Eine elektronische Datenerfassungsstudie zur Bewertung der Langzeitleistung der DePuy PROXIMA™-Hüfte beim primären totalen Hüftersatz

Einschlusskriterien:

• Männliche oder weibliche Probanden zwischen 18 und 70 Jahren.
• Probanden, die in der Lage sind, eine freiwillige, schriftliche Einwilligung zur Teilnahme an dieser Untersuchung zu erteilen und von denen eine Einwilligung eingeholt wurde.
• Probanden, die nach Meinung des Ermittlers in der Lage sind, diese Untersuchung zu verstehen, kooperieren bei den Untersuchungsverfahren und stimmen zu, für alle erforderlichen postoperativen Nachsorgen ins Krankenhaus zurückzukehren.
• Probanden, bei denen eine primäre THR geplant ist und die nach Ansicht des Chirurgen für die DePuy PROXIMATM Hüft-Femurprothese geeignet sind.

Ausschlusskriterien:

• Personen mit aktiver lokaler oder systemischer Infektion
• Patienten mit Muskelverlust, neuromuskulärer Beeinträchtigung oder Gefäßmangel in der betroffenen Extremität, wodurch das Verfahren nicht gerechtfertigt ist.
• Patienten mit schlechter Knochenqualität, wie Osteoporose, bei denen es nach Ansicht des Chirurgen zu einer erheblichen Migration der Prothese oder einer erheblichen Wahrscheinlichkeit eines Bruchs des Femurschafts und/oder des Mangels an ausreichendem Knochen zur Unterstützung des Implantats/der Implantate kommen könnte .
• Patienten mit Charcot- oder Paget-Krankheit.
• Patienten mit Hüftdysplasie mit schwerer Hals-Anteversion oder schwerer Dysplasie des proximalen Femurs.
• Patienten mit schwerer Osteoporose.
• Patienten mit früheren proximalen Femurfrakturen.
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes an einer bestehenden Erkrankung/Komorbidität oder Infektion leiden, die ihre langfristige Teilnahme und Nachsorge an dieser Studie beeinträchtigen würde.
• Frauen, die schwanger sind.
• Probanden, die bekanntermaßen Drogen- oder Alkoholabhängige sind oder an psychischen Störungen leiden, die die Nachsorge oder Behandlungsergebnisse beeinflussen könnten.
• Probanden, die in den letzten 6 Monaten an einer klinischen Studie mit einem Prüfpräparat teilgenommen haben.
• Subjekte, die derzeit an Schadensersatzansprüchen beteiligt sind.
• Patienten, bei denen der chirurgische Eingriff eine Revision einer früheren THR, Hemiarthroplastik oder Oberflächenersatz der Hüfte ist
• Patienten, die sich zuvor einer Osteotomie oder Arthrodese der Hüfte unterzogen haben.
• Probanden, die sich einer simultanen bilateralen Hüftoperation unterziehen.
• Probanden, die sich der zweiten Stufe einer mehrstufigen bilateralen Operation unterziehen, bei denen die kontralaterale Hüfte Teil dieser klinischen Prüfung ist.
• Patienten, die sich der zweiten Stufe einer mehrstufigen bilateralen Operation unterziehen, bei denen die kontralaterale Hüfte weniger als sechs Monate zuvor implantiert wurde oder nicht zufriedenstellend funktioniert