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Multizentrische Studie zur Bewertung des ConforMIS iUni Knieimplantats (iUni)

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Restor3D

Eine prospektive, multizentrische Studie zur Bewertung des unikompartimentellen Knieoberflächenerneuerungsgeräts ConforMIS iUni® G2

Das Studium ist prospektiv und multizentrisch. An der Studie werden 100 bis 200 Patienten an bis zu 20 Standorten teilnehmen. Die Studienstandorte werden sich in den Vereinigten Staaten befinden. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des unikompartimentellen Knieoberflächenersatzgeräts ConforMIS iUni® bei Patienten mit Einzelkompartiment-Arthrose.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Beendet

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Das unikompartimentelle Oberflächenerneuerungsgerät iUni G2 (iUni) ist ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes Implantat, das für Patienten mit isolierten Schäden im medialen oder lateralen tibiofemoralen Kompartiment des Knies entwickelt wurde. Die Studienteilnehmer werden 10 Jahre nach der Implantation beobachtet. Ziel der Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Leistung des unikompartimentellen Knie-Oberflächenerneuerungsgeräts ConforMIS iUni® bei Patienten mit Einzelkompartiment-Arthrose. Das iUni ist ein patientenspezifisches unikompartimentelles Oberflächenerneuerungsgerät, das anhand der einzigartigen Anatomie des Patienten mithilfe proprietärer Software entwickelt wurde, die Daten aus dem CT-Scan des Patienten interpretiert. Das auf den Patienten abgestimmte Implantatdesign wird dann mit einzigartigen, auf den Patienten abgestimmten Einweginstrumenten gekoppelt, die unter Verwendung derselben CT-Daten und Software entwickelt wurden. Der Zeitplan für die Nachuntersuchungen umfasst Besuche 6 Wochen, 6 Monate (optional), 1 Jahr, 2 Jahre, 5 Jahre und 10 Jahre nach der Implantation. Die übrigen Nachuntersuchungsdaten werden in den Jahren 3, 4, 6, 7, 8 und 9 können per Telefonanruf/E-Mail abgeholt werden und erfordern keinen Besuch des Probanden vor Ort. Die Studienstandorte befinden sich in den Vereinigten Staaten.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
120

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Arkansas Specialty Orthopaedics & HipKneeArkansas Foundation for the Facility
    • California
      • La Quinta, California, Vereinigte Staaten, 92253
        • S.T.A.R. Orthopaedics
      • Monterey, California, Vereinigte Staaten, 93940
        • Center for the Knee and Shoulder
    • Florida
      • Atlantis, Florida, Vereinigte Staaten, 33462
        • JFK Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32204
        • Heekin Clinic
    • Michigan
      • Battle Creek, Michigan, Vereinigte Staaten, 49015
        • Great Lakes Bone and Joint
    • Pennsylvania
      • Monroeville, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15146
        • Orthopedic Associates of Pittsburgh
    • Texas
      • Cypress, Texas, Vereinigte Staaten, 77429
        • Advanced Orthopedics and Sports Medicine

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahren mit unikompartimenteller Arthrose, die mit einem einseitigen Knie-Oberflächenerneuerungsverfahren behandelt werden sollen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Klinischer Zustand, der in den genehmigten Anwendungsgebieten enthalten ist
  2. Unikompartimentelle Arthrose des medialen oder lateralen tibiofemoralen Kompartiments
  3. Bereitschaft zur Teilnahme an der klinischen Studie, zur Einwilligung nach Aufklärung und zur Teilnahme an allen Nachuntersuchungen
  4. > 18 Jahre alt

Ausschlusskriterien:

  1. Simultanes bilaterales Verfahren erforderlich
  2. BMI > 35
  3. Behandlung einer Krebserkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre, mit Ausnahme von Hautkrebs
  4. Schlecht kontrollierter Diabetes
  5. Neuromuskuläre Erkrankungen, die den Patienten an der Teilnahme an Studienaktivitäten hindern
  6. Aktive lokale oder systemische Infektion
  7. Immungeschwächt
  8. Fibromyalgie oder eine andere allgemeine Erkrankung im Zusammenhang mit Körperschmerzen
  9. Fortgeschrittene trikompartimentelle Arthrose
  10. Symptomatische patellofemorale Erkrankung
  11. Rheumatoide Arthritis oder andere Formen entzündlicher Gelenkerkrankungen
  12. Verlust von Knochen oder Muskulatur, Osteoporose, Osteonekrose, neuromuskuläre oder vaskuläre Beeinträchtigungen im Bereich des zu operierenden Gelenks in einem Ausmaß, dass der Eingriff nicht gerechtfertigt ist
  13. Fortgeschrittener Verlust der osteochondralen Struktur am betroffenen Femurkondylus
  14. Beeinträchtigtes vorderes Kreuzband, hinteres Kreuzband oder Seitenband
  15. Schwere (>15°) fixierte Valgus- oder Varusdeformität
  16. Streckdefizit > 15 º
  17. Vorgeschichte einer fehlgeschlagenen Implantation des zu behandelnden Gelenks
  18. Nicht bereit oder nicht in der Lage, die Studienanforderungen zu erfüllen
  19. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie, die die Ergebnisse verfälschen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Offenes Etikett
Unikompartimentelles Knie-Oberflächenerneuerungsgerät iUni®
Gerät: Unikompartimentelles Knie-Oberflächenerneuerungsgerät iUni®
Das iUni® Unicompartmental Resurfacing Device ist ein von der FDA zugelassenes und CE-gekennzeichnetes Implantat, das für Patienten mit isolierten Schäden im medialen oder lateralen tibiofemoralen Kompartiment des Knies entwickelt wurde. Das patientenspezifische iUni wird anhand eines CT-Scans des Knies eines einzelnen Patienten mithilfe eines Designprozesses entworfen, der den erkrankten Bereich interaktiv abbildet und das Ausmaß der im Knie vorhandenen Fehlstellung definiert. Dieser Prozess ermöglicht die Definition der Form und Größe der femoralen und tibialen Komponenten des Implantats sowie der Einweginstrumente

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score der Knee Society
Zeitfenster: 2 Jahre
um Knieschmerzen und -funktion zu beurteilen
2 Jahre
WOMAC-Arthrose-Index
Zeitfenster: 2 Jahre
um Knieschmerzen und -funktion zu beurteilen
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Knee Society Score und WOMAC 5 und 10 Jahre nach der Implantation
Zeitfenster: 10 Jahre
Der Patient berichtete über Ergebnisse zur Messung von Schmerz und Funktion
10 Jahre
Jährliche Revisionsraten im Jahr 1 bis 10 nach der Implantation
Zeitfenster: 10 Jahre
Anzahl der Revisionsraten
10 Jahre
Auftreten schwerwiegender verfahrensbedingter und gerätebedingter Komplikationen
Zeitfenster: 10 Jahre
Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem Gerät oder dem Verfahren
10 Jahre
Länge der Tourniquet-Zeit in Minuten
Zeitfenster: 6 Wochen
wie lange das Tourniquet bei der Operation am Patienten angebracht war
6 Wochen
Dauer des Krankenhausaufenthaltes in Stunden
Zeitfenster: 6 Wochen
Wie lange war jeder Patient von der Aufnahme bis zur Entlassung im Krankenhaus?
6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Restor3D

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: C. Lowry Barnes, M.D, Hip Knee Arkansas Foundation
  • Studienleiter: Marc Quartulli, Restor3D

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. April 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Oktober 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
10. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
4. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Mai 2010

Zuerst gepostet (Geschätzt)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
25. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 09-001 (SIUH IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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