Badanie elektronicznego zbierania danych w celu oceny długoterminowej wydajności stawu biodrowego DePuy PROXIMA™ w pierwotnej całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
Prospektywne, międzynarodowe, wieloośrodkowe, niekontrolowane badanie obserwacyjne po wprowadzeniu do obrotu, mające na celu monitorowanie długoterminowej skuteczności stawu biodrowego DePuy PROXIMA™ u pacjentów ze wskazaniami odpowiednimi do pierwotnej całkowitej alloplastyki stawu biodrowego
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Metz, Francja
- Hospital Belle Isle
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania
- Hospital Clinic Barcelona
-
-
-
-
-
Porto, Portugalia
- Hospital de Santo António
-
-
-
-
-
Boston, Zjednoczone Królestwo
- Pilgrim Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni lub kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
- Osoby, które są w stanie wyrazić dobrowolną, pisemną świadomą zgodę na udział w tym badaniu i od których uzyskano zgodę.
- Osoby, które w opinii Badacza są w stanie zrozumieć to badanie, współpracują przy procedurach badawczych i zgadzają się na powrót do szpitala na wszystkie wymagane kontrole pooperacyjne.
- Pacjenci, u których zaplanowano pierwotną THR, a których chirurg uzna za odpowiednich do wszczepienia protezy kości udowej DePuy PROXIMATM.
Kryteria wyłączenia:
- Osoby z aktywnym miejscowym lub ogólnoustrojowym zakażeniem
- Pacjenci z utratą muskulatury, upośledzeniem nerwowo-mięśniowym lub niedoborem naczyniowym w zajętej kończynie, co czyni zabieg nieuzasadnionym.
- Pacjenci ze słabą jakością kości, np. osteoporozą, gdzie zdaniem chirurga może dojść do znacznego przemieszczenia protezy lub znacznego ryzyka złamania trzonu kości udowej i/lub braku odpowiedniej kości do podparcia implantu(ów) .
- Pacjenci z chorobą Charcota lub Pageta.
- Pacjenci z dysplazją stawu biodrowego z ostrym przodopochyleniem szyi lub ciężką dysplazją bliższego końca kości udowej.
- Pacjenci z ciężką osteoporozą.
- Pacjenci z wcześniejszymi złamaniami bliższej części kości udowej.
- Pacjenci, którzy w opinii badacza cierpią na istniejący stan/chorobę współistniejącą lub infekcję, która mogłaby zagrozić ich długoterminowemu udziałowi i obserwacji w tym badaniu.
- Kobiety w ciąży.
- Osoby, które są znanymi osobami nadużywającymi narkotyków lub alkoholu lub z zaburzeniami psychicznymi, które mogą mieć wpływ na dalszą opiekę lub wyniki leczenia.
- Osoby, które brały udział w badaniu klinicznym badanego produktu w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Podmioty, które są obecnie zaangażowane w jakiekolwiek roszczenia dotyczące obrażeń ciała.
- Osoby, u których zabieg chirurgiczny jest rewizją wcześniejszej THR, alloplastyką połowiczą lub plastyką stawu biodrowego
- Pacjenci, którzy wcześniej przeszli osteotomię lub artrodezę stawu biodrowego.
- Pacjenci poddawani jednoczesnej obustronnej operacji stawu biodrowego.
- Pacjenci poddawani drugiemu etapowi etapowego obustronnego leczenia, dla których kontralateralne biodro jest częścią tego badania klinicznego.
- Pacjenci poddawani drugiemu etapowi stopniowego obustronnego wszczepienia implantu przeciwstawnego biodra mniej niż sześć miesięcy wcześniej lub niesprawujący się w zadowalający sposób
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Biodro DePuy Proxima™
Krótki, anatomiczny, bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Krótki, anatomiczny, bezcementowy element udowy do stosowania w całkowitej alloplastyce stawu biodrowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Przeżywalność Kaplana-Meiera obliczona w pięcioletnim punkcie czasowym
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 6 mc po operacji
|
6 mc po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
4 lata po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 6 lat po operacji
|
6 lat po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
|
7 lat po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 8 lat po operacji
|
8 lat po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 9 lat po operacji
|
9 lat po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 11 lat po operacji
|
11 lat po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 12 lat po operacji
|
12 lat po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 13 lat po operacji
|
13 lat po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 14 lat po operacji
|
14 lat po operacji
|
|
Roczne obliczenia przeżycia Kaplana-Meiera
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
|
15 lat po operacji
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
Wynik Harrisa
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
|
15 lat po operacji
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 3 miesiące po operacji
|
3 miesiące po operacji
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 6 mc po operacji
|
6 mc po operacji
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
Analiza radiograficzna
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
|
15 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 6 mc po operacji
|
6 mc po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 6 mc po operacji
|
6 mc po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 6 mc po operacji
|
6 mc po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 6 mc po operacji
|
6 mc po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 1 rok po operacji
|
1 rok po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
4 lata po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 6 lat po operacji
|
6 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
|
7 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 8 lat po operacji
|
8 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 9 lat po operacji
|
9 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 11 lat po operacji
|
11 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 12 lat po operacji
|
12 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 13 lat po operacji
|
13 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 14 lat po operacji
|
14 lat po operacji
|
|
Oxford Hip Score
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
|
15 lat po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
4 lata po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 6 lat po operacji
|
6 lat po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
|
7 lat po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 8 lat po operacji
|
8 lat po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 9 lat po operacji
|
9 lat po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 11 lat po operacji
|
11 lat po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 12 lat po operacji
|
12 lat po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 13 lat po operacji
|
13 lat po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 14 lat po operacji
|
14 lat po operacji
|
|
Wynik aktywności UCLA
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
|
15 lat po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
4 lata po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 6 lat po operacji
|
6 lat po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
|
7 lat po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 8 lat po operacji
|
8 lat po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 9 lat po operacji
|
9 lat po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 11 lat po operacji
|
11 lat po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 12 lat po operacji
|
12 lat po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 13 lat po operacji
|
13 lat po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 14 lat po operacji
|
14 lat po operacji
|
|
Wynik biodra
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
|
15 lat po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 2 lata po operacji
|
2 lata po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 3 lata po operacji
|
3 lata po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 4 lata po operacji
|
4 lata po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 5 lat po operacji
|
5 lat po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 6 lat po operacji
|
6 lat po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 7 lat po operacji
|
7 lat po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 8 lat po operacji
|
8 lat po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 9 lat po operacji
|
9 lat po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 10 lat po operacji
|
10 lat po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 11 lat po operacji
|
11 lat po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 12 lat po operacji
|
12 lat po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 13 lat po operacji
|
13 lat po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 14 lat po operacji
|
14 lat po operacji
|
|
EuroQol EQ-5D
Ramy czasowe: 15 lat po operacji
|
15 lat po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Złamania, kości
- Rany i urazy
- Urazy nóg
- Wady wrodzone
- Choroby stawów
- Choroby układu mięśniowo-szkieletowego
- Urazy biodra
- Nieprawidłowości mięśniowo-szkieletowe
- Zwichnięcia stawów
- Złamania kości udowej
- Artretyzm
- Martwica
- Zwichnięcie stawu biodrowego
- Dysplazja rozwojowa stawu biodrowego
- Zwichnięcie stawu biodrowego, wrodzone
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- CT07/02
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .