Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética do Etelcalcetido em Voluntários Saudáveis ​​do Sexo Masculino

28 de fevereiro de 2017 atualizado por: KAI Pharmaceuticals

Um estudo duplo-cego, randomizado, controlado por placebo, crescente de dose única intravenosa para avaliar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética de KAI-4169 em voluntários saudáveis ​​do sexo masculino

O objetivo deste estudo é caracterizar a segurança e a tolerabilidade do etelcalcetido em homens jovens saudáveis.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
32

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Macho

Descrição

Critério de inclusão:

  • Homens entre 18 e 45 anos de idade que forneceram consentimento informado por escrito
  • O sujeito é considerado de boa saúde com base no histórico médico, exame físico e exames laboratoriais de rotina

Critério de exclusão:

  • Histórico ou presença de qualquer doença aguda ou crônica significativa (por exemplo, doença cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endócrina, imunológica, dermatológica ou neurológica) de acordo com o investigador
  • Histórico de qualquer condição médica em andamento que exija tratamento com medicamentos prescritos
  • Histórico de asma, alergias graves, incluindo reações cutâneas ou reações anteriores do tipo anafilático
  • Anormalidades clinicamente significativas no exame clínico de triagem ou testes laboratoriais de segurança
  • Histórico de abuso de drogas ou álcool

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberam uma dose única de injeção intravenosa de placebo.
Medicamento: Placebo
Administrado como uma única injeção intravenosa (IV)
Experimental: Etelcalcetido
Os participantes receberam uma dose única de injeção intravenosa de etelcalcetido; a dose inicial foi de 0,5 mg.
Medicamento: Etelcalcetido
Administrado como uma única injeção intravenosa (IV)
Outros nomes:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Prazo
Número de participantes com eventos adversos
Prazo: Desde a primeira dose da droga do estudo até 7 dias.
Desde a primeira dose da droga do estudo até 7 dias.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base no hormônio paratireoidiano sérico
Prazo: Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
Alteração percentual da linha de base no cálcio ionizado no plasma
Prazo: Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
Mudança da linha de base no cálcio total sérico
Prazo: Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
Mudança da linha de base no cálcio corrigido no soro
Prazo: Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
Alteração da linha de base no fosfato sérico
Prazo: Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 e 48 horas pós-dose
Alteração percentual da linha de base na calcitonina sérica
Prazo: Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 3, 12, 24 e 48 horas após a dose
Linha de base e 10 minutos, 30 minutos, 3, 12, 24 e 48 horas após a dose
Alteração percentual da linha de base no soro 1,25 (OH)2 Vitamina D
Prazo: Linha de base e 12, 24 e 48 horas após a dose
Linha de base e 12, 24 e 48 horas após a dose
Concentração Máxima Observada (Cmax) para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
As amostras de plasma foram analisadas quanto aos níveis de etelcalcetido para análise farmacocinética (PK) usando um método validado de cromatografia líquida/espectrometria de massa (LC/MS).
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Área sob a curva de concentração-tempo entre o horário da dose e o último ponto de tempo (AUCall) para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Área observada sob a curva de concentração-tempo extrapolada ao infinito (AUCINFobs) para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Porcentagem de área observada sob a curva de concentração-tempo extrapolada para o infinito resultante da extrapolação para a concentração de 0 ng/mL (AUC%Extrapobs)
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Constante de Taxa de Eliminação Terminal (λz) para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Meia-vida associada à fase de eliminação terminal (log-linear) (HLλz) para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Depuração Corporal Total (CL) para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Volume de Distribuição no Estado Estacionário para Etelcalcetida
Prazo: Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Amostras de sangue para avaliação farmacocinética foram coletadas antes da dose, em 5, 10, 15, 20 e 30 minutos, pós-dose e em 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, e 48 horas após a administração da droga.
Número de participantes com anticorpos para Etelcalcetida
Prazo: As amostras para análise de anticorpos foram coletadas antes da dose e entre os dias 7-12 e os dias 21-28.
As amostras de soro foram analisadas quanto a anticorpos contra etelcalcetido usando um ensaio de imunoabsorção enzimática (ELISA) validado.
As amostras para análise de anticorpos foram coletadas antes da dose e entre os dias 7-12 e os dias 21-28.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
KAI Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
Nucleus Network Ltd

Investigadores

Investigadores

Um pesquisador envolvido em um estudo clínico. Os termos relacionados incluem investigador principal do centro, subinvestigador do centro, coordenador do estudo, diretor do estudo e investigador principal do estudo.
  • Diretor de estudo: M D, Amgen

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
9 de junho de 2010

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
31 de julho de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
31 de julho de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
28 de maio de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
14 de abril de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
28 de fevereiro de 2017

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Outro identificador: Amgen, Inc)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Configurações de cookies

Usamos cookies para garantir que oferecemos a melhor experiência em nosso site. Para obter mais detalhes, leia com atenção nossa Política de Privacidade e Cookies. ...>>>Você pode alterar suas preferências ou retirar seu consentimento a qualquer momento, excluindo os cookies do seu site ou computador, conforme descrito na política. Aceite-o e escolha suas preferências marcando as caixas correspondentes na seção "Gerenciar configurações" abaixo. Leia atentamente nossos Termos de Serviço antes de continuar a usar qualquer parte deste site.
«Gerenciar configurações