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Potencial de Remineralização do Esmalte de Dentifrícios in Situ

11 de dezembro de 2014 atualizado por: GlaxoSmithKline

Comparação do Potencial de Remineralização do Esmalte de Dentifrícios Incorporando Diferentes Sais de Flúor Usando um Modelo de Cárie In Situ

Este estudo usará um modelo de cárie in situ oral para estudar a remineralização do esmalte devido à ação de diferentes combinações de sais de flúor provenientes de dentifrícios.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
83

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

14 anos a 76 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Boa saúde geral com (na opinião do investigador) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes de saúde médica ou bucal.
  • Nenhuma cárie ativa atual ou doença periodontal que possa comprometer o estudo ou a saúde do sujeito.
  • Todas as restaurações em bom estado de conservação
  • Atualmente usando uma prótese parcial mandibular removível com espaço suficiente na área do flange vestibular posterior para acomodar duas amostras de esmalte com as dimensões necessárias de 12 x 7 mm.
  • Disposto a ter sua dentadura modificada para acomodar amostras de teste de esmalte
  • Disposto e capaz de usar próteses parciais mandibulares removíveis 24 horas por dia durante os períodos de tratamento.
  • Taxa de fluxo salivar na faixa de valores normais (taxa de fluxo de saliva total não estimulada maior ou igual a 0,2 mL/minuto; taxa de fluxo de saliva total estimulada à base de goma maior ou igual a 0,8 mL/minuto.

Critério de exclusão:

  • Indivíduos que atualmente tomam antibióticos ou que tomaram antibióticos nos 30 dias anteriores à primeira consulta de tratamento.
  • Cárie ativa atual ou doença periodontal que possa comprometer o estudo ou a saúde do sujeito.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Creme dental com flúor 1
Creme dental com flúor contendo fluoreto de sódio (NaF)
Medicamento: NaF
Creme dental com flúor contendo fluoreto de sódio como 1450 partes por milhão (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.
Experimental: Creme dental com flúor 2
Creme dental com flúor contendo flúor estanoso (SnF) e NaF.
Medicamento: NaF
Creme dental com flúor contendo fluoreto de sódio como 1450 partes por milhão (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.
Medicamento: SnF
Creme dental com flúor contendo flúor estanoso (1100 ppmF)
Experimental: Pasta de dente com flúor 3
Creme dental com flúor contendo monofluorfosfato de sódio (NaMFP) e NaF.
Medicamento: NaF
Creme dental com flúor contendo fluoreto de sódio como 1450 partes por milhão (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.
Medicamento: NaMFP
Creme dental com flúor contendo monofluorfosfato de sódio (1000 ppmF)
Comparador Ativo: Dentífrico de referência
Creme dental com baixo teor de flúor contendo NaF
Medicamento: NaF
Creme dental com flúor contendo fluoreto de sódio como 1450 partes por milhão (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350ppmF.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de recuperação da microdureza superficial (%SMHR) de amostras de esmalte expostas a creme dental NaF (1450ppmF) e creme dental SnF/NaF (1450ppmF)
Prazo: Linha de base até 14 dias
O teste SMH foi usado para avaliar o status mineral de espécimes de esmalte parcialmente desmineralizados usando o testador de dureza Wilson 2100. SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento/desmineralização, enquanto a diminuição na indentação representa endurecimento/remineralização da superfície do esmalte. A recuperação percentual de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após exposição intra-oral (R) e após desmineralização in vitro (D) usando a fórmula: [(D-R)/(D-B)]*100.
Linha de base até 14 dias

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
%SMHR de amostras de esmalte expostas a creme dental NaF (1450ppmF), creme dental SnF/NaF (1450ppmF), creme dental NaMFP/NaF (1450ppmF) e creme dental NaF (675ppmF)
Prazo: Linha de base até 14 dias
O teste SMH foi usado para avaliar o status mineral de espécimes de esmalte parcialmente desmineralizados usando o testador de dureza Wilson 2100. SMH foi determinado medindo o comprimento das indentações de espécimes de esmalte. Um aumento no comprimento da indentação em comparação com a linha de base indica amolecimento/desmineralização, enquanto a diminuição na indentação representa endurecimento/remineralização da superfície do esmalte. A porcentagem de recuperação de SMH foi calculada a partir dos valores de indentação de espécimes de esmalte na linha de base (B), após exposição intra-oral (R) e após desmineralização in vitro (D) usando a fórmula: [(D-R)/ (D-B)]*100.
Linha de base até 14 dias
Mudança da linha de base na absorção de flúor do esmalte após a exposição ao creme dental NaF (1450ppmF), creme dental SnF/NaF (1450ppmF), creme dental NaMFP/NaF (1450ppmF) e creme dental NaF (675ppmF)
Prazo: Linha de base até 14 dias
A absorção de flúor no esmalte foi determinada usando a técnica de biópsia de esmalte com microdrill. A quantidade de flúor absorvida pelo esmalte foi calculada com base na quantidade de flúor (F) dividida pela área dos núcleos do esmalte. A diferença entre os tratamentos foi calculada em relação à absorção de flúor pelo esmalte.
Linha de base até 14 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
GlaxoSmithKline

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
20 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
21 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
24 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
1 de janeiro de 2015

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
11 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • T3500690

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