Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Potenciál remineralizace zubní skloviny v zubních pastách in situ

11. prosince 2014 aktualizováno: GlaxoSmithKline

Srovnání potenciálu remineralizace skloviny zubních pastí obsahujících různé fluoridové soli pomocí modelu zubního kazu in situ

Tato studie bude využívat orální in-situ model zubního kazu ke studiu remineralizace skloviny v důsledku působení různých kombinací fluoridových solí dodávaných z prostředků na čištění zubů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
83

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let až 76 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dobrý celkový zdravotní stav bez (podle názoru zkoušejícího) bez klinicky významných a relevantních abnormalit lékařského nebo orálního zdraví.
  • Žádný aktuální aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které by mohlo ohrozit studium nebo zdraví subjektu.
  • Všechny opravy v dobrém stavu
  • V současné době nosí snímatelnou částečnou protézu dolní čelisti s dostatečným prostorem v oblasti zadní bukální příruby pro umístění dvou vzorků skloviny požadovaných rozměrů 12 x 7 mm.
  • Ochotní nechat si upravit zubní protézu tak, aby vyhovovala zkušebním vzorkům skloviny
  • Ochotný a schopný nosit snímatelné částečné mandibulární náhrady 24 hodin denně během období léčby.
  • Rychlost průtoku slin v rozsahu normálních hodnot (rychlost průtoku nestimulovaných celých slin větší nebo rovna 0,2 ml/min; průtok celých slin stimulovaných gumovou bází větší nebo rovna 0,8 ml/min.

Kritéria vyloučení:

  • Jedinci, kteří v současné době užívají antibiotika nebo kteří antibiotika užívali během 30 dnů před první návštěvou léčby.
  • Současný aktivní kaz nebo periodontální onemocnění, které může ohrozit studium nebo zdraví subjektu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Fluoridová zubní pasta 1
Fluoridová zubní pasta obsahující fluorid sodný (NaF)
Lék: NaF
Fluoridová zubní pasta obsahující fluorid sodný jako 1450 dílů na milion (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Experimentální: Fluoridová zubní pasta 2
Fluoridová zubní pasta obsahující fluorid cínatý (SnF) a NaF.
Lék: NaF
Fluoridová zubní pasta obsahující fluorid sodný jako 1450 dílů na milion (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Lék: SnF
Fluoridová zubní pasta obsahující fluorid cínatý (1100 ppmF)
Experimentální: Fluoridová zubní pasta 3
Fluoridová zubní pasta obsahující monofluorofosfát sodný (NaMFP) a NaF.
Lék: NaF
Fluoridová zubní pasta obsahující fluorid sodný jako 1450 dílů na milion (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Lék: NaMFP
Fluoridová zubní pasta obsahující monofluorofosfát sodný (1000 ppmF)
Aktivní komparátor: Referenční zubní pasta
Zubní pasta s nízkým obsahem fluoridů obsahující NaF
Lék: NaF
Fluoridová zubní pasta obsahující fluorid sodný jako 1450 dílů na milion (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento obnovení mikrotvrdosti povrchu (%SMHR) vzorků skloviny vystavených zubní pastě NaF (1450 ppmF) a zubní pastě SnF/NaF (1450 ppmF)
Časové okno: Základní až 14 dní
SMH test byl použit k posouzení minerálního stavu částečně demineralizovaných vzorků skloviny pomocí Wilson 2100 tvrdoměru. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení/demineralizaci, zatímco zmenšení vtisku představuje opětovné zpevnění/remineralizaci povrchu skloviny. Procento obnovy SMH bylo vypočteno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po intraorální expozici (R) a po demineralizaci in vitro (D) pomocí vzorce: [(D-R)/(D-B)]*100.
Základní až 14 dní

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
% SMHR vzorků skloviny vystavených zubní pastě NaF (1450 ppmF), zubní pastě SnF/NaF (1450 ppmF), zubní pastě NaMFP/NaF (1450 ppmF) a zubní pastě NaF (675 ppmF)
Časové okno: Základní až 14 dní
SMH test byl použit k posouzení minerálního stavu částečně demineralizovaných vzorků skloviny pomocí Wilson 2100 tvrdoměru. SMH byla stanovena měřením délky vrubů vzorků skloviny. Zvětšení délky vtisku ve srovnání se základní linií indikuje změkčení/demineralizaci, zatímco zmenšení vtisku představuje opětovné zpevnění/remineralizaci povrchu skloviny. Procento obnovy SMH bylo vypočteno z hodnot vtisku vzorků skloviny na začátku (B), po intraorální expozici (R) a po demineralizaci in vitro (D) pomocí vzorce: [(D-R)/ (D-B)]*100.
Základní až 14 dní
Změna od základní hodnoty v příjmu fluoridu sklovinou po expozici zubní pastě NaF (1450 ppmF), zubní pastě SnF/NaF (1450 ppmF), zubní pastě NaMFP/NaF (1450 ppmF) a zubní pastě NaF (675 ppmF)
Časové okno: Základní až 14 dní
Vychytávání fluoridu sklovinou bylo stanoveno pomocí techniky biopsie zubní skloviny microdrill. Množství absorpce fluoridu sklovinou bylo vypočteno na základě množství fluoridu (F) děleného plochou jader skloviny. Rozdíl mezi ošetřeními byl vypočten s ohledem na příjem fluoridu sklovinou.
Základní až 14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
GlaxoSmithKline

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
20. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
24. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
1. ledna 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • T3500690

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení