Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter-undersøgelse til evaluering af ConforMIS iUni-knæimplantatet (iUni)

23. oktober 2023 opdateret af: Restor3D

En prospektiv, multi-center undersøgelse for at evaluere ConforMIS iUni® G2 Unicompartmental Knee Resurfacing Device

Studiet er prospektivt og multicenter. Undersøgelsen vil omfatte 100 til 200 patienter fordelt på op til 20 steder. Studiestederne vil blive placeret i USA. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device hos patienter med enkeltkompartment slidgigt.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

IUni G2 Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) er et FDA-godkendt og CE-mærket implantat designet til patienter med skader isoleret til enten det mediale eller laterale tibiofemorale rum i knæet. Undersøgelsespersonerne vil blive fulgt i 10 år efter implantation. Formålet med undersøgelsen er at evaluere sikkerheden og ydeevnen af ​​ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device hos patienter med enkeltkompartment slidgigt. iUni er en patientspecifik unicompartmental resurfacing-enhed designet ud fra patientens unikke anatomi ved hjælp af proprietær software, som fortolker data fra patientens CT-scanning. Det patienttilpassede implantatdesign kobles derefter med en unik patienttilpasset engangsinstrumentering designet ved hjælp af de samme CT-data og software. Opfølgningsbesøgsplanen vil omfatte besøg 6 uger, 6 måneder (valgfrit), 1 år, 2 år, 5 år og 10 år efter implantation. De resterende opfølgningsdata indsamlet i år 3, 4, 6, 7, 8 og 9 kan indsamles via telefonopkald/e-mail og kræver ikke et emnebesøg på webstedet. Undersøgelsesstederne vil være placeret i USA.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Forenede Stater, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
    • California
      • La Quinta, California, Forenede Stater, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics
      • Monterey, California, Forenede Stater, 93940
        • Center for the Knee and Shoulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Forenede Stater, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32204
        • Heekin Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Forenede Stater, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Forenede Stater, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh
    • Texas
      • Cypress, Texas, Forenede Stater, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18, som har uni-kompartmental slidgigt, der skal behandles med en unilateral knæ-resurfacing procedure

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Klinisk tilstand inkluderet i de godkendte indikationer for brug
  2. Unicompartmental slidgigt i det mediale eller laterale tibiofemorale rum
  3. Vilje til at deltage i den kliniske undersøgelse, til at give informeret samtykke og til at deltage i alle opfølgende besøg
  4. > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Samtidig bilateral procedure påkrævet
  2. BMI > 35
  3. Behandling for kræft inden for de seneste 5 år, med undtagelse af hudkræft
  4. Dårligt kontrolleret diabetes
  5. Neuromuskulære tilstande, der forhindrer patienten i at deltage i undersøgelsesaktiviteter
  6. Aktiv lokal eller systemisk infektion
  7. Immunkompromitteret
  8. Fibromyalgi eller anden generel kropssmerterrelateret tilstand
  9. Avanceret tricompartmental slidgigt
  10. Symptomatisk patellofemoral sygdom
  11. Reumatoid arthritis eller andre former for inflammatorisk ledsygdom
  12. Tab af knogle eller muskulatur, osteoporose, osteonekrose, neuromuskulær eller vaskulær kompromittering i det område af leddet, der skal opereres i et omfang, at proceduren er uberettiget
  13. Avanceret tab af osteochondral struktur på den berørte lårbenskondyl
  14. Kompromitteret ACL, PCL eller collateral ligament
  15. Svær (>15º) fikseret valgus eller varus deformitet
  16. Udvidelsesunderskud > 15º
  17. Tidligere historie med mislykket implantatoperation af leddet, der skal behandles
  18. Uvillig eller ude af stand til at overholde studiekrav
  19. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse, som ville forvirre resultater

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
åben etiket
iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device
Enhed: iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device
IUni® Unicompartmental Resurfacing Device er et FDA-godkendt og CE-mærket implantat designet til patienter med skader isoleret til enten det mediale eller laterale tibiofemorale rum i knæet. Den patientspecifikke iUni er designet ud fra en CT-scanning af en individuel patients knæ ved hjælp af en designproces, som interaktivt kortlægger det syge område og definerer omfanget af fejlstilling i knæet. Denne proces tillader definition af formen og størrelsen af ​​de femorale og tibiale komponenter af implantatet, såvel som engangsinstrumenterne

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knæsamfundsresultat
Tidsramme: 2 år
at vurdere knæsmerter og funktion
2 år
WOMAC slidgigtindeks
Tidsramme: 2 år
at vurdere knæsmerter og funktion
2 år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Knee Society Score og WOMAC på år 5 og 10 efter implantation
Tidsramme: 10 år
Patient rapporterede resultater, der måler smerte og funktion
10 år
Årlige revisionsrater ved år 1 til 10 efter implantation
Tidsramme: 10 år
Antal revisionsrater
10 år
Forekomst af større procedurerelaterede og enhedsrelaterede komplikationer
Tidsramme: 10 år
hyppigheden af ​​alvorlige uønskede hændelser, der er relateret til enheden eller proceduren
10 år
Længde af tourniquet tid i minutter
Tidsramme: 6 uger
hvor lang tid turneringen var på patienten under operationen
6 uger
Længde af hospitalsophold i timer
Tidsramme: 6 uger
Hvor længe hver patient var på hospitalerne fra indlæggelse til udskrivelse
6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Restor3D

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
  • Studieleder: Marc Quartulli, Restor3D

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. april 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
30. oktober 2014

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
10. januar 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
4. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
4. maj 2010

Først opslået (Anslået)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
5. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
25. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
23. oktober 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 09-001 (SIUH IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger