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Aggiunta dell'intervento del sonno alla dieta tradizionale e all'esercizio fisico per la perdita di peso

18 febbraio 2023 aggiornato da: Christopher Gardner, Stanford University
L'obiettivo è determinare se il miglioramento del sonno aumenterà/migliorerà la perdita di peso tra gli adulti in sovrappeso con insonnia.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo scopo principale di questo studio è esaminare l'effetto della qualità e della quantità del sonno sulla perdita di peso. I risultati in fase di studio sono la perdita di peso e il miglioramento del sonno. I soggetti studiati sono quelli con un indice di massa corporea di 28-40 kg/m2 che riferiscono di aver dormito meno di 6,5 ore al giorno per 4 giorni alla settimana o più negli ultimi 6 mesi o più e probabilmente trarrebbero i maggiori benefici dall'intervento sul sonno se dovesse dimostrarsi efficaci. Speriamo di sapere se il miglioramento delle abitudini del sonno tra gli adulti in sovrappeso con insonnia li aiuterà ad aderire a una dieta e a un programma di esercizi e ad aumentare il loro successo con la perdita di peso. Data l'attuale epidemia di obesità in tutto il mondo e le difficoltà accertate che molte persone hanno con il controllo del peso, qualsiasi approccio che può dimostrare di contribuire al successo della perdita di peso ha un significato diretto per la salute pubblica.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
28

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sesso: sia donne che uomini
  • Età: > o = 18 anni
  • Etnia e razza: tutte le origini etniche e razziali sono benvenute

  • Quanto segue, che sarà misurato durante la visita clinica di screening:

    • Indice di massa corporea: 28-40 (kg/mq)
    • Sonno breve cronico: tempo di sonno totale < 6,5 ore, maggiore o uguale a 4 giorni a settimana (determinato dal registro del sonno di 1 settimana) negli ultimi 6 mesi o più (basato su autovalutazione).
    • Insonnia: latenza del sonno e/o veglia dopo l'inizio del sonno > 30 minuti, maggiore o uguale a 4 giorni a settimana, indice di gravità dell'insonnia > 10 e lamentela di almeno un effetto negativo durante le ore di veglia (come affaticamento, sonnolenza, funzionamento, disturbi dell'umore) attribuiti al sonno (come determinato dall'autovalutazione).
    • Disturbo del sonno ammissibile: apnea notturna o sindrome da resistenza delle vie aeree superiori trattata con terapia positiva delle vie aeree per > o = 3 mesi con conseguente miglioramento del sonno.
    • Disturbi psichiatrici stabili con antidepressivi SSRI, SNRI o bupropione per un periodo maggiore o uguale a 3 mesi se non si prevedono cambiamenti nei farmaci durante lo studio se sono di peso stabile.
    • Pianificazione per essere disponibile per visite cliniche e per le 8 settimane di partecipazione allo studio
    • Capacità e disponibilità a fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione: allo screening:

  • Apnea notturna (indice apnea-ipopnea > 15/ora) determinata mediante sistema diagnostico portatile del sonno Movimenti periodici degli arti durante il sonno (PLM con indice di eccitazione > 15/ora) determinata mediante polisonnografia.
  • Eventuali disturbi del sonno sospetti identificati dal Global Sleep Assessment Questionnaire, inclusi disturbi del ritmo circadiano (compreso il lavoro a turni), parasonnie, narcolessia e gambe senza riposo.
  • Storia personale auto-segnalata di:
  • Diagnosi DSM-IV Asse-I e Asse-II (es. disturbi alimentari, disturbo bipolare, schizofrenia e altri disturbi psicotici, disturbi correlati a sostanze, disturbi della personalità, depressione maggiore scarsamente controllata e disturbi d'ansia determinati dalla SCID) ad eccezione di quelli consentiti in Inclusioni.

  • Soggetti che attualmente ricevono i seguenti farmaci noti per influenzare il sonno (autodichiarazione):

    • ipnotici sedativi
    • antidepressivi sedativi
    • steroidi sistemici
    • anticonvulsivanti
    • istamina-1
    • antagonisti del recettore
    • analgesici narcotici
    • Stimolanti del SNC
  • Indice di massa corporea (BMI) superiore a 40.
  • Gravidanza, allattamento o <6 mesi dopo il parto.
  • Incapacità di comunicare efficacemente con il personale dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Dieta ed esercizio fisico più intervento sul sonno
Istruzioni per la dieta e l'esercizio fisico per promuovere la perdita di peso più la terapia cognitivo comportamentale per l'insonnia.
Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
Istruzioni standardizzate per mangiare di meno e fare più esercizio fisico per creare un deficit di bilancio energetico per promuovere la perdita di peso (16 classi)
Comportamentale: Terapia comportamentale cognitiva
Terapia cognitivo comportamentale standardizzata per l'insonnia (8 classi)
Comparatore fittizio: Dieta ed esercizio fisico più passione ed equilibrio
Istruzioni su dieta ed esercizio fisico per promuovere la perdita di peso e sessioni di interesse generale, ma non correlate a dieta, esercizio fisico o sonno.
Comportamentale: Dieta ed esercizio fisico
Istruzioni standardizzate per mangiare di meno e fare più esercizio fisico per creare un deficit di bilancio energetico per promuovere la perdita di peso (16 classi)
Comportamentale: Passione ed Equilibrio
Sessioni di corrispondenza di attenzione di interesse generale, ma non correlate a dieta, esercizio fisico o sonno (8 sessioni)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione di peso dal basale a 8 mesi
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 mesi meno il valore al basale.
Basale e 8 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di gravità dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 mesi meno il valore al basale.
Basale e 8 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del questionario sulla frequenza dell'insonnia
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 mesi meno il valore al basale.
Basale e 8 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi dell'indice di qualità del sonno di Pittsburgh
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 mesi meno il valore al basale.
Basale e 8 mesi
Variazione rispetto al basale nei punteggi del Monk Social Rhythm Questionnaire
Lasso di tempo: Basale e 8 mesi
La variazione è stata calcolata come il valore a 8 mesi meno il valore al basale.
Basale e 8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Stanford University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 luglio 2009

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
1 marzo 2010

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
1 marzo 2010

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
1 giugno 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
1 giugno 2010

Primo Inserito (Stima)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
2 giugno 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 febbraio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SU-05062010-5883
  • 1R21HL092268-01A2 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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