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Adjuvantes Vinorelbin plus Cisplatin(NP) versus NP plus Endostar bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) im Stadium IB-IIIA (Dengshan)

14. Mai 2010 aktualisiert von: Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Phase-III-Studie mit adjuvantem Vinorelbin plus Cisplatin (NP) im Vergleich zu NP plus Endostar bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA

Diese Studie sollte bestimmen, ob die adjuvante Gabe von Vinorelbin plus Cisplatin und Endostar das Gesamtüberleben im Vergleich zu Vinorelbin plus Cisplatin allein bei Patienten mit vollständig reseziertem nicht-kleinzelligem IB-IIIA-Lungenkrebs verlängert.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um einen offenen, randomisierten, monozentrischen klinischen Versuch der Phase III. Insgesamt 250 Patienten mit reseziertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs im Stadium IB bis IIIA werden entweder der Gruppe Vinorelbin plus Cisplatin plus Endostar oder der Gruppe Vinorelbin plus unterzogen Cisplatin zufällig. Der primäre Endpunkt war das Gesamtüberleben; Die wichtigsten sekundären Endpunkte waren das rezidivfreie Überleben sowie die Toxizität und Sicherheit der Behandlungsschemata. Die wichtigsten Einschlusskriterien sind pathologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs nach vollständiger Resektion und die sichere Verträglichkeit einer Chemotherapie. Die Gewebe- und Blutproben werden für weitere Untersuchungen aufbewahrt Untersuchung. Alle eingeschriebenen Patienten werden bis zum Tod oder über 5 Jahre nachbeobachtet.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
250

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China, 2000043
        • The Lung Cancer Center of Shanghai Chest Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histologisch bestätigter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs, der Pathologietyp umfasst Plattenepithelkarzinom, Adenokarzinom, großzelliges Karzinom und jeden gemischten Typ der 3 oben genannten Typen.
  • Nicht-kleinzelliger Lungenkrebs im Stadium IB-IIIA, der Tumor wurde vollständig reseziert (die Art der Operation umfasst Lobektomie, linksseitige Pneumonektomie, Bi-Lobektomie).
  • Die Zeit von der Operation bis zur ersten Dosis der adjuvanten Chemotherapie beträgt obligatorisch zwischen 4-8 Wochen.
  • Kein Hinweis auf Tumorrezidiv vor adjuvanter Therapie.
  • Alter 18–70, Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0–1.
  • Normale hämatologische Funktion. Nierenfunktion, Leber- und Herzfunktion liegen innerhalb der akzeptablen Bereiche wie folgt: Serum-Bilirubin, Aspartat-Aminotransferase (AST) und Alamin-Aminotransferase (ALT)-Spiegel unter dem 1,5-fachen des Normalwerts.
  • Keine Chemotherapie oder Strahlentherapie in der Vorgeschichte;
  • Der Patient sollte eine gute Compliance für die Chemotherapie und die Nachsorge haben
  • Vor der Behandlung sollte eine informierte Zustimmung eingeholt werden.

Ausschlusskriterien:

  • Die histologischen oder zytologischen Unterlagen entsprechen nicht den Einschlusskriterien.
  • Rechtsseitige Pneumonektomie oder jede Art von unvollständig reseziertem chirurgischem Eingriff.
  • Die Rekrutierungszeit beträgt mehr als 8 Wochen nach der Operation.
  • Begleitende akute oder chronische systemische Erkrankungen oder psychiatrische Erkrankungen, die sowohl die Risiken der Forschung selbst oder der medizinischen Therapie erhöhen als auch die Analyse der Forschungsergebnisse beeinflussen könnten. Die Forscher können anhand der folgenden Bedingungen beurteilen, ob sie für diese Forschung geeignet sind: Unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, Myokardinfarkt, unkontrollierte Arrhythmie oder dekompensierte Herzinsuffizienz mit klinischen Symptomen innerhalb von 12 Wochen vor der Randomisierung. Nachweis einer Anämie durch elektrokardiographische Manifestation oder Herzklappenerkrankung mit bestätigter klinischer Diagnose. Klinisch signifikanter aktiver Infektionszustand durch Bakterien-, Viren- und Pilzinvasion. Patienten mit Arrhythmie Grad II, Myokardanämie Grad II, abnormalem kardialen Troponin T Grad II, Bluthochdruck Grad II oder linksventrikulärer Ejektionsfraktion (LVEF) von weniger als 50 Prozent gemäß CTC 3.0 dürfen nicht an der Studie teilnehmen.
  • Frauen mit Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Bevor sie in die Gruppe aufgenommen wurden, hatten die Patienten andere bösartige Tumore außer nicht-melanozytärem Hautkrebs, Carcinoma in situ und geheiltem Prostatakrebs im Frühstadium.
  • Bei allergischer Konstitution oder möglicher allergischer Reflexe auf bekannte Forschungsmedikamente.
  • Geringe Beachtung.
  • Nach Einschätzung der Forscher nicht für die Forschung geeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
EXPERIMENTAL: NP plus rekombinantes menschliches Endostatin
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Endostatin
rekombinantes humanes Endostatin 15 mg pro Ampulle zur Injektion 7,5 mg/m2 i.v. (in die Vene) am 1. bis 14. Tag eines 21-tägigen Zyklus, insgesamt sind 4 Zyklen erforderlich
Andere Namen:
  • endostar
KEIN_EINGRIFF: Vinorelbin plus Cisplatin
Arzneimittel: rekombinantes menschliches Endostatin
rekombinantes humanes Endostatin 15 mg pro Ampulle zur Injektion 7,5 mg/m2 i.v. (in die Vene) am 1. bis 14. Tag eines 21-tägigen Zyklus, insgesamt sind 4 Zyklen erforderlich
Andere Namen:
  • endostar

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Krankheitsfreies Überleben (DFS)
Zeitfenster: 5 Jahre
5 Jahre
die Toxizität und Sicherheit
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Shanghai Chest Hospital
Shanghai Municipal Science and Technology Commission
Simcere Pharmaceutical Co., Ltd

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Liao Meilin, M.D., Shanghai Chest Hospital
  • Studienleiter: Lu sun, M.D., Shanghai Chest Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Juli 2007

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. Oktober 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
6. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
17. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
17. Mai 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
14. Mai 2010

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Oktober 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • endo001

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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