Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Planned CORR: Planned Care for Obesity and Risk Reduction (Planned CORR)

3. december 2014 opdateret af: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, hvor godt en intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), understøtter primærbehandling af fedme hos voksne med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (CVRF).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Forskerne foreslår et randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere, hvor godt en intervention, Planned Care for Obesity & Risk Reduction (Planned CORR), understøtter primærbehandling af fedme hos voksne med mindst én kardiovaskulær risikofaktor (CVRF). Vi vil vurdere, hvor godt det skaber initiale og vedvarende forbedringer i BMI og metaboliske, antropometriske og adfærdsmæssige resultater hos overvægtige voksne i alderen 25 til 70, som har en eller flere af følgende CVRF'er: hypertension, rygning eller det metaboliske syndrom. Planned CORR integrerer interventionskomponenter baseret på adfærdsændringsteori med en leveringsstrategi baseret på Chronic Care Model (Wagner et al, 2001; også kaldet "Planned Care Model") og er designet til at inkorporere interventionsprincipper, der anvendes med succes til behandling af fedme. Planlagt CORR er beregnet til at være kompatibel med en række primære plejemiljøer, herunder dem med minimale ressourcer til at afsætte til patientuddannelse, og hvor de fleste overvægtige voksne modtager deres sædvanlige medicinske behandling. Deltagerne i undersøgelsen vil være 380 kvinder og mænd i alderen 25-70 år, som opfylder adgangskriterierne for fedme (Klasse I & II; BMI 30-45) plus en eller flere CVRF'er. Vi forventer, at cirka 40 % vil være latinamerikanske, og vi vil rekruttere lige mange kvinder og mænd og har drevet undersøgelsen til at lave analyser efter køn. Planned CORR er en trinvis plejeintervention, der begynder med computer-assisteret vurdering og skræddersyet handlingsplanlægning, læge- eller sygeplejerske praktiserende rådgivning og et intensivt "første trin" af 4 måneders livsstilsændring leveret via månedlige personlige sessioner og telefonopkald og ugentlige web- eller mail (baseret på præference) tutorials.CVRF'er administreres sideløbende i henhold til anerkendte evidensbaserede protokoller. Successive 4-måneders trin involverer mere, den samme eller mindre intensiv intervention afhængigt af klinisk respons. Det primære mål er at evaluere virkningerne efter 12 & 24 måneder af Planned CORR på BMI sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje. Sekundære mål vil evaluere: CVRF-resultater; fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykosociale faktorer relateret til fedme og CVRF'er; livskvalitet, depression og omkostningseffektivitet; og lægebehandlingskvalitet, patient-, udbyder- og personaletilfredshed, procestiltag, der er relevante for implementering i primærplejen. Efter undersøgelsens mål er at formidle den viden opnået fra interventionen gennem konferencer og publikationer og at formidle Planned CORR gennem dokumenterede kanaler for formidling af sundhedsintervention.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
262

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92037-0811
        • UCSD - La Jolla Professional Building

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

25 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder: 25 - 70
  • Engelsk eller spansktalende
  • Har transport for at komme til opfølgningsaftaler
  • Har et funktionelt og stabilt telefonnummer
  • Bor i San Diego, har en fast adresse og planlægger at blive i San Diego i de næste 2 år
  • BMI på 30-45

  • Har mindst EN af følgende risikofaktorer:

    • Forhøjet blodtryk
    • Rygning
    • Stabiliseret type II diabetes (hæmoglobin A1c niveau <8,5);
    • Metabolisk syndrom (defineret som tilstedeværelsen af ​​mindst 3 af følgende 5 faktorer: 1) forhøjet taljeomkreds: mænd: > 40 tommer kvinder: > 35 tommer; 2) forhøjede triglycerider: >_150 mg/dL; 3) reduceret HDL-kolesterol: mænd < 40 mg/dL, kvinder < 50 mg/dL; 4) forhøjet blodtryk: >130/85 mm.Hg; 5) Forhøjet fastende glukose (100-125 mg/dL).
  • Kan deltage i moderat fysisk aktivitet

Ekskluderingskriterier:

  • Har ikke haft nogen form for bariatrisk/vægttabsoperation (f.eks. gastrisk bypass, lapbånd) og har ikke til hensigt at gøre det inden for 2 år.
  • Har ikke en historie med stofmisbrug inden for de sidste 2 år (inklusive amfetaminer, opiater og alkoholmisbrug) eller andre alvorlige/ustabile psykiatriske lidelser, der ville forringe overholdelse af undersøgelsesprotokollen (f.eks. ustabil depression, bipolar, skizofreni).
  • Er ikke gravid eller har ikke til hensigt at blive gravid i løbet af den 2-årige undersøgelsesperiode.
  • Tager i øjeblikket ikke vægtændrende medicin (f. Sibutramin (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)), og har ikke taget dem i mindst 3 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Ingen indgriben: Forbedret sædvanlig pleje
Kontrolgruppe
Eksperimentel: Trappet pleje
Intervention
Adfærdsmæssigt: Trappet pleje
Denne gruppe modtager 2 års en trinvis plejeintervention, herunder udbyderbesøg, sundhedspædagogsessioner, telefonopkald og mails og tilgængelighed af selvledelse og gruppesessioner, sms-beskeder og en rygestoplinje.
Andre navne:
  • Sund vej til et sundt hjerte

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Det primære mål er at evaluere virkningerne efter 20 måneder af Planned CORR på BMI sammenlignet med forbedret sædvanlig pleje.
Tidsramme: 20 mdr
20 mdr

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Tidsramme
CVRF resultater; fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykosociale faktorer relateret til fedme og CVRF'er; livskvalitet, depression, omkostningseffektivitet; og lægebehandlingskvalitet, patient-, udbyder- og personaletilfredshed og procesmål.
Tidsramme: 20 mdr
20 mdr
CVRF resultater; fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykosociale faktorer relateret til fedme og CVRF'er; livskvalitet, depression, omkostningseffektivitet; og lægebehandlingskvalitet, patient-, udbyder- og personaletilfredshed og procesmål.
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder
CVRF resultater; fysiologiske, metaboliske, adfærdsmæssige og psykosociale faktorer relateret til fedme og CVRF'er; livskvalitet, depression, omkostningseffektivitet; og lægebehandlingskvalitet, patient-, udbyder- og personaletilfredshed og procesmål.
Tidsramme: 12 måneder
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of California, San Diego

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. november 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. oktober 2013

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
10. februar 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. maj 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
31. maj 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
5. december 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
3. december 2014

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. december 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (Anden identifikator: UCSD)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger