Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Planowany CORR: Planowana opieka nad otyłością i zmniejszeniem ryzyka (Planned CORR)

3 grudnia 2014 zaktualizowane przez: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Naukowcy proponują randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić, w jakim stopniu interwencja Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR) wspiera podstawowe leczenie otyłości u dorosłych z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Naukowcy proponują randomizowane badanie kontrolne, aby ocenić, w jakim stopniu interwencja Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR) wspiera podstawowe leczenie otyłości u dorosłych z co najmniej jednym czynnikiem ryzyka sercowo-naczyniowego (CVRF). Ocenimy, jak skutecznie powoduje początkową i trwałą poprawę BMI oraz wyników metabolicznych, antropometrycznych i behawioralnych u otyłych dorosłych w wieku od 25 do 70 lat, u których występuje jeden lub więcej z następujących CVRF: nadciśnienie, palenie tytoniu lub zespół metaboliczny. Planned CORR łączy komponenty interwencji oparte na teorii zmiany zachowania ze strategią dostarczania opartą na Modelu Opieki Przewlekłej (Wagner i in., 2001; zwany także „Modelem Planowanej Opieki”) i ma na celu włączenie zasad interwencji stosowanych z powodzeniem w leczeniu otyłości. Planowany CORR ma być zgodny z różnymi placówkami podstawowej opieki zdrowotnej, w tym z minimalnymi zasobami przeznaczonymi na edukację pacjentów i gdzie większość otyłych dorosłych otrzymuje zwykłą opiekę medyczną. Uczestnikami badania będzie 380 kobiet i mężczyzn w wieku 25-70 lat, którzy spełniają kryteria wstępne otyłości (klasa I i II; BMI 30-45) oraz jeden lub więcej CVRF. Przewidujemy, że około 40% będzie Latynosami, a my zwerbujemy taką samą liczbę kobiet i mężczyzn, a badanie zasilimy analizami według płci. Planned CORR to stopniowa interwencja opiekuńcza, która zaczyna się od wspomaganej komputerowo oceny i dostosowanego planowania działań, porady lekarza lub pielęgniarki oraz intensywnego „pierwszego kroku” 4-miesięcznej modyfikacji stylu życia, realizowanej w ramach comiesięcznych sesji osobistych i rozmów telefonicznych oraz cotygodniowych samouczki internetowe lub pocztowe (w zależności od preferencji). CVRF są zarządzane równolegle zgodnie z uznanymi protokołami opartymi na dowodach. Kolejne 4-miesięczne etapy obejmują bardziej, taką samą lub mniej intensywną interwencję w zależności od odpowiedzi klinicznej. Głównym celem jest ocena wpływu Planned CORR w 12 i 24 miesiącu na BMI w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką. Cele drugorzędne ocenią: wyniki CVRF; czynniki fizjologiczne, metaboliczne, behawioralne i psychospołeczne związane z otyłością i CVRF; jakość życia, depresja i efektywność kosztowa; oraz jakość opieki medycznej, zadowolenie pacjenta, świadczeniodawcy i personelu, środki procesowe istotne dla wdrożenia w podstawowej opiece zdrowotnej. Celem post-studium jest rozpowszechnienie wiedzy zdobytej podczas interwencji poprzez konferencje i publikacje oraz rozpowszechnienie Planowanego CORR poprzez sprawdzone kanały rozpowszechniania interwencji w opiece zdrowotnej.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
262

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037-0811
        • UCSD - La Jolla Professional Building

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

25 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek: 25 - 70 lat
  • Język angielski lub hiszpański
  • Ma transport, aby dostać się na wizyty kontrolne
  • Posiada sprawny i stabilny numer telefonu
  • Mieszka w San Diego, ma stały adres i planuje zostać w San Diego przez następne 2 lata
  • BMI 30-45

  • Mają co najmniej JEDEN z następujących czynników ryzyka:

    • Nadciśnienie
    • Palenie
    • Ustabilizowana cukrzyca typu II (poziom hemoglobiny A1c <8,5);
    • Zespół metaboliczny (zdefiniowany jako obecność co najmniej 3 z 5 następujących czynników: 1) zwiększony obwód talii: mężczyźni: > 40 cali kobiety: > 35 cali; 2) podwyższone trójglicerydy: >_150 mg/dL; 3) obniżony poziom cholesterolu HDL: mężczyźni < 40 mg/dL, kobiety < 50 mg/dL; 4) podwyższone ciśnienie krwi: >130/85 mm Hg; 5) Podwyższony poziom glukozy na czczo (100-125 mg/dl).
  • Potrafi uczestniczyć w umiarkowanej aktywności fizycznej

Kryteria wyłączenia:

  • Nie przeszedł żadnej operacji bariatrycznej/operacji odchudzającej (np. bypass żołądka, opaska biodrowa) i nie zamierza tego robić w ciągu 2 lat.
  • Nie ma historii nadużywania substancji odurzających w ciągu ostatnich 2 lat (w tym amfetamin, opiatów i nadużywania alkoholu) lub innych poważnych/niestabilnych zaburzeń psychicznych, które mogłyby zakłócić przestrzeganie protokołu badania (np. niestabilna depresja, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia).
  • Nie jest w ciąży lub nie zamierza zajść w ciążę podczas 2-letniego okresu studiów.
  • Obecnie nie przyjmuje leków zmieniających wagę (np. Sibutramina (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)) i nie brał ich od co najmniej 3 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ulepszona zwykła pielęgnacja
Grupa kontrolna
Eksperymentalny: Stopniowa pielęgnacja
Interwencja
Behawioralne: Stopniowa pielęgnacja
Ta grupa otrzymuje 2-letnią stopniową interwencję opiekuńczą, w tym wizyty świadczeniodawców, sesje edukatorów zdrowotnych, rozmowy telefoniczne i mailingi oraz dostępność samodzielnego zarządzania i sesji grupowych, wiadomości tekstowe i linię rzucenia palenia.
Inne nazwy:
  • Zdrowa droga do zdrowego serca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Głównym celem jest ocena wpływu planowanego CORR po 20 miesiącach na BMI w porównaniu ze wzmocnioną standardową opieką.
Ramy czasowe: 20 mies
20 mies

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Wyniki CVRF; czynniki fizjologiczne, metaboliczne, behawioralne i psychospołeczne związane z otyłością i CVRF; jakość życia, depresja, efektywność kosztowa; jakości opieki medycznej, zadowolenia pacjenta, świadczeniodawcy i personelu oraz środków procesowych.
Ramy czasowe: 20 mies
20 mies
Wyniki CVRF; czynniki fizjologiczne, metaboliczne, behawioralne i psychospołeczne związane z otyłością i CVRF; jakość życia, depresja, efektywność kosztowa; jakości opieki medycznej, zadowolenia pacjenta, świadczeniodawcy i personelu oraz środków procesowych.
Ramy czasowe: 8 miesięcy
8 miesięcy
Wyniki CVRF; czynniki fizjologiczne, metaboliczne, behawioralne i psychospołeczne związane z otyłością i CVRF; jakość życia, depresja, efektywność kosztowa; jakości opieki medycznej, zadowolenia pacjenta, świadczeniodawcy i personelu oraz środków procesowych.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of California, San Diego

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 listopada 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 października 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
10 lutego 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 maja 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
31 maja 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
5 grudnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2014

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (Inny identyfikator: UCSD)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami