Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo, tolerancja i farmakokinetyka etelkalcetydu u zdrowych ochotników płci męskiej

28 lutego 2017 zaktualizowane przez: KAI Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie z rosnącą pojedynczą dawką dożylną w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki KAI-4169 u zdrowych ochotników płci męskiej

Celem tego badania jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa i tolerancji etelkalcetydu u zdrowych młodych mężczyzn.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
32

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku od 18 do 45 lat, którzy wyrazili pisemną świadomą zgodę
  • Stan zdrowia podmiotu ocenia się na podstawie wywiadu lekarskiego, badania fizykalnego i rutynowych badań laboratoryjnych

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność jakiejkolwiek istotnej ostrej lub przewlekłej choroby (np. choroby sercowo-naczyniowej, płucnej, wątrobowej, nerkowej, hematologicznej, żołądkowo-jelitowej, endokrynologicznej, immunologicznej, dermatologicznej lub neurologicznej) według badacza
  • Historia wszelkich trwających schorzeń wymagających leczenia lekami na receptę
  • Astma w wywiadzie, ciężkie alergie, w tym reakcje skórne lub wcześniejsze reakcje typu anafilaktycznego
  • Klinicznie istotne nieprawidłowości w przesiewowym badaniu klinicznym lub laboratoryjnych testach bezpieczeństwa
  • Historia nadużywania narkotyków lub alkoholu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę placebo we wstrzyknięciu dożylnym.
Lek: Placebo
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV).
Eksperymentalny: Etelkalcetyd
Uczestnicy otrzymali pojedynczą dawkę etelkalcetydu we wstrzyknięciu dożylnym; dawka początkowa wynosiła 0,5 mg.
Lek: Etelkalcetyd
Podawany jako pojedyncze wstrzyknięcie dożylne (IV).
Inne nazwy:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki badanego leku przez 7 dni.
Od pierwszej dawki badanego leku przez 7 dni.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości początkowej w surowicy hormonu przytarczyc
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Procentowa zmiana w stosunku do linii bazowej wapnia zjonizowanego w osoczu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wapnia w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Zmiana od wartości początkowej w surowicy skorygowanego wapnia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Zmiana poziomu fosforanów w surowicy w stosunku do linii podstawowej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 1 godzina, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 i 48 godzin po podaniu
Procentowa zmiana od linii podstawowej w kalcytoninie w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 3, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 10 minut, 30 minut, 3, 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Procentowa zmiana od linii podstawowej w surowicy 1,25 (OH)2 Witamina D
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Wartość wyjściowa i 12, 24 i 48 godzin po podaniu
Maksymalne zaobserwowane stężenie (Cmax) etelkalcetydu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki osocza analizowano pod kątem poziomów etelkalcetydu w celu analizy farmakokinetycznej (PK) przy użyciu zwalidowanej metody chromatografii cieczowej/spektrometrii mas (LC/MS).
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Pole pod krzywą stężenie-czas między czasem podania dawki a ostatnim punktem czasowym (AUCall) dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Obserwowany obszar pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowany do nieskończoności (AUCINFobs) dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Procent obserwowanego obszaru pod krzywą stężenie-czas ekstrapolowany do nieskończoności wynikający z ekstrapolacji do stężenia 0 ng/mL (AUC%Extrapobs)
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Stała szybkości eliminacji terminalnej (λz) dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Okres półtrwania związany z końcową fazą eliminacji (logarytmicznie liniowy) (HLλz) dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Całkowity klirens ciała (CL) dla etelkalcetydu
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Objętość dystrybucji etelkalcetydu w stanie stacjonarnym
Ramy czasowe: Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Próbki krwi do oceny farmakokinetyki pobierano przed podaniem dawki, po 5, 10, 15, 20 i 30 minutach, po podaniu dawki oraz po 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, i 48 godzin po podaniu leku.
Liczba uczestników z przeciwciałami przeciwko etelkalcetydowi
Ramy czasowe: Próbki do analizy przeciwciał pobierano przed podaniem dawki i pomiędzy dniami 7-12 i dniami 21-28.
Próbki surowicy analizowano pod kątem przeciwciał przeciwko etelkalcetydowi, stosując zwalidowany test immunoenzymatyczny (ELISA).
Próbki do analizy przeciwciał pobierano przed podaniem dawki i pomiędzy dniami 7-12 i dniami 21-28.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
KAI Pharmaceuticals

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Nucleus Network Ltd

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: M D, Amgen

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
9 czerwca 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 lipca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 lipca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
28 maja 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
14 kwietnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Inny identyfikator: Amgen, Inc)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami