Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Адъювант винорелбин плюс цисплатин (NP) по сравнению с NP плюс Endostar у пациентов с полностью резецированным немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) стадии IB-IIIA (Dengshan)

14 мая 2010 г. обновлено: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Исследование фазы III адъювантного препарата винорелбин плюс цисплатин (NP) по сравнению с NP плюс Endostar у пациентов с полностью резецированным немелкоклеточным раком легкого стадии IB-IIIA

Это исследование было разработано, чтобы определить, продлевает ли адъювантное введение винорелбин плюс цисплатин и эндостар общую выживаемость по сравнению с одним винорелбином плюс цисплатин у пациентов с полностью удаленным немелкоклеточным раком легкого IB-IIIA.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Завершенный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Подробное описание

Это открытое, рандомизированное, моноцентровое клиническое исследование фазы III. В общей сложности 250 пациентов с резецированным немелкоклеточным раком легкого от стадии IB до стадии IIIA получат либо группу винорелбин плюс цисплатин плюс эндостар, либо группу винорелбин плюс цисплатин случайным образом. Первичной конечной точкой была общая выживаемость; Основными вторичными конечными точками были безрецидивная выживаемость, а также токсичность и безопасность режимов. Основными критериями включения являются патологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого после полной резекции, который может безопасно переносить химиотерапию. Образцы ткани и крови будут сохранены для дальнейшего расследование. Все зарегистрированные пациенты будут наблюдаться до смерти или в течение 5 лет.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Действительный)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
250

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Shanghai, Китай, 2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 70 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Гистологически подтвержденный немелкоклеточный рак легкого, тип патологии включает плоскоклеточную карциному, аденокарциному, крупноклеточную карциному и любой смешанный тип из 3 типов, упомянутых выше.
  • Стадия немелкоклеточного рака легкого IB-IIIA, опухоль была полностью удалена (тип операции, включая лобэктомию, левостороннюю пневмонэктомию, билобэктомию).
  • Время от операции до первой дозы адъювантной химиотерапии обязательно составляет от 4 до 8 недель.
  • Отсутствие признаков рецидива опухоли до адъювантной терапии.
  • Возраст 18–70 лет, Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG), статус 0–1.
  • Нормальная гематологическая функция. Функция почек, функции печени и сердца будут находиться в следующих допустимых диапазонах: уровни сывороточного билирубина, аспартатаминотрансферазы (АСТ) и аламинаминотрансферазы (АЛТ) ниже нормального значения в 1,5 раза.
  • Нет истории химиотерапии или лучевой терапии;
  • Пациент должен иметь хорошую приверженность химиотерапии и последующему наблюдению.
  • Информированное согласие должно быть получено до начала лечения.

Критерий исключения:

  • Гистологические или цитологические документы не соответствуют критериям включения.
  • Правосторонняя пневмонэктомия или любое хирургическое вмешательство с неполной резекцией.
  • Время набора превышает 8 недель после операции.
  • Любые сопутствующие острые или хронические системные заболевания или психические заболевания, которые могут как увеличить риски самого исследования или медикаментозной терапии, так и повлиять на анализ результатов исследования. Исследователи могут судить о следующих состояниях, чтобы определить, подходят ли они для этого исследования: неконтролируемое высокое кровяное давление, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, неконтролируемая аритмия или застойная сердечная недостаточность с клиническими симптомами в течение 12 недель до рандомизации. Признаки анемии. от электрокардиографических проявлений или порока сердца с подтвержденным клиническим диагнозом. Клинически значимое активное инфекционное состояние, обусловленное бактериальной, вирусной и грибковой инвазией. Пациенты с аритмией II степени, миокардиальной анемией II степени, аномальным сердечным тропонином Т II степени, высоким кровяным давлением II степени или фракцией выброса левого желудочка (ФВЛЖ) менее 50 процентов в соответствии с CTC 3.0 не допускаются к участию в исследовании.
  • беременным или кормящим женщинам.
  • До включения в группу пациенты имели другие злокачественные опухоли, кроме немеланомного рака кожи, карциномы in situ и вылеченного рака предстательной железы на ранней стадии.
  • С аллергической конституцией или возможной аллергической реакцией на какие-либо известные исследовательские препараты.
  • Плохое соответствие.
  • Не подходит для исследования, по мнению исследователей.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: NP плюс рекомбинантный человеческий эндостатин
Лекарство: рекомбинантный человеческий эндостатин
рекомбинантный человеческий эндостатин 15 мг в ампуле для инъекций 7,5 мг/м2 в/в (внутривенно) с 1-го по 14-й дни 21-дневного цикла, всего необходимо 4 цикла
Другие имена:
  • эндостар
NO_INTERVENTION: винорелбин плюс цисплатин
Лекарство: рекомбинантный человеческий эндостатин
рекомбинантный человеческий эндостатин 15 мг в ампуле для инъекций 7,5 мг/м2 в/в (внутривенно) с 1-го по 14-й дни 21-дневного цикла, всего необходимо 4 цикла
Другие имена:
  • эндостар

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Временное ограничение
общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: пять лет
пять лет

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Временное ограничение
безрецидивная выживаемость (DFS)
Временное ограничение: пять лет
пять лет
токсичность и безопасность
Временное ограничение: два года
два года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Municipal Science and Technology Commission
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Учебный стул: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
  • Директор по исследованиям: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
1 июля 2007 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
1 октября 2009 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
1 октября 2009 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 мая 2010 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2010 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
17 мая 2010 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
17 мая 2010 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
14 мая 2010 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2009 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • endo001

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками