Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Potencjał remineralizacji szkliwa środków do czyszczenia zębów in situ

11 grudnia 2014 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Porównanie potencjału remineralizacji szkliwa środków do czyszczenia zębów zawierających różne sole fluorków przy użyciu modelu próchnicy in situ

W tym badaniu zostanie wykorzystany model próchnicy jamy ustnej in-situ do badania remineralizacji szkliwa w wyniku działania różnych kombinacji soli fluoru dostarczanych ze środków do czyszczenia zębów.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
83

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat do 76 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dobry ogólny stan zdrowia bez (w opinii badacza) żadnych istotnych klinicznie i istotnych nieprawidłowości w zakresie zdrowia medycznego lub jamy ustnej.
  • Brak aktualnie czynnej próchnicy lub chorób przyzębia, które mogłyby zagrozić badaniu lub zdrowiu pacjenta.
  • Wszystkie uzupełnienia w dobrym stanie
  • Obecnie noszący wyjmowaną protezę częściową żuchwy z wystarczającą ilością miejsca w obszarze tylnego kołnierza policzkowego, aby pomieścić dwie próbki szkliwa, wymagane wymiary 12 x 7 mm.
  • Chcą zmodyfikować swoją protezę, aby pomieścić próbki do badań szkliwa
  • Chęć i zdolność do noszenia ruchomych protez częściowych żuchwy przez 24 godziny na dobę w okresach leczenia.
  • Szybkość wypływu śliny w zakresie wartości prawidłowych (szybkość wypływu całej śliny niestymulowanej większa lub równa 0,2 ml/min; szybkość wypływu całej śliny po stymulacji bazy gumy większa lub równa 0,8 ml/min.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby aktualnie przyjmujące antybiotyki lub które przyjmowały antybiotyki w ciągu 30 dni przed pierwszą wizytą leczniczą.
  • Aktualna czynna próchnica lub choroba przyzębia, która może zagrozić badaniu lub zdrowiu pacjenta.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Pasta do zębów z fluorem 1
Pasta do zębów z fluorem zawierająca fluorek sodu (NaF)
Lek: NaF
Pasta do zębów z fluorem zawierająca fluorek sodu jako 1450 części na milion (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.
Eksperymentalny: Pasta do zębów z fluorem 2
Pasta do zębów z fluorem zawierająca fluorek cynawy (SnF) i NaF.
Lek: NaF
Pasta do zębów z fluorem zawierająca fluorek sodu jako 1450 części na milion (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.
Lek: SnF
Pasta do zębów z fluorem zawierająca fluorek cynawy (1100 ppmF)
Eksperymentalny: Pasta do zębów z fluorem 3
Pasta do zębów z fluorem zawierająca monofluorofosforan sodu (NaMFP) i NaF.
Lek: NaF
Pasta do zębów z fluorem zawierająca fluorek sodu jako 1450 części na milion (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.
Lek: NaMFP
Pasta do zębów z fluorem zawierająca monofluorofosforan sodu (1000 ppmF)
Aktywny komparator: Referencyjny środek do czyszczenia zębów
Pasta do zębów o niskiej zawartości fluoru zawierająca NaF
Lek: NaF
Pasta do zębów z fluorem zawierająca fluorek sodu jako 1450 części na milion (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent odzysku mikrotwardości powierzchni (%SMHR) próbek szkliwa wystawionych na działanie pasty do zębów NaF (1450ppmF) i pasty do zębów SnF/NaF (1450ppmF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Test SMH zastosowano do oceny stanu mineralnego częściowo zdemineralizowanych próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie/demineralizację, natomiast zmniejszenie wgłębienia na ponowne stwardnienie/remineralizację powierzchni szkliwa. Procent odzysku SMH obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po ekspozycji wewnątrzustnej (R) i po demineralizacji in vitro (D), stosując wzór: [(D-R)/(D-B)]*100.
Wartość bazowa do 14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
%SMHR próbek szkliwa wystawionych na działanie pasty do zębów NaF (1450ppmF), pasty do zębów SnF/NaF (1450ppmF), pasty do zębów NaMFP/NaF (1450ppmF) i pasty do zębów NaF (675ppmF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Test SMH zastosowano do oceny stanu mineralnego częściowo zdemineralizowanych próbek szkliwa za pomocą twardościomierza Wilson 2100. SMH określono mierząc długość wgłębień próbek szkliwa. Zwiększenie długości wgłębienia w porównaniu z linią bazową wskazuje na zmiękczenie/demineralizację, natomiast zmniejszenie wgłębienia na ponowne stwardnienie/remineralizację powierzchni szkliwa. Procent odzysku SMH obliczono na podstawie wartości wgnieceń próbek szkliwa na linii podstawowej (B), po ekspozycji wewnątrzustnej (R) i po demineralizacji in vitro (D), stosując wzór: [(D-R)/ (D-B)]*100.
Wartość bazowa do 14 dni
Zmiana wychwytu fluoru w szkliwie w stosunku do wartości wyjściowych po ekspozycji na pastę do zębów NaF (1450 ppmF), pastę do zębów SnF/NaF (1450 ppmF), pastę do zębów NaMFP/NaF (1450 ppmF) i pastę do zębów NaF (675ppmF)
Ramy czasowe: Wartość bazowa do 14 dni
Wychwyt fluoru przez szkliwo określono za pomocą techniki biopsji szkliwa mikrowiertłami. Ilość fluoru pobieranego przez szkliwo obliczono na podstawie ilości fluoru (F) podzielonej przez powierzchnię rdzenia szkliwa. Różnicę między zabiegami obliczono w odniesieniu do wychwytu fluoru przez szkliwo.
Wartość bazowa do 14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
20 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
21 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
24 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
1 stycznia 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • T3500690

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami