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Adición de la intervención del sueño al enfoque tradicional de dieta y ejercicio para bajar de peso

18 de febrero de 2023 actualizado por: Christopher Gardner, Stanford University
El objetivo es determinar si la mejora del sueño aumentará o mejorará la pérdida de peso entre los adultos con sobrepeso e insomnio.

Descripción general del estudio

Estado

Estado

Indica el estado de contratación actual o el estado de acceso ampliado.
Terminado

Condiciones

Condiciones

La enfermedad, trastorno, síndrome, dolencia o lesión que se está estudiando. En ClinicalTrials.gov, las condiciones también pueden incluir otros problemas relacionados con la salud, como la esperanza de vida, la calidad de vida y los riesgos para la salud.

Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.

Descripción detallada

El propósito principal de este estudio es examinar el efecto de la calidad y cantidad del sueño en la pérdida de peso. Los resultados que se están estudiando son la pérdida de peso y la mejora del sueño. Los sujetos que se están estudiando son aquellos con un índice de masa corporal de 28 a 40 kg/m2 que informan haber dormido menos de 6,5 horas por día durante 4 días a la semana o más durante los últimos 6 meses o más y probablemente se beneficiarían más de la intervención del sueño si fuera necesario. demostrar ser eficaz. Esperamos saber si la mejora de los hábitos de sueño entre los adultos con sobrepeso e insomnio les ayudará a adherirse a un programa de dieta y ejercicio y a aumentar su éxito en la pérdida de peso. Dada la actual epidemia mundial de obesidad y las dificultades establecidas que muchas personas tienen para controlar el peso, cualquier enfoque que pueda demostrar que contribuye a la pérdida de peso exitosa tiene una importancia directa para la salud pública.

Tipo de estudio

Tipo de estudio

Describe la naturaleza de un estudio clínico. Los tipos de estudio incluyen estudios de intervención (también llamados ensayos clínicos), estudios observacionales (incluidos registros de pacientes) y acceso ampliado.
Intervencionista

Inscripción (Actual)

Inscripción

El número de participantes en un estudio clínico. La inscripción "anticipada" es el número objetivo de participantes que los investigadores necesitan para el estudio.
28

Fase

Fase

La etapa de un ensayo clínico que estudia un fármaco o producto biológico, según las definiciones desarrolladas por la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA). La fase se basa en el objetivo del estudio, el número de participantes y otras características. Hay cinco fases: Fase 1 temprana (anteriormente enumerada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 y Fase 4. No aplicable se usa para describir ensayos sin fases definidas por la FDA, incluidos ensayos de dispositivos o intervenciones conductuales.
  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Criterio de elegibilidad

Los principales requisitos que deben cumplir las personas que quieran participar en un estudio clínico o las características que deben tener. Los criterios de elegibilidad consisten en criterios de inclusión (que se requieren para que una persona participe en el estudio) y criterios de exclusión (que impiden que una persona participe). Los tipos de criterios de elegibilidad incluyen si un estudio acepta voluntarios sanos, tiene requisitos de edad o grupo de edad, o está limitado por sexo.

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Género: Tanto mujeres como hombres
  • Edad: > o = 18 años
  • Etnicidad y raza: Todos los orígenes étnicos y raciales son bienvenidos.

  • Lo siguiente, que se medirá en la visita a la clínica de detección:

    • Índice de masa corporal: 28-40 (kg/m-cuadrado)
    • Sueño corto crónico: tiempo total de sueño <6,5 horas, mayor o igual a 4 días a la semana (determinado por el registro de sueño de 1 semana) durante los últimos 6 meses o más (según el autoinforme).
    • Insomnio: latencia del sueño y/o despertar después del inicio del sueño > 30 minutos, mayor o igual a 4 días a la semana, índice de severidad del insomnio > 10 y queja de al menos un efecto negativo durante las horas de vigilia (como fatiga, somnolencia, alteración del sueño). funcionamiento, alteración del estado de ánimo) atribuido al sueño (según lo determinado por autoinforme).
    • Trastorno del sueño elegible: apnea del sueño o síndrome de resistencia de las vías respiratorias superiores tratado con terapia positiva de las vías respiratorias durante > o = 3 meses que resulte en una mejora del sueño.
    • Trastornos psiquiátricos que son estables con ISRS, IRSN o antidepresivos de bupropión durante 3 meses o más si no se anticipan cambios en los medicamentos durante el ensayo si tienen un peso estable.
    • Planificación para estar disponible para las visitas a la clínica y durante las 8 semanas de participación en el estudio
    • Capacidad y disposición para dar su consentimiento informado por escrito.

Criterios de exclusión: En la selección:

  • Apnea del sueño (índice de apnea-hipopnea > 15/h) determinada por un sistema portátil de diagnóstico del sueño Movimientos periódicos de las extremidades durante el sueño (PLM con índice de activación > 15/h) determinados por polisomnografía.
  • Cualquier trastorno del sueño sospechoso identificado por el Cuestionario de evaluación global del sueño, incluidos los trastornos del ritmo circadiano (incluido el trabajo por turnos), parasomnias, narcolepsia y piernas inquietas.
  • Historia personal autoinformada de:
  • Diagnósticos DSM-IV Axis-I y Axis-II (es decir, trastornos alimentarios, trastorno bipolar, esquizofrenia y otros trastornos psicóticos, trastornos relacionados con sustancias, trastornos de personalidad, depresión mayor mal controlada y trastornos de ansiedad determinados por SCID), excepto aquellos permitidos en las Inclusiones.

  • Sujetos que actualmente reciben los siguientes medicamentos que se sabe que afectan el sueño (autoinforme):

    • hipnóticos sedantes
    • antidepresivos sedantes
    • esteroides sistémicos
    • anticonvulsivos
    • histamina-1
    • antagonistas de los receptores
    • analgésicos narcóticos
    • estimulantes del SNC
  • Índice de masa corporal (IMC) superior a 40.
  • Embarazada, Lactando o <6 meses después del parto.
  • Incapacidad para comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo

Grupo de participantes/brazo

Un grupo o subgrupo de participantes en un ensayo clínico que recibe una intervención/tratamiento específico, o ninguna intervención, según el protocolo del ensayo.
Intervención / Tratamiento

Intervención / Tratamiento

Un proceso o acción que es el foco de un estudio clínico. Las intervenciones incluyen medicamentos, dispositivos médicos, procedimientos, vacunas y otros productos que están en fase de investigación o que ya están disponibles. Las intervenciones también pueden incluir enfoques no invasivos, como la educación o la modificación de la dieta y el ejercicio.
Experimental: Dieta y ejercicio más intervención del sueño
Instrucción de dieta y ejercicio para promover la pérdida de peso más terapia cognitiva conductual para el insomnio.
Conductual: Dieta y ejercicio
Instrucción estandarizada para comer menos y hacer más ejercicio para crear un déficit de balance de energía para promover la pérdida de peso (16 clases)
Conductual: Terapia de conducta cognitiva
Terapia cognitiva conductual estandarizada para el insomnio (8 clases)
Comparador falso: Dieta y ejercicio más pasión y equilibrio
Instrucción de dieta y ejercicio para promover la pérdida de peso más sesiones que son de interés general, pero que no están relacionadas con la dieta, el ejercicio o el sueño.
Conductual: Dieta y ejercicio
Instrucción estandarizada para comer menos y hacer más ejercicio para crear un déficit de balance de energía para promover la pérdida de peso (16 clases)
Conductual: Pasión y Equilibrio
Sesiones de juego de atención de interés general, pero no relacionadas con la dieta, el ejercicio o el sueño (8 sesiones)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medidas de resultado primarias

En el protocolo de un estudio clínico, la medida de resultado planificada que es la más importante para evaluar el efecto de una intervención/tratamiento. La mayoría de los estudios clínicos tienen una medida de resultado primaria, pero algunos tienen más de una.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en el peso a los 8 meses
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
El cambio se calculó como el valor a los 8 meses menos el valor inicial.
Línea base y 8 meses

Medidas de resultado secundarias

Medidas de resultado secundarias

En el protocolo de un estudio clínico, una medida de resultado planificada que no es tan importante como la medida de resultado primaria para evaluar el efecto de una intervención pero que sigue siendo de interés. La mayoría de los estudios clínicos tienen más de una medida de resultado secundaria.
Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de gravedad del insomnio
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
El cambio se calculó como el valor a los 8 meses menos el valor inicial.
Línea base y 8 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Cuestionario de frecuencia de insomnio
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
El cambio se calculó como el valor a los 8 meses menos el valor inicial.
Línea base y 8 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del índice de calidad del sueño de Pittsburgh
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
El cambio se calculó como el valor a los 8 meses menos el valor inicial.
Línea base y 8 meses
Cambio desde el inicio en las puntuaciones del Monk Social Rhythm Questionnaire
Periodo de tiempo: Línea base y 8 meses
El cambio se calculó como el valor a los 8 meses menos el valor inicial.
Línea base y 8 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Patrocinador

La organización o persona que inicia el estudio y que tiene autoridad y control sobre el estudio.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Una organización distinta del patrocinador que proporciona apoyo para un estudio clínico. Este apoyo puede incluir actividades relacionadas con la financiación, el diseño, la implementación, el análisis de datos o la elaboración de informes.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

Inicio del estudio

La fecha real en la que el primer participante se inscribió en un estudio clínico. La fecha de inicio "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de inicio del estudio.
1 de julio de 2009

Finalización primaria (Actual)

Finalización primaria

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención para recopilar datos finales para la medida de resultado primaria. Si el estudio clínico terminó de acuerdo con el protocolo o se terminó, no afecta esta fecha. Para estudios clínicos con más de una medida de resultado primaria con diferentes fechas de finalización, este término se refiere a la fecha en que se completa la recopilación de datos para todas las medidas de resultado primarias. La fecha de finalización principal "anticipada" es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización principal del estudio.
1 de marzo de 2010

Finalización del estudio (Actual)

Finalización del estudio

La fecha en la que el último participante en un estudio clínico fue examinado o recibió una intervención/tratamiento para recopilar los datos finales de las medidas de resultado primarias, las medidas de resultado secundarias y los eventos adversos (es decir, la última visita del último participante). La fecha de finalización "anticipada" del estudio es la fecha que los investigadores creen que será la fecha de finalización del estudio.
1 de marzo de 2010

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

Enviado por primera vez

La fecha en la que el patrocinador o investigador del estudio envió por primera vez un registro del estudio a ClinicalTrials.gov. Por lo general, hay un retraso de unos días entre la primera fecha de envío y la disponibilidad del registro en ClinicalTrials.gov (la primera fecha publicada).
1 de junio de 2010

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha en la que el patrocinador del estudio o el investigador envía por primera vez un registro del estudio que es consistente con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es posible que el patrocinador o el investigador deba revisar y enviar un registro de estudio una o más veces antes de que se cumplan los criterios de revisión de control de calidad de la NLM. Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
1 de junio de 2010

Publicado por primera vez (Estimar)

Publicado por primera vez

La fecha en la que el registro del estudio estuvo disponible por primera vez en ClinicalTrials.gov después de que concluyó la revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Por lo general, hay una demora de unos días entre la fecha en que el patrocinador del estudio o el investigador envió el registro del estudio y la primera fecha publicada.
2 de junio de 2010

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

Última actualización publicada

La fecha más reciente en la que se pusieron a disposición los cambios en un registro del estudio en ClinicalTrials.gov. Puede haber una demora entre el momento en que el patrocinador o el investigador del estudio envió los cambios a ClinicalTrials.gov (la fecha de envío de la última actualización) y la fecha de publicación de la última actualización.
22 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

La fecha más reciente en la que el patrocinador del estudio o el investigador presentó cambios en un registro del estudio que son consistentes con los criterios de revisión de control de calidad (QC) de la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM). Es responsabilidad del patrocinador o investigador asegurarse de que el registro del estudio sea coherente con los criterios de revisión de control de calidad de la NLM.
18 de febrero de 2023

Última verificación

Última verificación

La fecha más reciente en la que el patrocinador o investigador del estudio confirmó que la información sobre un estudio clínico en ClinicalTrials.gov es precisa y actual. Si un estudio con un estado de reclutamiento de reclutamiento; aún no está reclutando; o activo, no se ha confirmado el reclutamiento en los últimos 2 años, el estado de reclutamiento del estudio se muestra como desconocido.
1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

Otros números de identificación del estudio

Identificadores o números de identificación distintos del número NCT que el patrocinador del estudio, los financiadores u otros asignan a un estudio clínico. Estos números pueden incluir identificadores únicos de otros registros de ensayos y números de subvención de los Institutos Nacionales de Salud.
  • SU-05062010-5883
  • 1R21HL092268-01A2 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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