Gli ovociti recuperati saranno inseminati 4 ore dopo la raccolta delle uova. I pazienti riceveranno 3 embrioni il terzo giorno di sviluppo. La fase luteale sarà supportata da supposte di progesterone a partire dal giorno della raccolta delle uova. Un risultato positivo sarà rilevato da un'analisi sierica di β-hCG 13 giorni dopo la sostituzione dell'embrione. La presenza di un polso cardiaco fetale sugli ultrasuoni 3 settimane dopo ha confermato una gravidanza clinica.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Sconosciuto

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
225

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cipro
      • Limassol, Cipro, 3025
        • Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 32 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

La PCOS è definita come la presenza di ovaie policistiche, descritte come ingrossate all'ecografia con più di 10 cisti (2 e 8 mm) di diametro medio e sintomi di oligomenorrea/amenorrea, alto rapporto LH/FSH, obesità, iperandrogenismo, irsutismo e acnes), e sanguinamento da sospensione dopo la somministrazione di progesterone. Tutte le donne non erano riuscite a ovulare dopo aver ricevuto una dose giornaliera massima di 100-150 mg di clomifene citrato per 5 giorni o non erano riuscite a concepire dopo almeno tre cicli ovulatori utilizzando il trattamento con CC o gonadotropine. Altri criteri di inclusione includevano: pazienti di età compresa tra 30 e 36 anni con tube di Falloppio pervie, nessun precedente tentativo di fecondazione in vitro e partner normospermici.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Mancata ovulazione dopo il trattamento con CC

    • Oltre i 30 anni di età Nessun precedente tentativo di fecondazione in vitro
  • Tubi di Falloppio brevettati
  • Partner normo-spermici

Criteri di esclusione:

  • Infertilità secondaria
  • Più giovane di 30 anni
  • Più vecchio di 36 anni
  • Altre cause di infertilità

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
75 Pazienti PCOS - intensificare il regime
Il gruppo A sarà composto da 75 pazienti e questi riceveranno un regime di stimolazione graduale a basso dosaggio
Droga: modalità di somministrazione delle gonadotropine
Somministrazione step-up a basso dosaggio Somministrazione step down Somministrazione sequenziale
75 pazienti con PCOS - regime discendente
Il gruppo B sarà composto da 75 pazienti che riceveranno un regime di stimolazione graduale
Droga: modalità di somministrazione delle gonadotropine
Somministrazione step-up a basso dosaggio Somministrazione step down Somministrazione sequenziale
75 pazienti con PCOS - regime sequenziale
Il gruppo C sarà composto da 75 pazienti che saranno trattati utilizzando un regime di stimolazione sequenziale
Droga: modalità di somministrazione delle gonadotropine
Somministrazione step-up a basso dosaggio Somministrazione step down Somministrazione sequenziale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Tasso di gravidanza
Lasso di tempo: La misura dell'esito primario sarà valutata al termine dello studio stimato a settembre 2010
La misura dell'esito primario sarà valutata al termine dello studio stimato a settembre 2010

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Lasso di tempo
Risposta ovarica
Lasso di tempo: La misura dell'esito secondario sarà valutata al completamento della stimolazione ovarica controllata e delle procedure di raccolta degli ovuli. Questo parametro sarà reso noto almeno 5 settimane prima della disponibilità della misura dell'esito primario
La misura dell'esito secondario sarà valutata al completamento della stimolazione ovarica controllata e delle procedure di raccolta degli ovuli. Questo parametro sarà reso noto almeno 5 settimane prima della disponibilità della misura dell'esito primario

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2010

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 settembre 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
26 aprile 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 aprile 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 aprile 2010

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
26 aprile 2010

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2010

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • pcos
  • PCOS2
  • livfe67

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni