Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Adiuwant Winorelbina Plus Cisplatyna (NP) w porównaniu z NP Plus Endostar u pacjentów z całkowicie usuniętym stadium IB-IIIA niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC) (Dengshan)

14 maja 2010 zaktualizowane przez: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Badanie III fazy leczenia adiuwantowego Vinorelbine Plus Cisplatyna (NP) w porównaniu z NP Plus Endostar u pacjentów z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca w stadium IB-IIIA

Badanie to zostało zaprojektowane w celu ustalenia, czy adiuwantowa winorelbina z cisplatyną i endostarem wydłuża całkowite przeżycie w porównaniu z samą winorelbiną z cisplatyną wśród pacjentów z całkowicie usuniętym niedrobnokomórkowym rakiem płuca IB-IIIA.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to otwarta, randomizowana, jednoośrodkowa próba kliniczna III fazy. Łącznie 250 pacjentów z resekcją niedrobnokomórkowego raka płuca w stadium IB do IIIA otrzyma albo grupę winorelbiny plus cisplatyna plus endostar albo grupę winorelbiny plus cisplatyna losowo. Pierwszorzędowym punktem końcowym był całkowity czas przeżycia; głównymi drugorzędowymi punktami końcowymi były przeżycie wolne od nawrotów oraz toksyczność i bezpieczeństwo schematów leczenia. Główne kryteria włączające to potwierdzony patologicznie niedrobnokomórkowy rak płuca po całkowitej resekcji i możliwość bezpiecznej tolerancji chemioterapii. Próbki tkanek i krwi będą przechowywane w banku do dalszych dochodzenie. Wszyscy włączeni pacjenci będą obserwowani aż do śmierci lub przez ponad 5 lat.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
250

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Shanghai, Chiny, 2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony niedrobnokomórkowy rak płuca, typ patologii obejmuje raka płaskonabłonkowego, gruczolakoraka, raka wielkokomórkowego i dowolny typ mieszany z 3 typów wymienionych powyżej.
  • Niedrobnokomórkowy rak płuca w stadium IB-IIIA, guz został całkowicie usunięty (rodzaj operacji, w tym lobektomia, lewostronna pneumonektomia, bi-lobektomia).
  • Czas od operacji do pierwszej dawki chemioterapii uzupełniającej wynosi obowiązkowo 4-8 tygodni.
  • Brak dowodów na nawrót nowotworu przed terapią adjuwantową.
  • Wiek 18-70 lat, stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  • Prawidłowa czynność hematologiczna. Czynność nerek, wątroby i serca będzie mieścić się w dopuszczalnych zakresach, jak poniżej: poziomy bilirubiny w surowicy, aminotransferazy asparaginianowej (AST) i aminotransferazy alaminowej (ALT) poniżej 1,5-krotności wartości prawidłowej.
  • Brak historii chemioterapii lub radioterapii;
  • Pacjent powinien mieć dobrą podatność na chemioterapię i kontrolę
  • Przed rozpoczęciem leczenia należy uzyskać świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  • Dokumenty histologiczne lub cytologiczne nie spełniają kryteriów włączenia.
  • Pneumonektomia po prawej stronie lub inny rodzaj niecałkowicie wyciętej operacji.
  • Czas rekrutacji przekracza 8 tygodni od operacji.
  • Wszelkie współistniejące ostre lub przewlekłe choroby ogólnoustrojowe lub choroby psychiczne, które mogą zarówno zwiększać ryzyko samego badania lub terapii medycznej, jak i wpływać na analizę wyników badań. Naukowcy mogą dokonać oceny następujących warunków, aby stwierdzić, czy nadają się do tego badania: niekontrolowane wysokie ciśnienie krwi, niestabilna dusznica bolesna, zawał mięśnia sercowego, niekontrolowana arytmia lub zastoinowa niewydolność serca z objawami klinicznymi w ciągu 12 tygodni przed randomizacją. Dowody na anemię z objawami elektrokardiograficznymi lub wadami zastawek serca z potwierdzonym rozpoznaniem klinicznym.Klinicznie istotny aktywny stan infekcji spowodowany inwazją bakterii, wirusów i grzybów. Pacjenci z arytmią stopnia II, niedokrwistością mięśnia sercowego stopnia II, nieprawidłową troponiną sercową T stopnia II, wysokim ciśnieniem krwi stopnia II lub frakcją wyrzutową lewej komory (LVEF) poniżej 50 procent według CTC 3.0 nie mogą zostać włączeni do badania.
  • kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Przed włączeniem do grupy pacjenci mieli inne nowotwory złośliwe z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry, raka in situ oraz wyleczonego raka prostaty we wczesnym stadium.
  • Z konstytucją alergiczną lub możliwą reakcją alergiczną na jakiekolwiek znane leki badawcze.
  • Słaba zgodność.
  • Według oceny naukowców nie nadaje się do badań.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: NP plus rekombinowana ludzka endostatyna
Lek: rekombinowana ludzka endostatyna
rekombinowana ludzka endostatyna 15mg na ampułkę do iniekcji 7,5mg/m2 IV (dożylnie) od 1 do 14 dnia 21-dniowego cyklu, łącznie potrzebne są 4 cykle
Inne nazwy:
  • endogwiazda
NIE_INTERWENCJA: winorelbina z cisplatyną
Lek: rekombinowana ludzka endostatyna
rekombinowana ludzka endostatyna 15mg na ampułkę do iniekcji 7,5mg/m2 IV (dożylnie) od 1 do 14 dnia 21-dniowego cyklu, łącznie potrzebne są 4 cykle
Inne nazwy:
  • endogwiazda

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
całkowity czas przeżycia (OS)
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
przeżycie wolne od choroby (DFS)
Ramy czasowe: pięć lat
pięć lat
toksyczność i bezpieczeństwo
Ramy czasowe: dwa lata
dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Municipal Science and Technology Commission
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Krzesło do nauki: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
  • Dyrektor Studium: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2007

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2009

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2010

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
17 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
17 maja 2010

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 maja 2010

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • endo001

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami