Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie elektronického sběru dat k posouzení dlouhodobého výkonu kyčle DePuy PROXIMA™ při primární totální náhradě kyčle

23. června 2017 aktualizováno: DePuy International

Prospektivní, mezinárodní multicentrická, nekontrolovaná postmarketingová sledovací studie ke sledování dlouhodobého výkonu kyčle DePuy PROXIMA™ u subjektů s indikacemi vhodnými pro primární totální endoprotézu kyčle

Účelem této studie je sledovat výkon kyčle DePuy PROXIMA™ při léčbě pacientů s onemocněním kyčelního kloubu vyžadujícím totální náhradu kyčelního kloubu. Pacienti, kteří vstoupí do studie, budou hodnoceni v pravidelných intervalech po operaci kyčle pomocí hodnocení pacienta, klinického a rentgenového vyšetření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Ukončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
42

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muži nebo ženy ve věku 18 až 70 let.
  • Subjekty, které jsou schopny dát dobrovolný písemný informovaný souhlas s účastí na tomto šetření a od kterých byl souhlas získán.
  • Subjekty, které jsou podle názoru zkoušejícího schopny tomuto šetření porozumět, spolupracují na vyšetřovacích postupech a souhlasí s návratem do nemocnice pro všechna požadovaná pooperační sledování.
  • Subjekty, které mají podstoupit primární THR a které chirurg považuje za vhodné pro kyčelní femorální protézu DePuy PROXIMATM.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty s aktivní lokální nebo systémovou infekcí
  • Subjekty se ztrátou svalstva, neuromuskulárním oslabením nebo vaskulárním nedostatkem v postižené končetině, což činí postup neodůvodněným.
  • Subjekty se špatnou kvalitou kosti, jako je osteoporóza, kde by podle názoru chirurga mohlo dojít ke značné migraci protézy nebo významnému riziku zlomeniny diafýzy femuru a/nebo nedostatku dostatečné kosti pro podporu implantátu (implantátů) .
  • Subjekty s Charcotovou nebo Pagetovou chorobou.
  • Subjekty s dysplazií kyčle s těžkou anteverzí krku nebo těžkou dysplazií proximálního femuru.
  • Subjekty s těžkou osteoporózou.
  • Subjekty s předchozími zlomeninami proximálního femuru.
  • Subjekty, které podle názoru zkoušejícího mají existující stav/komorbiditu nebo infekci, které by ohrozily jejich dlouhodobou účast a sledování v této studii.
  • Ženy, které jsou těhotné.
  • Subjekty, které jsou známými uživateli drog nebo alkoholu nebo s psychickými poruchami, které by mohly ovlivnit následnou péči nebo výsledky léčby.
  • Subjekty, které se účastnily klinické studie s hodnoceným produktem v posledních 6 měsících.
  • Subjekty, které jsou v současné době zapojeny do jakýchkoli nároků na náhradu škody.
  • Subjekty, pro které je chirurgický zákrok revizí předchozí THR, hemiartroplastiky nebo resurfacingu kyčle
  • Subjekty, které dříve podstoupily osteotomii nebo artrodézu kyčle.
  • Subjekty podstupující současnou oboustrannou operaci kyčle.
  • Subjekty podstupující druhou fázi odstupňovaného bilaterálního, pro které je součástí tohoto klinického vyšetření kontralaterální kyčel.
  • Subjekty podstupující druhou fázi bilaterálního stadia, kterým byla implantována kontralaterální kyčle před méně než šesti měsíci, nebo nemají uspokojivý výkon

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Jiný: DePuy Proxima™ Hip
Krátká, anatomická, necementovaná femorální komponenta pro použití při totální endoprotéze kyčle
Přístroj: DePuy Proxima™ Hip
Krátká, anatomická, necementovaná femorální komponenta pro použití při totální endoprotéze kyčle

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Kaplan-Meierovo přežití vypočtené v pětiletém časovém bodě
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Časové okno
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 4 roky po operaci
4 roky po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 6 let po operaci
6 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 7 let po operaci
7 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 8 let po operaci
8 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 9 let po operaci
9 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 11 let po operaci
11 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 12 let po operaci
12 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 13 let po operaci
13 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 14 let po operaci
14 let po operaci
Roční Kaplan-Meierovy výpočty přežití
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Harris Hip skóre
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 3 měsíce po operaci
3 měsíce po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Rentgenová analýza
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 6 měsíců po operaci
6 měsíců po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 1 rok po operaci
1 rok po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 4 roky po operaci
4 roky po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 6 let po operaci
6 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 7 let po operaci
7 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 8 let po operaci
8 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 9 let po operaci
9 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 11 let po operaci
11 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 12 let po operaci
12 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 13 let po operaci
13 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 14 let po operaci
14 let po operaci
Oxford Hip Score
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 4 roky po operaci
4 roky po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 6 let po operaci
6 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 7 let po operaci
7 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 8 let po operaci
8 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 9 let po operaci
9 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 11 let po operaci
11 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 12 let po operaci
12 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 13 let po operaci
13 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 14 let po operaci
14 let po operaci
Skóre aktivity UCLA
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 4 roky po operaci
4 roky po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 6 let po operaci
6 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 7 let po operaci
7 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 8 let po operaci
8 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 9 let po operaci
9 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 11 let po operaci
11 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 12 let po operaci
12 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 13 let po operaci
13 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 14 let po operaci
14 let po operaci
Hip Outcome Score
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 2 roky po operaci
2 roky po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 3 roky po operaci
3 roky po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 4 roky po operaci
4 roky po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 5 let po operaci
5 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 6 let po operaci
6 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 7 let po operaci
7 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 8 let po operaci
8 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 9 let po operaci
9 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 10 let po operaci
10 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 11 let po operaci
11 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 12 let po operaci
12 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 13 let po operaci
13 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 14 let po operaci
14 let po operaci
EuroQol EQ-5D
Časové okno: 15 let po operaci
15 let po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
DePuy International

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. února 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. března 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
26. června 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
23. června 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CT07/02

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení