En elektronisk datafangststudie for å vurdere den langsiktige ytelsen til DePuy PROXIMA™-hoften ved primær total hofteerstatning

Inklusjonskriterier:

• Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner mellom 18 og 70 år.
• Forsøkspersoner som er i stand til å gi frivillig, skriftlig informert samtykke til å delta i denne undersøkelsen og som det er innhentet samtykke fra.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens oppfatning, er i stand til å forstå denne undersøkelsen, samarbeider med undersøkelsesprosedyrene og samtykker i å returnere til sykehuset for alle nødvendige postoperative oppfølginger.
• Forsøkspersoner som er planlagt å gjennomgå en primær THR som kirurgen anser for å være egnet for DePuy PROXIMATM lårbensprotese.

Ekskluderingskriterier:

• Personer med aktiv lokal eller systemisk infeksjon
• Personer med tap av muskulatur, nevromuskulær kompromittering eller vaskulær mangel i det berørte lem som gjør prosedyren uberettiget.
• Personer med dårlig beinkvalitet, som osteoporose, hvor det etter kirurgens mening kan være betydelig migrasjon av protesen eller en betydelig sjanse for brudd på lårbensskaftet og/eller mangel på tilstrekkelig bein for å støtte implantatet(e) .
• Personer med Charcots eller Pagets sykdom.
• Personer med hofteleddsdysplasi med alvorlig anteversjon av halsen eller alvorlig dysplasi i den proksimale femur.
• Personer med alvorlig osteoporose.
• Personer med tidligere proksimale lårbensbrudd.
• Forsøkspersoner som, etter etterforskerens mening, har en eksisterende tilstand/komorbiditet eller infeksjon som ville kompromittere deres langsiktige deltakelse og oppfølging i denne studien.
• Kvinner som er gravide.
• Personer som er kjente rus- eller alkoholmisbrukere eller med psykiske lidelser som kan påvirke oppfølgingsbehandling eller behandlingsresultater.
• Forsøkspersoner som har deltatt i en klinisk studie med et undersøkelsesprodukt de siste 6 månedene.
• Emner som for øyeblikket er involvert i eventuelle skadesøksmål.
• Personer for hvem det kirurgiske inngrepet er en revisjon av en tidligere THR, hemi-artroplastikk eller hofteoverflate
• Personer som tidligere har gjennomgått osteotomi eller artrodese i hoften.
• Personer som gjennomgår en samtidig bilateral hofteoperasjon.
• Personer som gjennomgår den andre fasen av en iscenesatt bilateral for hvem den kontralaterale hoften er en del av denne kliniske undersøkelsen.
• Forsøkspersoner som gjennomgår det andre stadiet av en iscenesatt bilateral for hvem den kontralaterale hoften ble implantert mindre enn seks måneder tidligere eller ikke fungerer tilfredsstillende