Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Hampaidenpuhdistusaineiden emalin remineralisaatiopotentiaali paikalla

torstai 11. joulukuuta 2014 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Erilaisia ​​fluoridisuoloja sisältävien hammastahnaiden emalin remineralisaatiopotentiaalin vertailu käyttämällä in situ kariesmallia

Tässä tutkimuksessa käytetään suun in situ kariesmallia, jolla tutkitaan kiilteen remineralisoitumista hampaiden puhdistusaineista saatavien fluoridisuolojen eri yhdistelmien vaikutuksesta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
83

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

14 vuotta - 76 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hyvä yleinen terveys ilman (tutkijan mielestä) kliinisesti merkittäviä ja olennaisia ​​poikkeavuuksia lääketieteellisessä tai suun terveydentilassa.
  • Ei aktiivista kariesta tai parodontaalista sairautta, joka voisi vaarantaa tutkittavan tutkimuksen tai terveyden.
  • Kaikki kunnostukset hyvässä kunnossa
  • Tällä hetkellä käytössä irrotettava alaleuan osittainen proteesi, jossa on riittävästi tilaa posken takalaipan alueelle kahdelle emalinäytteelle, jotka vaadittiin mitat 12 x 7 mm.
  • Haluavat muokata hammasproteesiaan emalitestinäytteiden mukaiseksi
  • Haluat ja pystyt käyttämään irrotettavia alaleuan osittaisia ​​proteeseja 24 tuntia vuorokaudessa hoitojaksojen aikana.
  • Syljen virtausnopeus normaaliarvojen alueella (stimuloimaton koko syljen virtausnopeus suurempi tai yhtä suuri kuin 0,2 ml/minuutti; purukumipohjan stimuloima koko syljen virtausnopeus on suurempi tai yhtä suuri kuin 0,8 ml/minuutti).

Poissulkemiskriteerit:

  • Henkilöt, jotka käyttävät parhaillaan antibiootteja tai jotka ovat ottaneet antibiootteja 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä hoitokäyntiä.
  • Nykyinen aktiivinen karies tai parodontaalinen sairaus, joka voi vaarantaa tutkittavan tutkimuksen tai terveyden.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Fluorihammastahna 1
Natriumfluoridia (NaF) sisältävä fluorihammastahna
Lääke: NaF
Fluorihammastahna, joka sisältää natriumfluoridia 1450 miljoonasosaa (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Kokeellinen: Fluorihammastahna 2
Fluorihammastahna, joka sisältää tinafluoridia (SnF) ja NaF.
Lääke: NaF
Fluorihammastahna, joka sisältää natriumfluoridia 1450 miljoonasosaa (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Lääke: SnF
Fluorihammastahna, joka sisältää tinafluoridia (1100 ppmF)
Kokeellinen: Fluorihammastahna 3
Natriummonofluorifosfaattia (NaMFP) ja NaF:a sisältävä fluorihammastahna.
Lääke: NaF
Fluorihammastahna, joka sisältää natriumfluoridia 1450 miljoonasosaa (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Lääke: NaMFP
Natriummonofluorifosfaattia sisältävä fluorihammastahna (1000 ppmF)
Active Comparator: Viitehammastahna
Matalafluoridinen hammastahna, joka sisältää NaF
Lääke: NaF
Fluorihammastahna, joka sisältää natriumfluoridia 1450 miljoonasosaa (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NaF-hammastahnalle (1450 ppmF) ja SnF/NaF-hammastahnalle (1450 ppmF) altistettujen emalinäytteiden pinnan mikrokovuuden palautumisprosentti (%SMHR)
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
SMH-testiä käytettiin osittain demineralisoitujen emalinäytteiden mineraalisen tilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä/demineralisoitumista, kun taas painuman pieneneminen edustaa emalin pinnan uudelleen kovettumista/remineralisoitumista. SMH-saantoprosentti laskettiin kiillenäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), suunsisäisen altistuksen jälkeen (R) ja in vitro demineralisoinnin jälkeen (D) käyttämällä kaavaa: [(D-R)/(D-B)]*100.
Perustaso 14 päivään

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
%SMHR emalinäytteistä, jotka on altistettu NaF-hammastahnalle (1450ppmF), SnF/NaF-hammastahnalle (1450ppmF), NaMFP/NaF-hammastahnalle (1450ppmF) ja NaF-hammastahnalle (675ppmF)
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
SMH-testiä käytettiin osittain demineralisoitujen emalinäytteiden mineraalisen tilan arvioimiseen käyttämällä Wilson 2100 Hardness -testeriä. SMH määritettiin mittaamalla emalinäytteiden painaumien pituus. Sisennyspituuden lisääntyminen perusviivaan verrattuna osoittaa pehmenemistä/demineralisoitumista, kun taas painuman pieneneminen edustaa emalin pinnan uudelleen kovettumista/remineralisoitumista. Prosentuaalinen SMH-saanto laskettiin emalinäytteiden painauma-arvoista lähtötasolla (B), suunsisäisen altistuksen jälkeen (R) ja in vitro demineralisoinnin jälkeen (D) käyttämällä kaavaa: [(D-R)/(D-B)]*100.
Perustaso 14 päivään
Muutos lähtötasosta emalifluoridin sisäänoton yhteydessä NaF-hammastahnalle (1450ppmF), SnF/NaF-hammastahnalle (1450ppmF), NaMFP/NaF-hammastahnalle (1450ppmF) ja NaF-hammastahnalle (675ppmF)
Aikaikkuna: Perustaso 14 päivään
Emalifluoridin otto määritettiin käyttämällä mikroporaa emalibiopsiatekniikkaa. Kiilteen ottavan fluorin määrä laskettiin perustuen fluoridin määrään (F) jaettuna emaliytimien pinta-alalla. Käsittelyjen välinen ero laskettiin kiilleen fluorin oton suhteen.
Perustaso 14 päivään

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
GlaxoSmithKline

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Sunnuntai 1. marraskuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Torstai 20. toukokuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Perjantai 21. toukokuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Maanantai 24. toukokuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Torstai 1. tammikuuta 2015

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Torstai 11. joulukuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Maanantai 1. joulukuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • T3500690

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia