Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie oceniające implant kolana ConforMIS iUni (iUni)

23 października 2023 zaktualizowane przez: Restor3D

Prospektywne, wieloośrodkowe badanie mające na celu ocenę jednoprzedziałowego urządzenia do odnawiania stawu kolanowego ConforMIS iUni® G2

Badanie ma charakter prospektywny i wieloośrodkowy. Badanie obejmie od 100 do 200 pacjentów w maksymalnie 20 ośrodkach. Ośrodki badania będą zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania jednoprzedziałowego urządzenia do nawierzchni stawu kolanowego ConforMIS iUni® u pacjentów z jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jednoprzedziałowe urządzenie do resurfacingu iUni G2 (iUni) to implant zatwierdzony przez FDA i oznaczony znakiem CE, przeznaczony dla pacjentów z uszkodzeniami izolowanymi w obrębie przyśrodkowego lub bocznego przedziału piszczelowo-udowego kolana. Uczestnicy badania będą obserwowani przez 10 lat po wszczepieniu implantu. Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i działania jednoprzedziałowego urządzenia do nawierzchni stawu kolanowego ConforMIS iUni® u pacjentów z jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów. iUni to dostosowane do potrzeb pacjenta, jednoprzedziałowe urządzenie do resurfakcji, zaprojektowane na podstawie unikalnej anatomii pacjenta i wykorzystujące zastrzeżone oprogramowanie, które interpretuje dane z tomografii komputerowej pacjenta. Dopasowany do pacjenta projekt implantu jest następnie łączony z unikalnym, dopasowanym do pacjenta instrumentem jednorazowym, zaprojektowanym przy użyciu tych samych danych CT i oprogramowania. Harmonogram wizyt kontrolnych będzie obejmował wizyty po 6 tygodniach, 6 miesiącach (opcjonalnie), 1 roku, 2 latach, 5 latach i 10 latach po wszczepieniu implantu. Pozostałe dane kontrolne zebrane po 3., 4., 6., 7. roku życia 8 i 9 można odebrać telefonicznie/e-mailem i nie jest wymagana wizyta pacjenta w ośrodku. Ośrodki badania będą zlokalizowane w Stanach Zjednoczonych.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
    • California
      • La Quinta, California, Stany Zjednoczone, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics
      • Monterey, California, Stany Zjednoczone, 93940
        • Center for the Knee and Shoulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Stany Zjednoczone, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32204
        • Heekin Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Stany Zjednoczone, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh
    • Texas
      • Cypress, Texas, Stany Zjednoczone, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z jednoprzedziałową chorobą zwyrodnieniową stawów, którzy mają być leczeni jednostronnym zabiegiem nawierzchni stawu kolanowego

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stan kliniczny uwzględniony w zatwierdzonych wskazaniach do stosowania
  2. Jednoprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów przyśrodkowego lub bocznego przedziału piszczelowo-udowego
  3. Chęć udziału w badaniu klinicznym, wyrażenie świadomej zgody i uczestnictwo we wszystkich wizytach kontrolnych
  4. > 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Wymagana jednoczesna procedura dwustronna
  2. BMI > 35
  3. Leczenie raka w ciągu ostatnich 5 lat, z wyjątkiem raka skóry
  4. Źle kontrolowana cukrzyca
  5. Schorzenia nerwowo-mięśniowe uniemożliwiające pacjentowi udział w badaniach
  6. Aktywna infekcja miejscowa lub ogólnoustrojowa
  7. Obniżona odporność
  8. Fibromialgia lub inny ogólny stan związany z bólem ciała
  9. Zaawansowana trójprzedziałowa choroba zwyrodnieniowa stawów
  10. Objawowa choroba rzepkowo-udowa
  11. Reumatoidalne zapalenie stawów lub inne formy zapalnej choroby stawów
  12. Utrata kości lub mięśni, osteoporoza, martwica kości, upośledzenie funkcji nerwowo-mięśniowych lub naczyniowych w obszarze stawu, który ma być operowany, w takim stopniu, że zabieg jest nieuzasadniony
  13. Zaawansowana utrata struktury kostno-chrzęstnej na dotkniętym kłykciu kości udowej
  14. Uszkodzone więzadło ACL, PCL lub poboczne
  15. Ciężka (>15°) utrwalona deformacja koślawa lub szpotawa
  16. Deficyt przedłużenia > 15°
  17. Wcześniejsza historia nieudanej operacji wszczepienia leczonego stawu
  18. Nie chce lub nie jest w stanie spełnić wymagań związanych z nauką
  19. Udział w innym badaniu klinicznym, które mogłoby zafałszować wyniki

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
otwarta etykieta
iUni® Jednoprzedziałowe urządzenie do odnawiania stawu kolanowego
Urządzenie: iUni® Jednoprzedziałowe urządzenie do odnawiania stawu kolanowego
Jednoprzedziałowe urządzenie do resurfacingu iUni® to implant zatwierdzony przez FDA i oznaczony znakiem CE, przeznaczony dla pacjentów z uszkodzeniami izolowanymi w środkowym lub bocznym przedziale piszczelowo-udowym kolana. Indywidualne dla pacjenta iUni zostało zaprojektowane na podstawie tomografii komputerowej kolana konkretnego pacjenta z wykorzystaniem procesu projektowania, który interaktywnie mapuje obszar objęty chorobą i określa stopień niewspółosiowości występującej w kolanie. Proces ten pozwala na określenie kształtu i rozmiaru komponentów kości udowej i piszczelowej implantu, a także instrumentarium jednorazowego użytku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Towarzystwa Kolana
Ramy czasowe: 2 lata
w celu oceny bólu i funkcjonowania stawu kolanowego
2 lata
Wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów WOMAC
Ramy czasowe: 2 lata
w celu oceny bólu i funkcjonowania stawu kolanowego
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik Knee Society Score i WOMAC w 5. i 10. roku po implantacji
Ramy czasowe: 10 lat
Pacjent zgłosił wyniki pomiaru bólu i funkcji
10 lat
Częstotliwość corocznych rewizji w latach od 1 do 10 po implantacji
Ramy czasowe: 10 lat
Liczba współczynników rewizji
10 lat
Częstość występowania poważnych powikłań związanych z zabiegiem i urządzeniem
Ramy czasowe: 10 lat
współczynnik występowania poważnych zdarzeń niepożądanych związanych z wyrobem lub procedurą
10 lat
Długość czasu noszenia opaski uciskowej w minutach
Ramy czasowe: 6 tygodni
jak długo opaska uciskowa była na ciele pacjenta podczas operacji
6 tygodni
Długość pobytu w szpitalu w godzinach
Ramy czasowe: 6 tygodni
Jak długo każdy pacjent przebywał w szpitalu od przyjęcia do wypisu
6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Restor3D

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
  • Dyrektor Studium: Marc Quartulli, Restor3D

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 kwietnia 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 października 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
4 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 maja 2010

Pierwszy wysłany (Szacowany)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
5 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 października 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 09-001 (SIUH IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami