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Estudo multicêntrico para avaliar o implante de joelho ConforMIS iUni (iUni)

23 de outubro de 2023 atualizado por: Restor3D

Um estudo prospectivo multicêntrico para avaliar o dispositivo unicompartimental de recapeamento de joelho ConforMIS iUni® G2

O estudo é prospectivo e multicêntrico. O estudo incluirá 100 a 200 pacientes em até 20 locais. Os locais de estudo serão localizados nos Estados Unidos. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Dispositivo Unicompartimental de Resurfacing de Joelho ConforMIS iUni® em pacientes com osteoartrite de compartimento único.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Rescindido

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O dispositivo de resurfacing unicompartimental iUni G2 (iUni) é um implante aprovado pela FDA e marcado pela CE projetado para pacientes com danos isolados no compartimento tibiofemoral medial ou lateral do joelho. Os sujeitos do estudo serão acompanhados por 10 anos após o implante. O objetivo do estudo é avaliar a segurança e o desempenho do Dispositivo Unicompartimental de Resurfacing de Joelho ConforMIS iUni® em pacientes com osteoartrite de compartimento único. O iUni é um dispositivo de recapeamento unicompartimental específico do paciente, projetado a partir da anatomia exclusiva do paciente, usando software proprietário que interpreta dados da tomografia computadorizada do paciente. O design do implante compatível com o paciente é então acoplado a instrumentação descartável exclusiva compatível com o paciente, projetada usando os mesmos dados e software de tomografia computadorizada. O cronograma de visitas de acompanhamento incluirá visitas em 6 semanas, 6 meses (opcional), 1 ano, 2 anos, 5 anos e 10 anos após o implante. Os dados de acompanhamento restantes coletados nos anos 3, 4, 6, 7, 8 e 9 podem ser coletados por telefone/e-mail e não requerem visita do sujeito ao local. Os locais de estudo estarão localizados nos Estados Unidos.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Observacional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
120

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Estados Unidos, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
    • California
      • La Quinta, California, Estados Unidos, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics
      • Monterey, California, Estados Unidos, 93940
        • Center for the Knee and Shoulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Estados Unidos, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32204
        • Heekin Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Estados Unidos, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Estados Unidos, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh
    • Texas
      • Cypress, Texas, Estados Unidos, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes maiores de 18 anos com osteoartrite unicompartimental serão tratados com procedimento de recapeamento unilateral do joelho

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Condição clínica incluída nas Indicações de Uso aprovadas
  2. Osteoartrite unicompartimental do compartimento tibiofemoral medial ou lateral
  3. Disponibilidade para participar no estudo clínico, dar consentimento informado e comparecer a todas as visitas de acompanhamento
  4. > 18 anos de idade

Critério de exclusão:

  1. Procedimento bilateral simultâneo necessário
  2. IMC > 35
  3. Tratamento de câncer nos últimos 5 anos, com exceção de câncer de pele
  4. Diabetes mal controlado
  5. Condições neuromusculares que impedem o paciente de participar das atividades do estudo
  6. Infecção local ou sistêmica ativa
  7. Imunocomprometido
  8. Fibromialgia ou outra condição geral relacionada à dor no corpo
  9. Osteoartrite tricompartimental avançada
  10. Doença femoropatelar sintomática
  11. Artrite reumatóide ou outras formas de doença inflamatória articular
  12. Perda de osso ou musculatura, osteoporose, osteonecrose, comprometimento neuromuscular ou vascular na área da articulação a ser operada a ponto de o procedimento ser injustificado
  13. Perda avançada de estrutura osteocondral no côndilo femoral afetado
  14. LCA, LCP ou ligamento colateral comprometido
  15. Deformidade fixa grave (>15º) em valgo ou varo
  16. Déficit de extensão > 15º
  17. História prévia de falha na cirurgia de implante da articulação a ser tratada
  18. Relutante ou incapaz de cumprir os requisitos do estudo
  19. Participação em outro estudo clínico que confundiria os resultados

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Coorte
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte

Grupo / Coorte

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo observacional que é avaliado quanto a resultados biomédicos ou de saúde.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
etiqueta aberta
Dispositivo unicompartimental de recapeamento de joelho iUni®
Dispositivo: Dispositivo unicompartimental de recapeamento de joelho iUni®
O dispositivo de resurfacing unicompartimental iUni® é um implante aprovado pela FDA e marcado pela CE projetado para pacientes com danos isolados no compartimento tibiofemoral medial ou lateral do joelho. O iUni específico do paciente é projetado a partir de uma tomografia computadorizada do joelho de um paciente individual, usando um processo de design que mapeia interativamente a área doente e define a extensão do desalinhamento presente no joelho. Este processo permite definir a forma e tamanho dos componentes femorais e tibiais do implante, bem como da instrumentação descartável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação da Sociedade do Joelho
Prazo: 2 anos
para avaliar a dor e a função do joelho
2 anos
Índice WOMAC de Osteoartrite
Prazo: 2 anos
para avaliar a dor e a função do joelho
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Knee Society Score e WOMAC nos anos 5 e 10 pós-implantação
Prazo: 10 anos
Resultados relatados pelo paciente medindo dor e função
10 anos
Taxas de revisão anual nos anos 1 a 10 pós-implantação
Prazo: 10 anos
Número de taxas de revisão
10 anos
Incidência de complicações importantes relacionadas ao procedimento e ao dispositivo
Prazo: 10 anos
taxa de incidência de eventos adversos graves relacionados ao dispositivo ou ao procedimento
10 anos
Duração do torniquete em minutos
Prazo: 6 semanas
quanto tempo o torniquete ficou no paciente em cirurgia
6 semanas
Tempo de internação em horas
Prazo: 6 semanas
Quanto tempo cada paciente ficou nos hospitais desde a admissão até a alta
6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Restor3D

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Investigador principal: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
  • Diretor de estudo: Marc Quartulli, Restor3D

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de abril de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
30 de outubro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
10 de janeiro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
4 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
4 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimado)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
5 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
23 de outubro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • 09-001 (SIUH IRB)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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