Adjuvante Vinorelbina Mais Cisplatina (NP) Versus NP Mais Endostar em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas (NSCLC) de Estágio IB-IIIA Completamente Ressecado (Dengshan)
Estudo de Fase III do Adjuvante Vinorelbina Mais Cisplatina (NP) Versus NP Plus Endostar em Pacientes com Câncer de Pulmão de Células Não Pequenas Completamente Ressecado Estágio IB-IIIA
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai, China, 2000043
- The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de pulmão de células não pequenas confirmado histologicamente, o tipo de patologia inclui carcinoma de células escamosas, adenocarcinoma, carcinoma de células grandes e qualquer tipo misto dos 3 tipos mencionados acima.
- Câncer de pulmão de células não pequenas estágio IB-IIIA, o tumor foi completamente ressecado (o tipo de cirurgia incluindo lobectomia, pneumonectomia do lado esquerdo, bi-lobectomia).
- O tempo desde a cirurgia até a primeira dose de quimioterapia adjuvante é obrigatório entre 4-8 semanas.
- Nenhuma evidência de recidiva do tumor antes da terapia adjuvante.
- Idade 18-70, status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
- Função hematológica normal.Função renal, hepática e cardíaca estarão dentro dos limites aceitáveis como segue: níveis séricos de bilirrubina, aspartato aminotransferase (AST) e alamina aminotransferase (ALT) abaixo de 1,5 vezes o valor normal.
- Sem história de quimioterapia ou radioterapia;
- O paciente deve ter boa adesão à quimioterapia e acompanhamento
- O consentimento informado deve ser obtido antes do tratamento.
Critério de exclusão:
- Os documentos histológicos ou citológicos não correspondem aos critérios de inclusão.
- Pneumonectomia do lado direito ou qualquer tipo de cirurgia com ressecção incompleta.
- O tempo de recrutamento é superior a 8 semanas a partir da cirurgia.
- Quaisquer doenças sistêmicas agudas ou crônicas ou doenças psiquiátricas concomitantes, que possam aumentar os riscos da própria pesquisa ou da terapia médica e influenciar a análise dos resultados da pesquisa. Os pesquisadores podem julgar as seguintes condições para dizer se estão aptos para esta pesquisa: pressão alta descontrolada, angina instável, infarto do miocárdio, arritmia descontrolada ou insuficiência cardíaca congestiva com sintomas clínicos dentro de 12 semanas antes da randomização. Evidência de anemia de manifestação eletrocardiográfica ou valvopatia com diagnóstico clínico confirmado. Estado de infecção ativa clinicamente significativa por invasão de bactérias, vírus e fungos. Pacientes com arritmia grau II, anemia miocárdica grau II, troponina T cardíaca anormal grau II, pressão arterial alta grau II ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) inferior a 50 por cento de acordo com CTC 3.0 não podem se inscrever no estudo.
- mulheres grávidas ou lactantes.
- Antes de entrar no grupo, os pacientes tinham outros tumores malignos, exceto câncer de pele não melanoma, carcinoma in situ e câncer de próstata em estágio inicial curado.
- Com constituição alérgica ou possível reflexo alérgico a qualquer medicamento de pesquisa conhecido.
- Conformidade deficiente.
- Não é adequado para a pesquisa de acordo com o julgamento dos pesquisadores.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: NP mais endostatina humana recombinante
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endostatina humana recombinante 15 mg por ampola para injeção 7,5 mg/m2 IV (na veia) do 1º ao 14º dia de um ciclo de 21 dias, são necessários 4 ciclos no total
Outros nomes:
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SEM_INTERVENÇÃO: vinorelbina mais cisplatina
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endostatina humana recombinante 15 mg por ampola para injeção 7,5 mg/m2 IV (na veia) do 1º ao 14º dia de um ciclo de 21 dias, são necessários 4 ciclos no total
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida global (OS)
Prazo: cinco anos
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cinco anos
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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sobrevida livre de doença (DFS)
Prazo: cinco anos
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cinco anos
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toxicidade e segurança
Prazo: dois anos
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Colaboradores
Colaboradores
Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
- Diretor de estudo: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (REAL)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Respiratórias
- Neoplasias
- Doenças pulmonares
- Neoplasias por local
- Neoplasias do Trato Respiratório
- Neoplasias Torácicas
- Carcinoma Broncogênico
- Neoplasias Brônquicas
- Neoplasias Pulmonares
- Carcinoma pulmonar de células não pequenas
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Antineoplásicos
- Inibidores de angiogênese
- Agentes Moduladores da Angiogênese
- Substâncias de crescimento
- Inibidores de crescimento
- Endostatinas
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- endo001
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