Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Adjuvans Vinorelbine Plus Cisplatin(NP) versus NP Plus Endostar hos pasienter med fullstendig resekert stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft (NSCLC) (Dengshan)

14. mai 2010 oppdatert av: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Fase III-studie av adjuvans Vinorelbine Plus Cisplatin (NP) versus NP Plus Endostar hos pasienter med fullstendig reseksjonert stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft

Denne studien ble designet for å bestemme om adjuvans vinorelbin pluss cisplatin og endostar forlenger total overlevelse sammenlignet med vinorelbin pluss cisplatin alene blant pasienter med fullstendig resekert IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft.

Studieoversikt

Status

Status

Indikerer gjeldende rekrutteringsstatus eller utvidet tilgangsstatus.
Fullført

Forhold

Forhold

Sykdommen, lidelsen, syndromet, sykdommen eller skaden som studeres. På ClinicalTrials.gov kan tilstander også inkludere andre helserelaterte problemer, som levetid, livskvalitet og helserisiko.

Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.

Detaljert beskrivelse

Det er et åpent merket, randomisert, monosenter fase III klinisk spor. Totalt 250 pasienter med reseksjonert stadium IB til stadium IIIA ikke-småcellet lungekreft vil enten gruppen vinorelbin pluss cisplatin pluss endostar eller gruppen vinorelbin pluss cisplatin tilfeldig. Det primære endepunktet var total overlevelse; de viktigste sekundære endepunktene var residivfri overlevelse og toksisiteten og sikkerheten til regimene. De viktigste inkluderende kriteriene er patologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft etter fullstendig reseksjon og kan tåle kjemoterapi trygt. etterforskning. Alle de påmeldte pasientene vil bli fulgt opp til døden eller over 5 år.

Studietype

Studietype

Beskriver arten av en klinisk studie. Studietyper inkluderer intervensjonsstudier (også kalt kliniske studier), observasjonsstudier (inkludert pasientregistre) og utvidet tilgang.
Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

Registrering

Antall deltakere i en klinisk studie. Den "forventede" påmeldingen er måltallet for deltakere som forskerne trenger for studien.
250

Fase

Fase

Stadiet av en klinisk studie som studerer et medikament eller biologisk produkt, basert på definisjoner utviklet av U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen er basert på studiens målsetting, antall deltakere og andre egenskaper. Det er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere oppført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant brukes til å beskrive studier uten FDA-definerte faser, inkludert utprøving av enheter eller atferdsintervensjoner.
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina, 2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Kvalifikasjonskriterier

Nøkkelkravene som personer som ønsker å delta i en klinisk studie må oppfylle eller egenskapene de må ha. Kvalifikasjonskriterier består av både inklusjonskriterier (som kreves for at en person skal delta i studien) og eksklusjonskriterier (som hindrer en person i å delta). Typer kvalifikasjonskriterier inkluderer om en studie godtar friske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav, eller er begrenset av kjønn.

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Histologisk bekreftet ikke-småcellet lungekreft, patologitypen inkluderer plateepitelkarsinom, adenokarsinom, storcellet karsinom og enhver blandet type av de 3 typene nevnt ovenfor.
  • Stadium IB-IIIA ikke-småcellet lungekreft, svulsten ble fullstendig resektert (Typen operasjon inkludert lobektomi, venstre side pneumonektomi, bi-lobektomi).
  • Tiden fra operasjon til første dose med adjuvant kjemoterapi er obligatorisk mellom 4-8 uker.
  • Ingen tegn på tumortilbakefall før adjuvant behandling.
  • Alder 18–70, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus 0–1.
  • Normal hematologisk funksjon. Nyrefunksjon, lever- og hjertefunksjon vil være innenfor akseptable områder som følger: serumbilirubin, aspartataminotransferase(AST) og alaminaminotransferase(ALT)nivåer under 1,5 ganger normalverdien.
  • Ingen historie med kjemoterapi eller strålebehandling;
  • Pasienten bør ha god compliance for kjemoterapi og oppfølging
  • Informert samtykke bør innhentes før behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • De histologiske eller cytologiske dokumentene samsvarer ikke med inklusjonskriteriene.
  • Høyre side pneumonektomi eller noen form for ufullstendig resekert kirurgi.
  • Rekrutteringstiden er utover 8 uker fra operasjon.
  • Eventuelle samtidige akutte eller kroniske systemiske sykdommer eller psykiatriske sykdommer, som både kan øke risikoen ved selve forskningen eller den medisinske behandlingen og påvirke analysen av forskningsresultater. Forskerne kan avgjøre om de er egnet for denne forskningen: Ukontrollert høyt blodtrykk, ustabil angina, hjerteinfarkt, ukontrollert arytmi eller kongestiv hjertesvikt med kliniske symptomer innen 12 uker før randomisering. Bevis på anemi fra elektrokardiografisk manifestasjon eller hjerteklaffsykdom med bekreftet klinisk diagnose.Klinisk signifikant aktiv infeksjonstilstand på grunn av invasjon av bakterier, virus og sopp. Pasienter med grad II arytmi, grad II myokardanemi, grad II unormal hjertetroponin T, grad II høyt blodtrykk eller venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon (LVEF) mindre enn 50 prosent i henhold til CTC 3.0 har ikke lov til å delta i studien.
  • kvinner med gravide eller ammende.
  • Før de kom inn i gruppen hadde pasientene andre ondartede svulster bortsett fra ikke-melanom hudkreft, karsinom in situ og kurert tidlig stadium av prostatakreft.
  • Med allergisk konstitusjon eller mulig allergisk refleksjon mot kjente forskningsmedisiner.
  • Dårlig etterlevelse.
  • Ikke riktig for forskningen etter forskernes vurdering.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm

Deltakergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe av deltakere i en klinisk studie som mottar en spesifikk intervensjon/behandling, eller ingen intervensjon, i henhold til studiens protokoll.
Intervensjon / Behandling

Intervensjon / Behandling

En prosess eller handling som er fokus for en klinisk studie. Intervensjoner inkluderer legemidler, medisinsk utstyr, prosedyrer, vaksiner og andre produkter som enten er undersøkende eller allerede er tilgjengelige. Intervensjoner kan også inkludere ikke-invasive tilnærminger, som utdanning eller modifisering av kosthold og trening.
EKSPERIMENTELL: NP pluss rekombinant humant endostatin
Legemiddel: rekombinant humant endostatin
rekombinant humant endostatin 15 mg per ampul til injeksjon 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1. til 14. dager av en 21-dagers syklus, totalt 4 sykluser er nødvendig
Andre navn:
  • endostar
INGEN_INTERVENSJON: vinorelbin pluss cisplatin
Legemiddel: rekombinant humant endostatin
rekombinant humant endostatin 15 mg per ampul til injeksjon 7,5 mg/m2 IV (i venen) på 1. til 14. dager av en 21-dagers syklus, totalt 4 sykluser er nødvendig
Andre navn:
  • endostar

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I en klinisk studies protokoll er det planlagte utfallsmålet som er det viktigste for å evaluere effekten av en intervensjon/behandling. De fleste kliniske studier har ett primært utfallsmål, men noen har mer enn ett.
Resultatmål
Tidsramme
total overlevelse (OS)
Tidsramme: fem år
fem år

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk studies protokoll, et planlagt utfallsmål som ikke er like viktig som det primære utfallsmålet for å evaluere effekten av en intervensjon, men som fortsatt er av interesse. De fleste kliniske studier har mer enn ett sekundært utfallsmål.
Resultatmål
Tidsramme
sykdomsfri overlevelse (DFS)
Tidsramme: fem år
fem år
toksisiteten og sikkerheten
Tidsramme: to år
to år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sponsor

Organisasjonen eller personen som initierer studien og som har myndighet og kontroll over studien.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Samarbeidspartnere

Samarbeidspartnere

En annen organisasjon enn sponsoren som gir støtte til en klinisk studie. Denne støtten kan omfatte aktiviteter knyttet til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Municipal Science and Technology Commission
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Etterforskere

Etterforskere

En forsker involvert i en klinisk studie. Beslektede termer inkluderer stedets hovedetterforsker, stedsunderetterforsker, studieleder, studieleder og studiehovedetterforsker.
  • Studiestol: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
  • Studieleder: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske datoen da den første deltakeren ble registrert i en klinisk studie. Den "forventede" studiestartdatoen er datoen som forskerne tror vil være studiestartdatoen.
1. juli 2007

Primær fullføring (FAKTISKE)

Primær fullføring

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon for å samle inn endelige data for det primære utfallsmålet. Hvorvidt den kliniske studien ble avsluttet i henhold til protokollen eller ble avsluttet, påvirker ikke denne datoen. For kliniske studier med mer enn ett primært utfallsmål med ulike fullføringsdatoer, refererer dette begrepet til datoen da datainnsamlingen er fullført for alle de primære utfallsmålene. Den "forventede" primære fullføringsdatoen er datoen som forskerne tror vil være den primære fullføringsdatoen for studien.
1. oktober 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

Studiet fullført

Datoen da den siste deltakeren i en klinisk studie ble undersøkt eller mottok en intervensjon/behandling for å samle inn endelige data for de primære utfallsmålene, sekundære utfallsmålene og uønskede hendelsene (det vil si siste deltakers siste besøk). Den "forventede" studiens fullføringsdato er datoen som forskerne tror vil være studiens fullføringsdato.
1. oktober 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

Først innsendt

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sendte inn en studiepost til ClinicalTrials.gov. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom første innsendte dato og postens tilgjengelighet på ClinicalTrials.gov (den første postedatoen).
6. mai 2010

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

Datoen da studiesponsoren eller etterforskeren først sender inn en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Sponsoren eller etterforskeren må kanskje revidere og sende inn en studiepost én eller flere ganger før NLMs kvalitetskontrollkriterier oppfylles. Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2010

Først lagt ut (ANSLAG)

Først lagt ut

Datoen da studieposten først var tilgjengelig på ClinicalTrials.gov etter at National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC) gjennomgang har konkludert. Det er vanligvis en forsinkelse på noen dager mellom datoen studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn studieposten og den første postedatoen.
17. mai 2010

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

Sist oppdatering lagt ut

Den siste datoen da endringer i en studiepost ble gjort tilgjengelig på ClinicalTrials.gov. Det kan være en forsinkelse mellom når endringene ble sendt til ClinicalTrials.gov av studiens sponsor eller etterforsker (datoen for siste innsending av oppdatering) og datoen for siste oppdatering.
17. mai 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren sendte inn endringer i en studiepost som er i samsvar med gjennomgangskriteriene for National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontroll (QC). Det er sponsorens eller etterforskerens ansvar å sikre at studieposten er i samsvar med NLM QC-gjennomgangskriteriene.
14. mai 2010

Sist bekreftet

Sist bekreftet

Den siste datoen da studiesponsoren eller etterforskeren bekreftet at informasjonen om en klinisk studie på ClinicalTrials.gov var nøyaktig og oppdatert. Hvis en studie med rekrutteringsstatus for rekruttering; ikke rekrutterer ennå; eller aktiv, ikke rekruttering har ikke blitt bekreftet de siste 2 årene, studiens rekrutteringsstatus vises som ukjent.
1. oktober 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

Andre studie-ID-numre

Identifikatorer eller ID-numre andre enn NCT-nummeret som er tildelt en klinisk studie av studiens sponsor, finansierere eller andre. Disse tallene kan inkludere unike identifikatorer fra andre prøveregistre og National Institutes of Health-stipendnumre.
  • endo001

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Innstillinger for informasjonskapsler

Vi bruker informasjonskapsler for å sikre at vi gir deg den beste opplevelsen på nettstedet vårt. For mer informasjon, les nøye vår Retningslinjer for personvern og informasjonskapsler. ...>>>Du kan når som helst endre preferansene dine eller trekke tilbake samtykket ditt ved å slette informasjonskapslene fra nettstedet ditt eller datamaskinen som beskrevet i policyen. Godta det og velg dine preferanser ved å krysse av i de tilhørende rutene i delen "Administrer innstillinger" nedenfor. Les nøye gjennom servicevilkårene før du fortsetter å bruke noen del av dette nettstedet.
«Administrer innstillinger