Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Etelcalcetides sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetik hos raske mandlige frivillige

28. februar 2017 opdateret af: KAI Pharmaceuticals

En dobbeltblind, randomiseret, placebokontrolleret, stigende enkelt intravenøs dosisundersøgelse for at vurdere sikkerheden, tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​KAI-4169 hos raske mandlige frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at karakterisere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​etelcalcetid hos raske unge mænd.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand mellem 18 og 45 år, der har givet skriftligt informeret samtykke
  • Forsøgspersonen vurderes at være ved godt helbred baseret på sygehistorie, fysisk undersøgelse og rutinemæssige laboratorietests

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese eller tilstedeværelse af enhver væsentlig akut eller kronisk sygdom (f.eks. kardiovaskulær, lunge-, lever-, nyre-, hæmatologisk, gastrointestinal, endokrin, immunologisk, dermatologisk eller neurologisk sygdom) ifølge investigator
  • Historie om enhver igangværende medicinsk tilstand, der kræver behandling med receptpligtig medicin
  • Anamnese med astma, svære allergier inklusive hudreaktioner eller tidligere anafylaktiske reaktioner
  • Klinisk signifikante abnormiteter ved screening af klinisk undersøgelse eller laboratoriesikkerhedstest
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne fik en enkelt dosis placebo intravenøs injektion.
Medicin: Placebo
Administreret som en enkelt intravenøs (IV) injektion
Eksperimentel: Etelcalcetide
Deltagerne modtog en enkelt dosis etelcalcetid intravenøs injektion; startdosis var 0,5 mg.
Medicin: Etelcalcetide
Administreret som en enkelt intravenøs (IV) injektion
Andre navne:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Tidsramme
Antal deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7 dage.
Fra den første dosis af undersøgelseslægemidlet til 7 dage.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procent ændring fra baseline i serum parathyroid hormon
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Procent ændring fra baseline i plasma ioniseret calcium
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i serum totalt calcium
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i serumkorrigeret calcium
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Ændring fra baseline i serumfosfat
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 1 time, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 og 48 timer efter dosis
Procent ændring fra baseline i serumcalcitonin
Tidsramme: Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 3, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Baseline og 10 minutter, 30 minutter, 3, 12, 24 og 48 timer efter dosis
Procent ændring fra baseline i serum 1,25 (OH)2 vitamin D
Tidsramme: Baseline og 12, 24 og 48 timer efter dosis
Baseline og 12, 24 og 48 timer efter dosis
Maksimal observeret koncentration (Cmax) for etelcalcetid
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Plasmaprøver blev analyseret for niveauer af etelcalcetid til farmakokinetisk (PK) analyse ved hjælp af en valideret væskekromatografi/massespektrometri (LC/MS) metode.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Areal under koncentrationstidskurven mellem dosistidspunktet og det sidste tidspunkt (AUCall) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Observeret område under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendelig (AUCINFobs) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Procent observeret areal under koncentration-tidskurven ekstrapoleret til uendeligt som følge af ekstrapolering til koncentration på 0 ng/mL (AUC%Extrapobs)
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Terminal Elimination Rate Constant (λz) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Halveringstid forbundet med terminal (log-lineær) eliminationsfase (HLλz) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Total Body Clearance (CL) for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Distributionsvolumen ved Steady State for Etelcalcetide
Tidsramme: Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Blodprøver til PK-vurdering blev udtaget før dosis, 5, 10, 15, 20 og 30 minutter, efter dosis og ved 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, og 48 timer efter lægemiddeladministration.
Antal deltagere med antistoffer mod Etelcalcetide
Tidsramme: Prøver til antistofanalyse blev indsamlet før dosis og mellem dag 7-12 og dag 21-28.
Serumprøver blev analyseret for antistoffer mod etelcalcetid ved hjælp af et valideret enzym-linked immunosorbent assay (ELISA).
Prøver til antistofanalyse blev indsamlet før dosis og mellem dag 7-12 og dag 21-28.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
KAI Pharmaceuticals

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Nucleus Network Ltd

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studieleder: M D, Amgen

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
9. juni 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. juli 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. juli 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
28. maj 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
14. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
28. februar 2017

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Anden identifikator: Amgen, Inc)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger