Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Monikeskustutkimus ConforMIS iUni -polviimplantin arvioimiseksi (iUni)

maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Restor3D

Tuleva, monikeskustutkimus ConforMIS iUni® G2 Unicompartmental Polven Resurfacing Device -laitteen arvioimiseksi

Opiskelu on tulevaisuutta ja monikeskustelua. Tutkimukseen osallistuu 100–200 potilasta jopa 20 paikassa. Tutkimuspaikat sijaitsevat Yhdysvalloissa. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on yksiosastoista nivelrikko.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Lopetettu

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

IUni G2 Unicompartmental Resurfacing Device (iUni) on FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty implantti, joka on suunniteltu potilaille, joilla on vaurio, joka on eristetty joko polven mediaalisesta tai lateraalisesta tibiofemoraalista. Tutkittavia henkilöitä seurataan 10 vuotta implantoinnin jälkeen. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida ConforMIS iUni® Unicompartmental Knee Resurfacing Device -laitteen turvallisuutta ja suorituskykyä potilailla, joilla on yksiosastoinen nivelrikko. iUni on potilaskohtainen yksiosastoinen pinnoituslaite, joka on suunniteltu potilaan ainutlaatuisen anatomian perusteella käyttämällä omaa ohjelmistoa, joka tulkitsee potilaan CT-skannauksen tiedot. Potilaalle sovitettu implanttimalli yhdistetään sitten ainutlaatuiseen potilaskohtaiseen kertakäyttöiseen instrumentointiin, joka on suunniteltu käyttämällä samoja CT-tietoja ja -ohjelmistoa. Seurantakäyntiaikataulu sisältää käynnit 6 viikon, 6 kuukauden (valinnainen), 1 vuoden, 2 vuoden, 5 vuoden ja 10 vuoden kuluttua implantaation jälkeen. Loput seurantatiedot kerätään vuosina 3, 4, 6, 7, 8 ja 9 voidaan kerätä puhelimitse/sähköpostitse, eikä se vaadi aihevierailua sivustolle. Tutkimuspaikat sijaitsevat Yhdysvalloissa.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
120

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Yhdysvallat, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
    • California
      • La Quinta, California, Yhdysvallat, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics
      • Monterey, California, Yhdysvallat, 93940
        • Center for the Knee and Shoulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Yhdysvallat, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32204
        • Heekin Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Yhdysvallat, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh
    • Texas
      • Cypress, Texas, Yhdysvallat, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on yksiosastoinen nivelrikko, joita hoidetaan yksipuolisella polven pinnoitustoimenpiteellä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Kliininen tila, joka sisältyy hyväksyttyihin käyttöaiheisiin
  2. Mediaalisen tai lateraalisen tibiofemoraalisen osan yksiosastoinen nivelrikko
  3. Halukkuus osallistua kliiniseen tutkimukseen, antaa tietoinen suostumus ja osallistua kaikkiin seurantakäynteihin
  4. > 18 vuoden iässä

Poissulkemiskriteerit:

  1. Samanaikainen kahdenvälinen menettely vaaditaan
  2. BMI > 35
  3. Syövän hoito viimeisen 5 vuoden aikana, ihosyöpää lukuun ottamatta
  4. Huonosti hallittu diabetes
  5. Neuromuskulaariset sairaudet, jotka estävät potilasta osallistumasta tutkimustoimintaan
  6. Aktiivinen paikallinen tai systeeminen infektio
  7. Immuunipuutteinen
  8. Fibromyalgia tai muu yleinen kehon kipuun liittyvä tila
  9. Pitkälle edennyt kolmiosastoinen nivelrikko
  10. Oireinen patellofemoraalinen sairaus
  11. Nivelreuma tai muut tulehdukselliset nivelsairaudet
  12. Luun tai lihaksiston menetys, osteoporoosi, osteonekroosi, hermolihas- tai verisuonivauriot leikkattavan nivelen alueella siinä määrin, että toimenpide on perusteeton
  13. Pitkälle edennyt osteokondraalisen rakenteen menetys vahingoittuneessa reisiluun nivelissä
  14. Vaurioitunut ACL, PCL tai sivuside
  15. Vakava (>15º) kiinteä valgus tai varus epämuodostuma
  16. Laajennusvaje > 15 º
  17. Aikaisempi hoidettavan nivelen epäonnistunut implanttileikkaus
  18. Ei halua tai pysty noudattamaan opiskeluvaatimuksia
  19. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen, joka saattaisi hämmentää tuloksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä/Kohortti

Ryhmä tai alaryhmä havainnointitutkimuksen osallistujia, jonka biolääketieteelliset tai terveydelliset tulokset arvioidaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
avoin etiketti
iUni® Uni-osastollinen polven pinnoituslaite
Laite: iUni® Uni-osastollinen polven pinnoituslaite
IUni® Unicompartmental Resurfacing Device on FDA:n hyväksymä ja CE-merkitty implantti, joka on suunniteltu potilaille, joilla on vaurio, joka on eristetty joko polven mediaalisesta tai lateraalisesta tibiofemoraalista. Potilaskohtainen iUni on suunniteltu yksittäisen potilaan polven CT-skannauksesta käyttämällä suunnitteluprosessia, joka kartoittaa interaktiivisesti sairaan alueen ja määrittää polvessa esiintyvän poikkeaman laajuuden. Tämä prosessi mahdollistaa implantin reisiluun ja sääriluun osien muodon ja koon sekä kertakäyttöisten instrumenttien määrittämisen

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society -pisteet
Aikaikkuna: 2 vuotta
polvikivun ja toiminnan arvioimiseksi
2 vuotta
WOMAC nivelrikkoindeksi
Aikaikkuna: 2 vuotta
polvikivun ja toiminnan arvioimiseksi
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Knee Society Score ja WOMAC vuosina 5 ja 10 implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Potilas raportoi kipua ja toimintaa mittaavista tuloksista
10 vuotta
Vuosittaiset tarkistusluvut vuosina 1–10 implantaation jälkeen
Aikaikkuna: 10 vuotta
Tarkistusprosenttien lukumäärä
10 vuotta
Toimenpiteisiin ja laitteisiin liittyvien merkittävien komplikaatioiden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
laitteeseen tai toimenpiteeseen liittyvien vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
10 vuotta
Kiristeajan pituus minuutteina
Aikaikkuna: 6 viikkoa
kuinka kauan kiristysside oli potilaalla leikkauksessa
6 viikkoa
Sairaalahoidon kesto tunteina
Aikaikkuna: 6 viikkoa
Kuinka kauan kukin potilas oli sairaaloissa vastaanotosta kotiutukseen
6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Restor3D

Tutkijat

Tutkijat

Kliiniseen tutkimukseen osallistuva tutkija. Aiheeseen liittyviä termejä ovat kohteen päätutkija, työpaikan osatutkija, tutkimusjohtaja, tutkimuksen johtaja ja tutkimuksen päätutkija.
  • Päätutkija: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
  • Opintojohtaja: Marc Quartulli, Restor3D

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Torstai 1. huhtikuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Torstai 30. lokakuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Tiistai 10. tammikuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 4. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 5. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 25. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Maanantai 23. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • 09-001 (SIUH IRB)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia