Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost, snášenlivost a farmakokinetika etelkalcetidu u zdravých mužských dobrovolníků

28. února 2017 aktualizováno: KAI Pharmaceuticals

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie s rostoucí jednorázovou intravenózní dávkou k posouzení bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetiky KAI-4169 u zdravých mužských dobrovolníků

Účelem této studie je charakterizovat bezpečnost a snášenlivost etelkalcetidu u zdravých mladých mužů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
32

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrálie

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž ve věku 18 až 45 let, který poskytl písemný informovaný souhlas
  • Subjekt je posouzen jako dobrý zdravotní stav na základě anamnézy, fyzikálního vyšetření a rutinních laboratorních testů

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza nebo přítomnost jakéhokoli významného akutního nebo chronického onemocnění (např. kardiovaskulárního, plicního, jaterního, ledvinového, hematologického, gastrointestinálního, endokrinního, imunologického, dermatologického nebo neurologického onemocnění) podle zkoušejícího
  • Anamnéza jakéhokoli probíhajícího zdravotního stavu vyžadujícího léčbu léky na předpis
  • Anamnéza astmatu, závažných alergií včetně kožních reakcí nebo předchozích reakcí anafylaktického typu
  • Klinicky významné abnormality při screeningovém klinickém vyšetření nebo laboratorních testech bezpečnosti
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci dostali jednu dávku placeba intravenózní injekcí.
Lék: Placebo
Podává se jako jediná intravenózní (IV) injekce
Experimentální: Etelkalcetid
Účastníci dostali jednu dávku etelkalcetidu intravenózní injekcí; počáteční dávka byla 0,5 mg.
Lék: Etelkalcetid
Podává se jako jediná intravenózní (IV) injekce
Ostatní jména:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Od první dávky studovaného léku do 7 dnů.
Od první dávky studovaného léku do 7 dnů.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru parathormonu
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v plazmě ionizovaného vápníku
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
Změna od výchozí hodnoty v celkovém séru vápníku
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
Změna od základní hodnoty v séru korigovaný vápník
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
Změna od základní hodnoty v sérovém fosfátu
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 1 hodina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 a 48 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v sérovém kalcitoninu
Časové okno: Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 3, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Výchozí stav a 10 minut, 30 minut, 3, 12, 24 a 48 hodin po dávce
Procentuální změna od výchozí hodnoty v séru 1,25 (OH)2 vitaminu D
Časové okno: Výchozí stav a 12, 24 a 48 hodin po dávce
Výchozí stav a 12, 24 a 48 hodin po dávce
Maximální pozorovaná koncentrace (Cmax) pro etelkalcetid
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Vzorky plazmy byly analyzovány na hladiny etelkalcetidu pro farmakokinetickou (PK) analýzu pomocí validované metody kapalinové chromatografie/hmotnostní spektrometrie (LC/MS).
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Oblast pod křivkou koncentrace-čas mezi časem dávky a posledním časovým bodem (AUCall) pro etelkalcetid
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Pozorovaná oblast pod křivkou koncentrace-čas extrapolovaná do nekonečna (AUCINFobs) pro etelkalcetid
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Procento pozorované oblasti pod křivkou koncentrace-čas extrapolované do nekonečna vyplývající z extrapolace na koncentraci 0 ng/mL (AUC%Extrapobs)
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Konstanta rychlosti eliminace terminálu (λz) pro etelkalcetid
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Poločas spojený s terminální (log-lineární) eliminační fází (HLλz) pro etelkalcetid
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Celková tělesná clearance (CL) pro etelkalcetid
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Objem distribuce etelkalcetidu v ustáleném stavu
Časové okno: Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Vzorky krve pro hodnocení PK byly odebrány před dávkou, 5, 10, 15, 20 a 30 minut po dávce a 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, a 48 hodin po podání léku.
Počet účastníků s protilátkami proti etelkalcetidu
Časové okno: Vzorky pro analýzu protilátek byly odebrány před dávkou a mezi dny 7-12 a dny 21-28.
Vzorky séra byly analyzovány na protilátky proti etelkalcetidu pomocí validovaného enzymového imunosorbentního testu (ELISA).
Vzorky pro analýzu protilátek byly odebrány před dávkou a mezi dny 7-12 a dny 21-28.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
KAI Pharmaceuticals

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
Nucleus Network Ltd

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Ředitel studie: M D, Amgen

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
9. června 2010

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. července 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. července 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
28. května 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
14. dubna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
28. února 2017

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Jiný identifikátor: Amgen, Inc)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení