Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Plánovaný CORR: Plánovaná péče o obezitu a snižování rizik (Planned CORR)

3. prosince 2014 aktualizováno: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, která má vyhodnotit, jak dobře intervence, Plánovaná péče o obezitu a snížení rizik (Planned CORR), podporuje primární léčbu obezity u dospělých s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (CVRF).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Výzkumníci navrhují randomizovanou kontrolovanou studii, která má vyhodnotit, jak dobře intervence, Plánovaná péče o obezitu a snížení rizik (Planned CORR), podporuje primární léčbu obezity u dospělých s alespoň jedním kardiovaskulárním rizikovým faktorem (CVRF). Posoudíme, jak dobře vytváří počáteční a trvalé zlepšení BMI a metabolických, antropometrických a behaviorálních výsledků u obézních dospělých ve věku 25 až 70 let, kteří mají jeden nebo více z následujících CVRF: hypertenze, kouření nebo metabolický syndrom. Planned CORR integruje intervenční složky založené na teorii změny chování se strategií poskytování založenou na modelu chronické péče (Wagner et al, 2001; také nazývaný "model plánované péče") a je navržen tak, aby zahrnoval intervenční principy úspěšně používané k léčbě obezity. Plánovaný CORR je zamýšlen tak, aby byl kompatibilní s různými zařízeními primární péče, včetně těch, které mají minimální zdroje na vzdělávání pacientů a kde většina obézních dospělých dostává svou obvyklou lékařskou péči. Účastníky studie bude 380 žen a mužů ve věku 25-70 let, kteří splňují vstupní kritéria obezity (třída I & II; BMI 30-45) plus jeden nebo více CVRF. Očekáváme, že přibližně 40 % bude Hispánců a přijmeme stejný počet žen a mužů a umožnili jsme studii provádět analýzy podle pohlaví. Plánovaná CORR je stupňovitá péče, která začíná počítačem asistovaným hodnocením a plánováním akcí na míru, poradenstvím lékaře nebo zdravotní sestry a intenzivním „prvním krokem“ v délce 4 měsíců úpravy životního stylu prostřednictvím měsíčních osobních sezení a telefonních hovorů a týdenních web nebo mail (na základě preferencí) tutoriály. CVRF jsou spravovány souběžně podle uznávaných protokolů založených na důkazech. Postupné 4měsíční kroky zahrnují více, stejnou nebo méně intenzivní intervenci v závislosti na klinické odpovědi. Primárním cílem je vyhodnotit účinky plánovaného CORR po 12 a 24 měsících na BMI ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí. Sekundární cíle budou hodnotit: výsledky CVRF; fyziologické, metabolické, behaviorální a psychosociální faktory související s obezitou a CVRF; kvalita života, deprese a nákladová efektivita; a kvalitu lékařské péče, spokojenost pacienta, poskytovatele a personálu, procesní opatření relevantní pro implementaci v primární péči. Cílem po studiu je šířit znalosti získané z intervence prostřednictvím konferencí a publikací a šířit Plánovaný CORR prostřednictvím osvědčených kanálů šíření intervencí ve zdravotnictví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
262

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92037-0811
        • UCSD - La Jolla Professional Building

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

25 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk: 25 - 70
  • Anglicky nebo španělsky mluvící
  • Má dopravu na následné schůzky
  • Má funkční a stabilní telefonní číslo
  • Žije v San Diegu, má trvalou adresu a plánuje zůstat v San Diegu další 2 roky
  • BMI 30-45

  • Máte alespoň JEDEN z následujících rizikových faktorů:

    • Hypertenze
    • Kouření
    • stabilizovaný diabetes typu II (hladina hemoglobinu A1c <8,5);
    • Metabolický syndrom (definovaný jako přítomnost alespoň 3 z následujících 5 faktorů: 1) zvýšený obvod pasu: muži: > 40 palců ženy: > 35 palců; 2) zvýšené triglyceridy: >_150 mg/dl; 3) snížený HDL cholesterol: muži < 40 mg/dl, ženy < 50 mg/dl; 4) zvýšený krevní tlak: >130/85 mmHg; 5) Zvýšená glukóza nalačno (100-125 mg/dl).
  • Schopný účastnit se mírné fyzické aktivity

Kritéria vyloučení:

  • Neprodělal žádnou formu bariatrického chirurgického zákroku/chirurgického zákroku na snížení hmotnosti (např. bypass žaludku, bandáž na klín) a nehodlá to do 2 let.
  • Nemá v anamnéze zneužívání návykových látek v posledních 2 letech (včetně amfetaminů, opiátů a zneužívání alkoholu) nebo jinou závažnou/nestabilní psychiatrickou poruchu, která by narušila dodržování protokolu studie (např. nestabilní deprese, bipolární, schizofrenie).
  • Není těhotná nebo nezamýšlí otěhotnět během 2letého období studie.
  • V současné době neužívá léky na změnu tělesné hmotnosti (např. Sibutramin (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)) a nebral je po dobu nejméně 3 měsíců.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Žádný zásah: Rozšířená obvyklá péče
Kontrolní skupina
Experimentální: Stupňovitá péče
Zásah
Behaviorální: Stupňovitá péče
Tato skupina dostává 2 roky odstupňované péče zahrnující návštěvy poskytovatele, sezení se zdravotním pedagogem, telefonní hovory a poštu a dostupnost samostatné správy a skupinových sezení, textové zprávy a linku pro odvykání kuřákům.
Ostatní jména:
  • Zdravá cesta ke zdravému srdci

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Primárním cílem je vyhodnotit účinky plánovaného CORR po 20 měsících na BMI ve srovnání se zvýšenou obvyklou péčí.
Časové okno: 20 měs
20 měs

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Výsledky CVRF; fyziologické, metabolické, behaviorální a psychosociální faktory související s obezitou a CVRF; kvalita života, deprese, hospodárnost; a kvalitu lékařské péče, spokojenost pacientů, poskytovatelů a zaměstnanců a procesní opatření.
Časové okno: 20 měs
20 měs
Výsledky CVRF; fyziologické, metabolické, behaviorální a psychosociální faktory související s obezitou a CVRF; kvalita života, deprese, hospodárnost; a kvalitu lékařské péče, spokojenost pacientů, poskytovatelů a zaměstnanců a procesní opatření.
Časové okno: 8 měsíců
8 měsíců
Výsledky CVRF; fyziologické, metabolické, behaviorální a psychosociální faktory související s obezitou a CVRF; kvalita života, deprese, hospodárnost; a kvalitu lékařské péče, spokojenost pacientů, poskytovatelů a zaměstnanců a procesní opatření.
Časové okno: 12 měsíců
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. listopadu 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. října 2013

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
10. února 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. května 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
31. května 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
5. prosince 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
3. prosince 2014

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. prosince 2014

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (Jiný identifikátor: UCSD)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení