Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Uusi stimulaatioprotokolla ja tavanomaiset pieniannoksiset tehostamis- ja laskuohjelmat

maanantai 26. huhtikuuta 2010 päivittänyt: Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Perinteinen tehostaminen, astuminen alas ja uusi stimulaatiojärjestelmä kontrolloidussa munasarjojen stimulaatiossa yli 30-vuotiailla PCOS-potilailla, jotka ovat IVF:ssä – tuleva satunnaistettu tutkimus.

Tämä tutkimus on suunniteltu vertaamaan uuden stimulaatioprotokollan tehokkuutta tavanomaisiin pienen annoksen lisäys- ja vähennysohjelmiin yli 30-vuotiailla PCOS-potilailla, joille tehdään koeputkihedelmöitystä. Uutta hoito-ohjelmaa ehdotettiin kahden standardiprotokollan yhdistetyn tehokkuuden perusteella yhtenäisen follikulaarisen kasvun indusoimiseksi ja se on jatkoa kirjoittajan aiemmin julkaisemille tuloksille, jotka tutkivat samanlaista lähestymistapaa nuoremmilla PCOS-ehdokkailla. Tähän tutkimukseen on rekrytoitu yhteensä 225 potilasta. Stimulaatioprotokolla määrätään mahdollisen satunnaistamisen perusteella käyttämällä suljettuja ja numeroituja kirjekuoria. Kaikkia potilaita säädellään alas käyttämällä herkkyyttä vähentävää ainetta, joka annetaan spontaanin tai indusoidun vieroitusvuodon 2. päivänä. Alkuannos pieniannoksisessa tehostetussa hoito-ohjelmassa (ryhmä A) on 150 IU/d FSH:ta ensimmäisten 6 päivän ajan, minkä jälkeen annos nostetaan 75 IU:lla. Edistyneessä hoito-ohjelmassa (ryhmä B) potilaat saavat aloitusannoksen 300 IU/d FSH:ta ensimmäisten 3 päivän ajan, minkä jälkeen annoksen pienentäminen 225 IU/d:iin seuraavien 3 päivän ajan. Tätä annosta pienennetään edelleen arvoon 150 IU/d tai pidetään 225 IU:ssa (alkuvasteen mukaan) hCG-injektiopäivään asti. Ryhmän C potilaat saivat 225 IU:ta päivänä 1, minkä jälkeen annosta pienennettiin 150 IU:hun päivänä 2. Päivänä 3 annosta nostetaan takaisin 225 IU:hun. Tätä injektioannoksen vuorottelua seurataan päivään 6 asti. Alkuperäisen munasarjavasteen mukaan annostus pysyy 225 IU/d tai 150 IU/d hCG-injektiopäivään asti. 10 000 IU hCG:tä annetaan, kun vähintään kahden follikkelin keskimääräinen halkaisija on 18 mm ja seerumin E2-tasot vastasivat ultraäänilöydöksiä. Munasolut kerätään 35 tunnin kuluttua hCG-injektion antamisesta. Talteen saadut munasolut siemennetään 4 tuntia munankeräyksen jälkeen. Potilaat saavat 3 alkiota kolmantena kehityspäivänä. Luteaalivaihetta tuetaan progesteroniperäpuikoilla munankeräyspäivästä alkaen. Positiivinen tulos havaitaan seerumin β-hCG-analyysillä 13 päivää alkion korvaamisen jälkeen. Sikiön sydänpulssin läsnäolo ultraäänessä 3 viikkoa myöhemmin vahvisti kliinisen raskauden.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Tuntematon

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
225

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kypros
      • Limassol, Kypros, 3025
        • Genesis Centre for Fertility and Human Pre-implantation Genetics

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

26 vuotta - 32 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

PCOS määritellään polykystisten munasarjojen esiintymiseksi, joita kuvataan suurentuneiksi yhdysvalloissa yli 10 kystalla (2 ja 8 mm) keskihalkaisijalla ja oligomenorrean/menorhean oireita, korkeaa LH/FSH-suhdetta, liikalihavuutta, hyperandrogenismia, hirsuitismia ja akneja), ja vieroitusvuoto progesteronin annon jälkeen. Kaikki naiset eivät joko epäonnistuneet ovulaatiossa saatuaan suurimman päivittäisen annoksen 100–150 mg klomifeenisitraattia 5 päivän ajan tai he eivät tulleet raskaaksi vähintään kolmen ovulaatiosyklin jälkeen käyttämällä CC- tai gonadotropiinihoitoa. Muihin sisällyttämiskriteereihin kuuluivat: 30–36-vuotiaat potilaat, joilla on avoimet munanjohtimet, ei aikaisempaa IVF-yritystä ja nortmosiittisia kumppaneita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ovulaation epäonnistuminen CC-hoidon jälkeen

    • Yli 30-vuotiaat Ei aikaisempia IVF-yrityksiä
  • Patentti munanjohtimet
  • Normo-spermic kumppanit

Poissulkemiskriteerit:

  • Toissijainen hedelmättömyys
  • Nuorempi kuin 30 vuotta
  • Yli 36 vuotta vanha
  • Muu hedelmättömyyden syy

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
75 PCOS-potilasta – tehosta järjestelmää
Ryhmä A koostuu 75 potilaasta, jotka saavat pieniannoksisen vaihestimulaatioohjelman
Lääke: gonadotropiinin antotapa
Pienen annoksen asteittainen anto Vähennä antoa peräkkäin
75 PCOS-potilasta - irtisanoutuva hoito
Ryhmä B koostuu 75 potilaasta, jotka saavat alennettua stimulaatiota
Lääke: gonadotropiinin antotapa
Pienen annoksen asteittainen anto Vähennä antoa peräkkäin
75 PCOS-potilasta - peräkkäinen hoito
Ryhmä C koostuu 75 potilaasta, joita hoidetaan käyttämällä peräkkäistä stimulaatiohoitoa
Lääke: gonadotropiinin antotapa
Pienen annoksen asteittainen anto Vähennä antoa peräkkäin

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Raskausaste
Aikaikkuna: Ensisijainen tulosmitta arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, arvioituna syyskuuhun 2010
Ensisijainen tulosmitta arvioidaan tutkimuksen päätyttyä, arvioituna syyskuuhun 2010

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Aikaikkuna
Munasarjojen vaste
Aikaikkuna: Toissijainen tulos mitataan, kun kontrolloitu munasarjojen stimulaatio ja munankeräystoimenpiteet on saatu päätökseen. Tämä parametri ilmoitetaan vähintään 5 viikkoa ennen kuin ensisijainen tulosmittari on saatavilla
Toissijainen tulos mitataan, kun kontrolloitu munasarjojen stimulaatio ja munankeräystoimenpiteet on saatu päätökseen. Tämä parametri ilmoitetaan vähintään 5 viikkoa ennen kuin ensisijainen tulosmittari on saatavilla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Genesis Center for Fertility & Human Pre-Implantation Genetics

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Lauantai 1. toukokuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Keskiviikko 1. syyskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2010

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 26. huhtikuuta 2010

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • pcos
  • PCOS2
  • livfe67

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia