Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Studio multicentrico per valutare l'impianto di ginocchio ConforMIS iUni (iUni)

23 ottobre 2023 aggiornato da: Restor3D

Uno studio prospettico multicentrico per valutare il dispositivo di rivestimento di superficie unicompartimentale del ginocchio ConforMIS iUni® G2

Lo studio è prospettico e multicentrico. Lo studio includerà da 100 a 200 pazienti in un massimo di 20 siti. I siti di studio saranno situati negli Stati Uniti. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di rivestimento del ginocchio monocompartimentale ConforMIS iUni® in pazienti con osteoartrite monocompartimentale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Terminato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il dispositivo di rivestimento unicompartimentale iUni G2 (iUni) è un impianto approvato dalla FDA e dotato di marchio CE progettato per pazienti con danni isolati al compartimento tibiofemorale mediale o laterale del ginocchio. I soggetti dello studio saranno seguiti per 10 anni dopo l'impianto. L'obiettivo dello studio è valutare la sicurezza e le prestazioni del dispositivo di rivestimento della superficie del ginocchio monocompartimentale ConforMIS iUni® in pazienti con osteoartrosi monocompartimentale. iUni è un dispositivo di rivestimento monocompartimentale specifico per il paziente progettato in base all'anatomia unica del paziente utilizzando un software proprietario che interpreta i dati della scansione TC del paziente. Il design dell'impianto personalizzato per il paziente viene quindi abbinato a un'esclusiva strumentazione monouso personalizzata per il paziente progettata utilizzando gli stessi dati e software CT. Il programma delle visite di follow-up includerà visite a 6 settimane, 6 mesi (facoltativo), 1 anno, 2 anni, 5 anni e 10 anni dopo l'impianto. I restanti dati di follow-up raccolti agli anni 3, 4, 6, 7, 8 e 9 possono essere raccolti tramite telefonata/e-mail e non richiedono la visita del soggetto al sito. I siti di studio saranno ubicati negli Stati Uniti.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
120

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stati Uniti, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
    • California
      • La Quinta, California, Stati Uniti, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics
      • Monterey, California, Stati Uniti, 93940
        • Center for the Knee and Shoulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stati Uniti, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32204
        • Heekin Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stati Uniti, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stati Uniti, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stati Uniti, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni affetti da osteoartrite monocompartimentale da trattare con una procedura di rivestimento del ginocchio unilaterale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Condizione clinica inclusa nelle indicazioni per l'uso approvate
  2. Artrosi monocompartimentale del compartimento tibiofemorale mediale o laterale
  3. Disponibilità a partecipare allo studio clinico, a fornire il consenso informato e a partecipare a tutte le visite di follow-up
  4. >18 anni di età

Criteri di esclusione:

  1. È necessaria una procedura bilaterale simultanea
  2. IMC > 35
  3. Trattamento per il cancro negli ultimi 5 anni, ad eccezione del cancro della pelle
  4. Diabete scarsamente controllato
  5. Condizioni neuromuscolari che impediscono al paziente di partecipare alle attività di studio
  6. Infezione locale o sistemica attiva
  7. Immunocompromessi
  8. Fibromialgia o altra condizione generale correlata al dolore corporeo
  9. Artrosi tricompartimentale avanzata
  10. Malattia femoro-rotulea sintomatica
  11. Artrite reumatoide o altre forme di malattia infiammatoria articolare
  12. Perdita di tessuto osseo o muscolare, osteoporosi, osteonecrosi, compromissione neuromuscolare o vascolare nell'area dell'articolazione da operare in misura tale da rendere ingiustificata la procedura
  13. Perdita avanzata della struttura osteocondrale sul condilo femorale interessato
  14. ACL, PCL o legamento collaterale compromessi
  15. Grave (>15º) deformità fissa in valgo o varo
  16. Deficit di estensione > 15º
  17. Anamnesi precedente di intervento chirurgico di impianto fallito dell'articolazione da trattare
  18. Non disposti o incapaci di soddisfare i requisiti di studio
  19. Partecipazione ad un altro studio clinico che potrebbe confondere i risultati

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
etichetta aperta
Dispositivo di rivestimento della superficie del ginocchio monocompartimentale iUni®
Dispositivo: Dispositivo di rivestimento della superficie del ginocchio monocompartimentale iUni®
Il dispositivo di rivestimento unicompartimentale iUni® è un impianto approvato dalla FDA e dotato di marchio CE progettato per pazienti con danni isolati al compartimento tibiofemorale mediale o laterale del ginocchio. L'iUni paziente-specifico è progettato da una scansione TC del ginocchio di un singolo paziente utilizzando un processo di progettazione che mappa in modo interattivo l'area malata e definisce l'entità del disallineamento presente nel ginocchio. Questo processo consente di definire la forma e le dimensioni delle componenti femorali e tibiali dell'impianto, nonché della strumentazione monouso.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio della Knee Society
Lasso di tempo: 2 anni
per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio
2 anni
Indice WOMAC dell'osteoartrosi
Lasso di tempo: 2 anni
per valutare il dolore e la funzionalità del ginocchio
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Knee Society Score e WOMAC agli anni 5 e 10 dopo l'impianto
Lasso di tempo: 10 anni
Risultati riferiti dai pazienti che misuravano il dolore e la funzionalità
10 anni
Tassi di revisione annuale negli anni da 1 a 10 dopo l’impianto
Lasso di tempo: 10 anni
Numero di tassi di revisione
10 anni
Incidenza di complicanze maggiori legate alla procedura e al dispositivo
Lasso di tempo: 10 anni
tasso di incidenza di eventi avversi gravi correlati al dispositivo o alla procedura
10 anni
Durata del laccio emostatico in minuti
Lasso di tempo: 6 settimane
per quanto tempo il laccio emostatico è rimasto sul paziente in sala operatoria
6 settimane
Durata della degenza ospedaliera in ore
Lasso di tempo: 6 settimane
Quanto tempo ciascun paziente è rimasto in ospedale dal ricovero alla dimissione
6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Restor3D

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
  • Direttore dello studio: Marc Quartulli, Restor3D

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 aprile 2010

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 ottobre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
10 gennaio 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
4 maggio 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
4 maggio 2010

Primo Inserito (Stimato)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
5 maggio 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
25 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 ottobre 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 09-001 (SIUH IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni