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Seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de etelcalcetida en voluntarios varones sanos

28 de febrero de 2017 actualizado por: KAI Pharmaceuticals

Un estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo, de dosis intravenosa única creciente para evaluar la seguridad, la tolerabilidad y la farmacocinética de KAI-4169 en voluntarios masculinos sanos

El propósito de este estudio es caracterizar la seguridad y tolerabilidad de etelcalcetida en hombres jóvenes sanos.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
32

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Varón entre 18 y 45 años que ha dado su consentimiento informado por escrito
  • Se considera que el sujeto goza de buena salud según el historial médico, el examen físico y las pruebas de laboratorio de rutina.

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes o presencia de cualquier enfermedad aguda o crónica significativa (p. ej., enfermedad cardiovascular, pulmonar, hepática, renal, hematológica, gastrointestinal, endocrina, inmunológica, dermatológica o neurológica) según el investigador
  • Historial de cualquier condición médica en curso que requiera tratamiento con medicamentos recetados
  • Antecedentes de asma, alergias graves, incluidas reacciones cutáneas o reacciones previas de tipo anafiláctico
  • Anomalías clínicamente significativas en el examen clínico de detección o pruebas de seguridad de laboratorio
  • Antecedentes de abuso de drogas o alcohol

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibieron una dosis única de inyección intravenosa de placebo.
Droga: Placebo
Administrado como una sola inyección intravenosa (IV)
Experimental: Etelcalcetida
Los participantes recibieron una dosis única de inyección intravenosa de etelcalcetida; la dosis inicial fue de 0,5 mg.
Droga: Etelcalcetida
Administrado como una sola inyección intravenosa (IV)
Otros nombres:
  • KAI-4169
  • AMG 416
  • Parsabiv™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Periodo de tiempo
Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 7 días.
Desde la primera dosis del fármaco del estudio hasta los 7 días.

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio en la hormona paratiroidea sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
Cambio porcentual desde el valor inicial en calcio ionizado en plasma
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en el calcio total sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en el calcio corregido en suero
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
Cambio desde el inicio en el fosfato sérico
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 1 hora, 3, 6, 9, 12, 15, 18, 21, 24, 27, 30, 36, 42 y 48 horas después de la dosis
Cambio porcentual desde el inicio en la calcitonina sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 3, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Línea de base y 10 minutos, 30 minutos, 3, 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Cambio porcentual desde el inicio en suero 1,25 (OH) 2 Vitamina D
Periodo de tiempo: Línea de base y 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Línea de base y 12, 24 y 48 horas después de la dosis
Concentración máxima observada (Cmax) de etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Las muestras de plasma se analizaron para determinar los niveles de etelcalcetida para el análisis farmacocinético (PK) utilizando un método validado de cromatografía líquida/espectrometría de masas (LC/MS).
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Área bajo la curva de concentración-tiempo entre el momento de la dosis y el último punto de tiempo (AUCall) para etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Área observada bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito (AUCINFobs) para etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Porcentaje de área observada bajo la curva de concentración-tiempo extrapolada al infinito resultante de la extrapolación a la concentración de 0 ng/mL (AUC%Extrapobs)
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Constante de tasa de eliminación terminal (λz) para etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Vida media asociada con la fase de eliminación terminal (log-lineal) (HLλz) para etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Depuración corporal total (CL) de etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Volumen de distribución en estado estacionario de etelcalcetida
Periodo de tiempo: Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Se extrajeron muestras de sangre para la evaluación farmacocinética antes de la dosis, a los 5, 10, 15, 20 y 30 minutos, después de la dosis y a los 1, 1,5, 2, 2,5, 3, 4, 6, 12, 24, 36, y 48 horas después de la administración del fármaco.
Número de participantes con anticuerpos contra etelcalcetida
Periodo de tiempo: Las muestras para el análisis de anticuerpos se recogieron antes de la dosis y entre los días 7-12 y 21-28.
Las muestras de suero se analizaron en busca de anticuerpos contra etelcalcetida utilizando un ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA) validado.
Las muestras para el análisis de anticuerpos se recogieron antes de la dosis y entre los días 7-12 y 21-28.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
KAI Pharmaceuticals

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
Nucleus Network Ltd

Investigadores

Investigadores

Un investigador involucrado en un estudio clínico. Los términos relacionados incluyen investigador principal del sitio, subinvestigador del sitio, presidente del estudio, director del estudio e investigador principal del estudio.
  • Director de estudio: M D, Amgen

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
9 de junio de 2010

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
31 de julio de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
31 de julio de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
28 de mayo de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
14 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
28 de febrero de 2017

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • KAI-4169-001
  • 20130107 (Otro identificador: Amgen, Inc)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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