Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přidání spánkové intervence k tradiční stravě a cvičení ke snížení hmotnosti

18. února 2023 aktualizováno: Christopher Gardner, Stanford University
Cílem je zjistit, zda zlepšený spánek zvýší/zlepší ztrátu hmotnosti u dospělých s nadváhou a nespavostí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hlavním cílem této studie je zkoumat vliv kvality a kvantity spánku na hubnutí. Výsledky, které jsou studovány, jsou hubnutí a lepší spánek. Zkoumané subjekty jsou osoby s indexem tělesné hmotnosti 28-40 kg/m2, které uvádějí, že spí méně než 6,5 hodiny denně po dobu 4 dnů v týdnu nebo více za posledních 6 měsíců nebo déle a pravděpodobně by z intervence spánku měli největší prospěch ukázat jako efektivní. Doufáme, že zjistíme, zda zlepšené spánkové návyky u dospělých s nadváhou a nespavostí jim pomohou dodržovat dietu a cvičební program a zvýšit jejich úspěch při hubnutí. S ohledem na současnou celosvětovou epidemii obezity a zavedené potíže, které má mnoho lidí s kontrolou hmotnosti, mají všechny přístupy, u kterých lze prokázat, že přispívají k úspěšnému hubnutí, přímý význam pro veřejné zdraví.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
28

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pohlaví: Ženy i muži
  • Věk: > nebo = 18 let
  • Etnická příslušnost a rasa: Všechny etnické a rasové původy jsou vítány

  • Následující, které budou měřeny při návštěvě screeningové kliniky:

    • Index tělesné hmotnosti: 28-40 (kg/m2)
    • Chronický krátký spánek: celková doba spánku < 6,5 hodiny, větší nebo rovna 4 dnům v týdnu (určeno 1týdenním záznamem spánku) za posledních 6 měsíců nebo déle (na základě vlastního hlášení).
    • Nespavost: spánková latence a/nebo probuzení po nástupu spánku > 30 minut, více než nebo rovna 4 dnům v týdnu, index závažnosti nespavosti > 10 a stížnost na alespoň jeden negativní účinek v době bdění (jako je únava, ospalost, poruchy spánku fungování, poruchy nálady) přisuzované spánku (jak bylo stanoveno vlastní zprávou).
    • Způsobilá porucha spánku: spánková apnoe nebo syndrom rezistence horních dýchacích cest léčený pozitivní terapií dýchacích cest po dobu > nebo = 3 měsíců vedoucí ke zlepšení spánku.
    • Psychiatrické poruchy, které jsou stabilní na SSRI, SNRI nebo bupropionovém antidepresivu po dobu delší nebo rovnající se 3 měsícům, pokud během studie nenastanou žádné očekávané změny v lécích, pokud jsou hmotnostně stabilní.
    • Plánování, že bude k dispozici pro návštěvy na klinikách a po dobu 8 týdnů účasti ve studii
    • Schopnost a ochota dát písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:Při screeningu:

  • Spánková apnoe (index apnoe-hypopnoe > 15/hod) stanovena přenosným spánkovým diagnostickým systémem Periodické pohyby končetin ve spánku (PLM s indexem arousal > 15/hod) stanovené polysomnografií.
  • Jakékoli podezření na poruchy spánku identifikované pomocí Global Sleep Assessment Questionnaire, včetně poruch cirkadiánního rytmu (včetně práce na směny), parasomnie, narkolepsie a neklidných nohou.
  • Vlastní nahlášená osobní historie:
  • Diagnózy DSM-IV osy-I a osy-II (tj. poruchy příjmu potravy, bipolární porucha, schizofrenie a další psychotické poruchy, poruchy související s látkami, poruchy osobnosti, špatně kontrolovaná velká deprese a úzkostné poruchy určené SCID) kromě těch, které jsou povoleny v části Zahrnutí.

  • Subjekty, které v současné době dostávají následující léky, o nichž je známo, že ovlivňují spánek (samostatná zpráva):

    • sedativní hypnotika
    • sedativní antidepresiva
    • systémové steroidy
    • antikonvulziva
    • histamin-1
    • antagonisté receptorů
    • narkotická analgetika
    • stimulanty CNS
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) vyšší než 40.
  • Těhotné, kojící nebo <6 měsíců po porodu.
  • Neschopnost efektivně komunikovat se studijním personálem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Dieta a cvičení plus intervence spánku
Výuka diety a cvičení na podporu hubnutí plus kognitivně behaviorální terapie pro nespavost.
Behaviorální: Dieta a cvičení
Standardizované pokyny, jak jíst méně a více cvičit, aby se vytvořil deficit energetické bilance na podporu hubnutí (16 tříd)
Behaviorální: Kognitivně behaviorální terapie
Standardizovaná kognitivně behaviorální terapie pro nespavost (8 tříd)
Falešný srovnávač: Dieta a cvičení plus vášeň a rovnováha
Výuka diety a cvičení na podporu hubnutí a sezení, která jsou v obecném zájmu, ale nesouvisejí s dietou, cvičením nebo spánkem.
Behaviorální: Dieta a cvičení
Standardizované pokyny, jak jíst méně a více cvičit, aby se vytvořil deficit energetické bilance na podporu hubnutí (16 tříd)
Behaviorální: Vášeň a rovnováha
Sezení zaměřené na udržení pozornosti obecného zájmu, ale nesouvisející s dietou, cvičením nebo spánkem (8 sezení)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty po 8 měsících
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Změna byla vypočtena jako hodnota za 8 měsíců minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a 8 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty ve skóre indexu závažnosti insomnie
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Změna byla vypočtena jako hodnota za 8 měsíců minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a 8 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku frekvence insomnie
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Změna byla vypočtena jako hodnota za 8 měsíců minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a 8 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Změna byla vypočtena jako hodnota za 8 měsíců minus hodnota na začátku.
Výchozí stav a 8 měsíců
Změna od výchozí hodnoty ve skóre dotazníku Monk Social Rhythm Questionnaire
Časové okno: Výchozí stav a 8 měsíců
Změna byla vypočtena jako hodnota za 8 měsíců mínus hodnota na začátku.
Výchozí stav a 8 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Stanford University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. července 2009

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. března 2010

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. března 2010

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
1. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
2. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. února 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SU-05062010-5883
  • 1R21HL092268-01A2 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení