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Zahnschmelz-Remineralisierungspotential von Zahncremes in situ

11. Dezember 2014 aktualisiert von: GlaxoSmithKline

Vergleich des Schmelzremineralisierungspotentials von Zahnputzmitteln, die verschiedene Fluoridsalze enthalten, unter Verwendung eines In-situ-Kariesmodells

Diese Studie wird ein orales In-situ-Kariesmodell verwenden, um die Remineralisierung des Zahnschmelzes aufgrund der Wirkung verschiedener Kombinationen von Fluoridsalzen, die aus Zahnputzmitteln abgegeben werden, zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
83

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Indiana University School of Dentistry

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre bis 76 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Guter allgemeiner Gesundheitszustand mit (nach Meinung des Prüfarztes) keinen klinisch signifikanten und relevanten Anomalien der medizinischen oder oralen Gesundheit.
  • Keine aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die das Studium oder die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen könnte.
  • Alle Restaurierungen in gutem Erhaltungszustand
  • Trägt derzeit eine herausnehmbare Teilprothese im Unterkiefer mit ausreichend Platz im Bereich des hinteren Bukkalflansches, um zwei Zahnschmelzproben mit den erforderlichen Abmessungen von 12 x 7 mm aufzunehmen.
  • Sie sind bereit, ihre Prothese modifizieren zu lassen, um Schmelztestproben aufzunehmen
  • Bereitschaft und Fähigkeit, während der Behandlungszeiten rund um die Uhr herausnehmbare Unterkieferteilprothesen zu tragen.
  • Speichelflussrate im Bereich normaler Werte (unstimulierte Gesamtspeichelflussrate größer oder gleich 0,2 ml/Minute; mit Gummibasis stimulierte Gesamtspeichelflussrate größer oder gleich 0,8 ml/Minute.

Ausschlusskriterien:

  • Personen, die derzeit Antibiotika einnehmen oder innerhalb von 30 Tagen vor dem ersten Behandlungsbesuch Antibiotika eingenommen haben.
  • Aktuelle aktive Karies oder Parodontitis, die das Studium oder die Gesundheit des Probanden beeinträchtigen kann.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Fluorid-Zahnpasta 1
Fluorid-Zahnpasta mit Natriumfluorid (NaF)
Arzneimittel: NaF
Fluorid-Zahnpasta mit Natriumfluorid als 1450 Teile pro Million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Experimental: Fluorid-Zahnpasta 2
Fluorid-Zahnpasta mit Zinnfluorid (SnF) und NaF.
Arzneimittel: NaF
Fluorid-Zahnpasta mit Natriumfluorid als 1450 Teile pro Million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Arzneimittel: SnF
Fluorid-Zahnpasta mit Zinnfluorid (1100 ppmF)
Experimental: Fluorid-Zahnpasta 3
Fluorid-Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat (NaMFP) und NaF.
Arzneimittel: NaF
Fluorid-Zahnpasta mit Natriumfluorid als 1450 Teile pro Million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.
Arzneimittel: NaMFP
Fluorid-Zahnpasta mit Natriummonofluorphosphat (1000 ppmF)
Aktiver Komparator: Referenz Zahnpasta
Fluoridarme Zahnpasta mit NaF
Arzneimittel: NaF
Fluorid-Zahnpasta mit Natriumfluorid als 1450 Teile pro Million (ppm) F, 675 ppmF, 450 ppmF, 350 ppmF.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Erholung der Oberflächenmikrohärte (% SMHR) von Zahnschmelzproben, die NaF-Zahnpasta (1450 ppmF) und SnF/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF) ausgesetzt waren
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralstatus von teilweise entmineralisierten Zahnschmelzproben mit dem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung/Demineralisierung hin, während eine Abnahme der Einkerbung eine Wiederverhärtung/Remineralisierung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde anhand der Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Studienbeginn (B), nach intraoraler Exposition (R) und nach In-vitro-Demineralisierung (D) unter Verwendung der Formel: [(D-R)/(D-B)]*100 berechnet.
Grundlinie bis 14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
%SMHR von Schmelzproben, die NaF-Zahnpasta (1450 ppmF), SnF/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF), NaMFP/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF) und NaF-Zahnpasta (675 ppmF) ausgesetzt waren
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Der SMH-Test wurde verwendet, um den Mineralstatus von teilweise entmineralisierten Zahnschmelzproben mit dem Wilson 2100-Härteprüfgerät zu beurteilen. SMH wurde bestimmt, indem die Länge der Vertiefungen von Schmelzproben gemessen wurde. Eine Zunahme der Einkerbungslänge im Vergleich zur Grundlinie weist auf eine Erweichung/Demineralisierung hin, während eine Abnahme der Einkerbung eine Wiederverhärtung/Remineralisierung der Schmelzoberfläche darstellt. Die prozentuale SMH-Wiederfindung wurde anhand der Eindruckwerte von Zahnschmelzproben zu Studienbeginn (B), nach intraoraler Exposition (R) und nach In-vitro-Demineralisierung (D) unter Verwendung der Formel: [(D-R)/ (D-B)]*100 berechnet.
Grundlinie bis 14 Tage
Veränderung der Fluoridaufnahme im Zahnschmelz gegenüber dem Ausgangswert bei Kontakt mit NaF-Zahnpasta (1450 ppmF), SnF/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF), NaMFP/NaF-Zahnpasta (1450 ppmF) und NaF-Zahnpasta (675 ppmF)
Zeitfenster: Grundlinie bis 14 Tage
Die Schmelzfluoridaufnahme wurde unter Verwendung der Mikrobohrer-Schmelzbiopsietechnik bestimmt. Die Menge der Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz wurde basierend auf der Fluoridmenge (F) dividiert durch die Fläche der Zahnschmelzkerne berechnet. Der Unterschied zwischen den Behandlungen wurde in Bezug auf die Fluoridaufnahme durch den Zahnschmelz berechnet.
Grundlinie bis 14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
GlaxoSmithKline

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. November 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
1. März 2010

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
1. März 2010

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. Mai 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Mai 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. Mai 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
1. Januar 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
11. Dezember 2014

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • T3500690

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