Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von Etelcalcetid bei gesunden männlichen Freiwilligen
Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie mit steigender intravenöser Einzeldosis zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von KAI-4169 bei gesunden männlichen Freiwilligen
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Einschreibung
Phase
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Victoria
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Melbourne, Victoria, Australien
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männer zwischen 18 und 45 Jahren, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgegeben haben
- Anhand der Krankengeschichte, der körperlichen Untersuchung und der routinemäßigen Labortests wird beurteilt, dass sich der Proband in gutem Gesundheitszustand befindet
Ausschlusskriterien:
- Anamnese oder Vorhandensein einer signifikanten akuten oder chronischen Erkrankung (z. B. Herz-Kreislauf-, Lungen-, Leber-, Nieren-, hämatologische, gastrointestinale, endokrine, immunologische, dermatologische oder neurologische Erkrankung) nach Angaben des Prüfarztes
- Anamnese einer bestehenden Erkrankung, die eine Behandlung mit verschreibungspflichtigen Medikamenten erfordert
- Vorgeschichte von Asthma, schweren Allergien einschließlich Hautreaktionen oder früheren anaphylaktischen Reaktionen
- Klinisch signifikante Anomalien bei klinischen Screening-Untersuchungen oder Laborsicherheitstests
- Vorgeschichte von Drogen- oder Alkoholmissbrauch
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Anzahl der Arme
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / ArmTeilnehmergruppe / Arm |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: Placebo
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis einer intravenösen Placebo-Injektion.
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Wird als einzelne intravenöse (IV) Injektion verabreicht
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Experimental: Etelcalcetid
Die Teilnehmer erhielten eine Einzeldosis einer intravenösen Injektion von Etelcalcetid; Die Anfangsdosis betrug 0,5 mg.
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Wird als einzelne intravenöse (IV) Injektion verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7 Tage.
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Von der ersten Dosis des Studienmedikaments bis 7 Tage.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Prozentuale Veränderung des Parathormons im Serum gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Prozentuale Änderung des plasmaionisierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des Serum-Gesamtkalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des serumkorrigierten Kalziums gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Änderung des Serumphosphats gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 1 Stunde, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Prozentuale Veränderung des Serumcalcitonins gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 3, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Ausgangswert und 10 Minuten, 30 Minuten, 3, 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Serum 1,25 (OH)2 Vitamin D
Zeitfenster: Ausgangswert und 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Ausgangswert und 12, 24 und 48 Stunden nach der Einnahme
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Maximal beobachtete Konzentration (Cmax) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Plasmaproben wurden für die pharmakokinetische (PK) Analyse mithilfe einer validierten Flüssigkeitschromatographie/Massenspektrometrie (LC/MS)-Methode auf Etelcalcetidspiegel analysiert.
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Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve zwischen dem Zeitpunkt der Dosierung und dem letzten Zeitpunkt (AUCall) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Beobachtete Fläche unter der auf Unendlich extrapolierten Konzentrations-Zeit-Kurve (AUCINFobs) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Prozentsatz der beobachteten Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve, extrapoliert bis ins Unendliche, resultierend aus der Extrapolation auf eine Konzentration von 0 ng/ml (AUC%Extrapobs)
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Konstante der terminalen Eliminationsrate (λz) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Halbwertszeit im Zusammenhang mit der terminalen (log-linearen) Eliminationsphase (HLλz) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Gesamtkörperclearance (CL) für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Verteilungsvolumen im Steady State für Etelcalcetid
Zeitfenster: Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Blutproben für die PK-Beurteilung wurden vor der Dosis, 5, 10, 15, 20 und 30 Minuten nach der Dosis sowie 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, und 48 Stunden nach der Arzneimittelverabreichung.
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Anzahl der Teilnehmer mit Antikörpern gegen Etelcalcetid
Zeitfenster: Proben für die Antikörperanalyse wurden vor der Verabreichung und zwischen den Tagen 7–12 und den Tagen 21–28 entnommen.
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Serumproben wurden mithilfe eines validierten Enzymimmunoassays (ELISA) auf Antikörper gegen Etelcalcetid analysiert.
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Proben für die Antikörperanalyse wurden vor der Verabreichung und zwischen den Tagen 7–12 und den Tagen 21–28 entnommen.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Mitarbeiter
Mitarbeiter
Ermittler
Ermittler
- Studienleiter: M D, Amgen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- KAI-4169-001
- 20130107 (Andere Kennung: Amgen, Inc)
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