Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Adjuvans Vinorelbine Plus Cisplatina (NP) versus NP Plus Endostar u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic ve stádiu IB-IIIA (NSCLC) (Dengshan)

14. května 2010 aktualizováno: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Studie fáze III adjuvantní Vinorelbin plus cisplatina (NP) versus NP Plus Endostar u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic stadia IB-IIIA

Tato studie byla navržena tak, aby určila, zda adjuvantní vinorelbin plus cisplatina a endostar prodlužují celkové přežití ve srovnání se samotným vinorelbinem plus cisplatinou u pacientů s kompletně resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic IB-IIIA.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Jde o otevřenou, randomizovanou, monocentrickou klinickou stezku fáze III. Celkem 250 pacientů s resekovaným nemalobuněčným karcinomem plic ve stadiu IB až IIIA bude buď skupina vinorelbin plus cisplatina plus endostar, nebo skupina vinorelbin plus cisplatina náhodně. Primárním cílovým ukazatelem bylo celkové přežití; hlavní sekundární koncové body byly přežití bez recidivy a toxicita a bezpečnost režimů. Hlavními inkluzivními kritérii jsou patologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic po kompletní resekci a může bezpečně tolerovat chemoterapii. Vzorky tkáně a krve budou uloženy pro další vyšetřování. Všichni zařazení pacienti budou sledováni až do smrti nebo nad 5 let.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
250

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína, 2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Histologicky potvrzený nemalobuněčný karcinom plic, typ patologie zahrnuje spinocelulární karcinom, adenokarcinom, velkobuněčný karcinom a jakýkoli smíšený typ ze 3 výše uvedených typů.
  • Nemalobuněčný karcinom plic stadia IB-IIIA, nádor byl kompletně resekován (typ operace včetně lobektomie, levostranné pneumonektomie, bilobektomie).
  • Doba od operace do první dávky adjuvantní chemoterapie je povinná mezi 4-8 týdny.
  • Žádné známky relapsu nádoru před adjuvantní terapií.
  • Věk 18-70, výkonnostní stav Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Normální hematologická funkce. Funkce ledvin, jater a srdce bude v následujících přijatelných rozmezích: hladiny sérového bilirubinu, aspartátaminotransferázy (AST) a alaminaminotransferázy (ALT) pod 1,5násobkem normální hodnoty.
  • Bez anamnézy chemoterapie nebo radioterapie;
  • Pacient by měl dobře dodržovat chemoterapii a sledování
  • Před léčbou je třeba získat informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Histologické nebo cytologické dokumenty neodpovídají zařazovacím kritériím.
  • Pravostranná pneumonektomie nebo jakýkoli druh nekompletně resekované operace.
  • Doba náboru je delší než 8 týdnů od operace.
  • Jakákoli souběžná akutní nebo chronická systémová onemocnění nebo psychiatrická onemocnění, která mohou jak zvýšit rizika samotného výzkumu nebo léčebné terapie, tak ovlivnit analýzu výsledků výzkumu. Vědci mohou posoudit následující stavy, aby zjistili, zda jsou vhodné pro tento výzkum: Nekontrolovaný vysoký krevní tlak, nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, nekontrolovaná arytmie nebo městnavé srdeční selhání s klinickými příznaky během 12 týdnů před randomizací. Důkazy anémie od elektrokardiografických projevů nebo onemocnění srdečních chlopní s potvrzenou klinickou diagnózou. Klinicky významný aktivní infekční stav v důsledku invaze bakterií, virů a plísní. Pacienti s arytmií II. stupně, myokardiální anémií II. stupně, abnormálním srdečním troponinem T II. stupněm, vysokým krevním tlakem II. stupněm nebo ejekční frakcí levé komory (LVEF) nižší než 50 procent podle CTC 3.0 se do studie nemohou zařadit.
  • těhotné nebo kojící ženy.
  • Před vstupem do skupiny měli pacienti jiné zhoubné nádory kromě nemelanomového karcinomu kůže, karcinomu in situ a vyléčeného raného stadia karcinomu prostaty.
  • S alergickou konstitucí nebo možným alergickým odrazem na jakékoli známé výzkumné léky.
  • Špatná shoda.
  • Podle úsudku výzkumníků se pro výzkum nehodí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: NP plus rekombinantní lidský endostatin
Lék: rekombinantní lidský endostatin
rekombinantní lidský endostatin 15 mg na injekční ampuli 7,5 mg/m2 IV (do žíly) 1. až 14. den 21denního cyklu, jsou zapotřebí celkem 4 cykly
Ostatní jména:
  • endostar
NO_INTERVENTION: vinorelbin plus cisplatina
Lék: rekombinantní lidský endostatin
rekombinantní lidský endostatin 15 mg na injekční ampuli 7,5 mg/m2 IV (do žíly) 1. až 14. den 21denního cyklu, jsou zapotřebí celkem 4 cykly
Ostatní jména:
  • endostar

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
celkové přežití (OS)
Časové okno: pět let
pět let

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
přežití bez onemocnění (DFS)
Časové okno: pět let
pět let
toxicitu a bezpečnost
Časové okno: dva roky
dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Municipal Science and Technology Commission
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
  • Ředitel studie: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2007

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2009

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2009

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2010

První zveřejněno (ODHAD)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
17. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
17. května 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. května 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. října 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • endo001

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení