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CORR Planejado: Cuidados Planejados para Obesidade e Redução de Risco (Planned CORR)

3 de dezembro de 2014 atualizado por: Kevin Patrick, MD, MS, University of California, San Diego
Os pesquisadores propõem um estudo randomizado controlado para avaliar quão bem uma intervenção, Cuidados Planejados para Redução de Obesidade e Risco (CORR Planejado), apoia o tratamento primário da obesidade em adultos com pelo menos um fator de risco cardiovascular (CVRF).

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

Os pesquisadores propõem um estudo randomizado controlado para avaliar quão bem uma intervenção, Cuidados Planejados para Redução de Obesidade e Risco (CORR Planejado), apoia o tratamento primário da obesidade em adultos com pelo menos um fator de risco cardiovascular (CVRF). Avaliaremos como ele cria melhorias iniciais e sustentadas no IMC e nos resultados metabólicos, antropométricos e comportamentais em adultos obesos de 25 a 70 anos que apresentam um ou mais dos seguintes FRCV: hipertensão, tabagismo ou síndrome metabólica. O CORR planejado integra componentes de intervenção baseados na teoria de mudança de comportamento com uma estratégia de entrega baseada no Modelo de Cuidados Crônicos (Wagner et al, 2001; também chamado de "Modelo de Cuidados Planejados") e é projetado para incorporar princípios de intervenção usados ​​com sucesso para tratar a obesidade. O CORR planejado destina-se a ser compatível com uma variedade de ambientes de cuidados primários, incluindo aqueles com recursos mínimos para dedicar à educação do paciente e onde a maioria dos adultos obesos recebe seus cuidados médicos habituais. Os participantes do estudo serão 380 mulheres e homens, com idades entre 25 e 70 anos, que atendem aos critérios de entrada de obesidade (Classe I e II; IMC 30-45) mais um ou mais CVRFs. Prevemos que aproximadamente 40% serão hispânicos e recrutaremos um número igual de mulheres e homens e potencializaremos o estudo para fazer análises por gênero. O CORR planejado é uma intervenção de cuidados em etapas que começa com avaliação assistida por computador e planejamento de ações personalizadas, aconselhamento médico ou de enfermagem e um "primeiro passo" intensivo de 4 meses de modificação do estilo de vida, ministrado por meio de sessões presenciais mensais e telefonemas e sessões semanais web ou correio (com base na preferência) tutoriais. CVRFs são gerenciados simultaneamente de acordo com protocolos baseados em evidências reconhecidos. Etapas sucessivas de 4 meses envolvem mais, a mesma ou menos intervenção intensiva, dependendo da resposta clínica. O objetivo principal é avaliar os efeitos aos 12 e 24 meses do CORR planejado no IMC quando comparado ao cuidado usual aprimorado. Os objetivos secundários avaliarão: resultados CVRF; fatores fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicossociais relacionados à obesidade e FRCV; qualidade de vida, depressão e custo-efetividade; e qualidade da assistência médica, satisfação do paciente, provedor e equipe, medidas de processo relevantes para implementação na atenção primária. Os objetivos do pós-estudo são disseminar o conhecimento obtido com a intervenção por meio de conferências e publicações e disseminar o CORR planejado por meio de canais comprovados de disseminação de intervenções de saúde.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
262

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037-0811
        • UCSD - La Jolla Professional Building

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

25 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade: 25 - 70
  • Falando Inglês ou Espanhol
  • Tem transporte para chegar às consultas de acompanhamento
  • Tem um número de telefone funcional e estável
  • Mora em San Diego, mantém um endereço permanente e planeja ficar em San Diego pelos próximos 2 anos
  • IMC de 30-45

  • Ter pelo menos UM dos seguintes fatores de risco:

    • Hipertensão
    • Fumar
    • Diabetes tipo II estabilizado (nível de hemoglobina A1c <8,5);
    • Síndrome metabólica (definida como a presença de pelo menos 3 dos 5 fatores a seguir: 1) circunferência da cintura elevada: homens: > 40 polegadas mulheres: > 35 polegadas; 2) triglicerídeos elevados: >_150 mg/dL; 3) colesterol HDL reduzido: homens < 40 mg/dL, mulheres < 50 mg/dL; 4) pressão arterial elevada: >130/85 mm.Hg; 5) Glicemia de jejum elevada (100-125 mg/dL).
  • Capaz de participar de atividade física moderada

Critério de exclusão:

  • Não fez nenhuma forma de cirurgia bariátrica/perda de peso (por exemplo, bypass gástrico, banda abdominal) e não pretende fazê-lo em 2 anos.
  • Não tem histórico de abuso de substâncias nos últimos 2 anos (incluindo anfetaminas, opiáceos e abuso de álcool) ou outro transtorno psiquiátrico grave/instável que prejudique a adesão ao protocolo do estudo (p. depressão instável, bipolar, esquizofrenia).
  • Não está grávida ou não pretende engravidar durante o período de estudo de 2 anos.
  • Não está atualmente tomando medicamentos para alterar o peso (por exemplo, Sibutramina (Meridia), Orlistat (Xenical, Alli)) e não os toma há pelo menos 3 meses.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Sem intervenção: Cuidados habituais aprimorados
Grupo de controle
Experimental: Cuidados escalonados
Intervenção
Comportamental: Cuidados escalonados
Este grupo recebe 2 anos de uma intervenção de cuidados escalonados, incluindo visitas ao provedor, sessões de educador de saúde, telefonemas e correspondências e disponibilidade de autogestão e sessões de grupo, mensagens de texto e uma linha para parar de fumar.
Outros nomes:
  • Caminho saudável para um coração saudável

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
O objetivo principal é avaliar os efeitos aos 20 meses do CORR planejado sobre o IMC quando comparado ao cuidado usual aprimorado.
Prazo: 20 meses
20 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Prazo
Resultados CVRF; fatores fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicossociais relacionados à obesidade e FRCV; qualidade de vida, depressão, custo-efetividade; e qualidade do atendimento médico, satisfação do paciente, provedor e equipe e medidas de processo.
Prazo: 20 meses
20 meses
Resultados CVRF; fatores fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicossociais relacionados à obesidade e FRCV; qualidade de vida, depressão, custo-efetividade; e qualidade do atendimento médico, satisfação do paciente, provedor e equipe e medidas de processo.
Prazo: 8 meses
8 meses
Resultados CVRF; fatores fisiológicos, metabólicos, comportamentais e psicossociais relacionados à obesidade e FRCV; qualidade de vida, depressão, custo-efetividade; e qualidade do atendimento médico, satisfação do paciente, provedor e equipe e medidas de processo.
Prazo: 12 meses
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
University of California, San Diego

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de novembro de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de outubro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
10 de fevereiro de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de maio de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
31 de maio de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
5 de dezembro de 2014

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
3 de dezembro de 2014

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de dezembro de 2014

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • HL089444
  • UCSD# 2007-4401 (Outro identificador: UCSD)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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