Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie k vyhodnocení kolenního implantátu ConforMIS iUni (iUni)

23. října 2023 aktualizováno: Restor3D

Prospektivní multicentrická studie k vyhodnocení jednokompartmentového zařízení pro resurfacing kolenního kloubu ConforMIS iUni® G2

Studium je prospektivní a multicentrické. Studie bude zahrnovat 100 až 200 pacientů na až 20 místech. Místa studie se budou nacházet ve Spojených státech amerických. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení ConforMIS iUni® Unicompartmental na resurfacing kolenního kloubu u pacientů s jednokompartmentovou osteoartrózou.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

IUni G2 Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) je implantát schválený FDA a označený CE určený pro pacienty s poškozením izolovaným buď na mediálním nebo laterálním tibiofemorálním kompartmentu kolena. Subjekty studie budou sledovány po dobu 10 let po implantaci. Cílem studie je vyhodnotit bezpečnost a výkon zařízení ConforMIS iUni® Unicompartmental Resurfacing na koleno u pacientů s jednokompartmentovou osteoartrózou. iUni je specifické jednokompartmentové zařízení pro resurfacing pacienta navržené podle pacientovy jedinečné anatomie pomocí patentovaného softwaru, který interpretuje data z pacientova CT skenu. Design implantátu přizpůsobený pacientovi je pak spojen s jedinečným jednorázovým instrumentáriem přizpůsobeným pacientovi navrženým pomocí stejných dat CT a softwaru. Plán následných návštěv bude zahrnovat návštěvy 6 týdnů, 6 měsíců (volitelné), 1 rok, 2 roky, 5 let a 10 let po implantaci. 8 a 9 mohou být vyzvednuty telefonicky/e-mailem a nevyžadují návštěvu subjektu na místě. Studijní místa se budou nacházet ve Spojených státech.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Spojené státy, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
    • California
      • La Quinta, California, Spojené státy, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics
      • Monterey, California, Spojené státy, 93940
        • Center for the Knee and Shoulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Spojené státy, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32204
        • Heekin Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Spojené státy, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Spojené státy, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh
    • Texas
      • Cypress, Texas, Spojené státy, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti starší 18 let, kteří mají jednokompartmentální osteoartrózu, mají být léčeni jednostranným zákrokem resurfacingu kolena

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Klinický stav zahrnutý ve schválených indikacích k použití
  2. Unikompartmentální osteoartróza mediálního nebo laterálního tibiofemorálního kompartmentu
  3. Ochota zúčastnit se klinické studie, dát informovaný souhlas a zúčastnit se všech následných návštěv
  4. > 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Je vyžadován simultánní oboustranný postup
  2. BMI > 35
  3. Léčba rakoviny za posledních 5 let, s výjimkou rakoviny kůže
  4. Špatně kontrolovaný diabetes
  5. Neuromuskulární stavy, které pacientovi brání v účasti na studijních aktivitách
  6. Aktivní lokální nebo systémová infekce
  7. Imunokompromitovaný
  8. Fibromyalgie nebo jiný stav související s celkovou bolestí těla
  9. Pokročilá trikompartmentální osteoartróza
  10. Symptomatické patelofemorální onemocnění
  11. Revmatoidní artritida nebo jiné formy zánětlivého onemocnění kloubů
  12. Ztráta kosti nebo svalstva, osteoporóza, osteonekróza, neuromuskulární nebo cévní postižení v oblasti kloubu, který má být operován, do té míry, že zákrok je neopodstatněný
  13. Pokročilá ztráta osteochondrální struktury na postiženém kondylu femuru
  14. Narušený ACL, PCL nebo kolaterální vaz
  15. Těžká (>15º) fixovaná valgózní nebo varózní deformita
  16. Deficit prodloužení > 15 º
  17. Předchozí historie neúspěšné implantační operace kloubu, který má být léčen
  18. Neochota nebo neschopnost splnit studijní požadavky
  19. Účast v jiné klinické studii, která by zkreslila výsledky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
otevřený
iUni® Unicompartmental Resurfacing Device
Přístroj: iUni® Unicompartmental Resurfacing Device
Zařízení iUni® Unicompartmental Resurfacing Device je implantát schválený FDA a označený CE určený pro pacienty s poškozením izolovaným buď na mediálním nebo laterálním tibiofemorálním kompartmentu kolena. Specifická iUni pro pacienta je navržena z CT skenu kolena jednotlivého pacienta pomocí procesu návrhu, který interaktivně mapuje nemocnou oblast a definuje rozsah vychýlení přítomného v koleni. Tento proces umožňuje definovat tvar a velikost femorální a tibiální komponenty implantátu, stejně jako jednorázové instrumentárium

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre společnosti kolena
Časové okno: 2 roky
k posouzení bolesti a funkce kolena
2 roky
Index osteoartrózy WOMAC
Časové okno: 2 roky
k posouzení bolesti a funkce kolena
2 roky

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre Knee Society a WOMAC v 5. a 10. roce po implantaci
Časové okno: 10 let
Pacient udával výsledky měření bolesti a funkce
10 let
Roční frekvence revizí v letech 1 až 10 po implantaci
Časové okno: 10 let
Počet revizních sazeb
10 let
Výskyt hlavních komplikací souvisejících s procedurou a zařízením
Časové okno: 10 let
míra výskytu závažných nežádoucích příhod, které souvisejí se zařízením nebo postupem
10 let
Délka turniketu v minutách
Časové okno: 6 týdnů
jak dlouho byl turniket na pacientovi v operaci
6 týdnů
Délka hospitalizace v hodinách
Časové okno: 6 týdnů
Jak dlouho byl každý pacient v nemocnicích od přijetí do propuštění
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Restor3D

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
  • Ředitel studie: Marc Quartulli, Restor3D

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. dubna 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
30. října 2014

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
4. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
4. května 2010

První zveřejněno (Odhadovaný)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
5. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. října 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 09-001 (SIUH IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení