Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unihäiriöiden lisääminen perinteiseen ruokavalioon ja liikuntatapaan painonpudotuksessa

lauantai 18. helmikuuta 2023 päivittänyt: Christopher Gardner, Stanford University
Tavoitteena on selvittää, lisääkö/tehostaako parantunut uni unettomuudesta kärsivien ylipainoisten aikuisten painonpudotusta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tila

Ilmaisee nykyisen rekrytointitilan tai laajennetun pääsyn tilan.
Valmis

Ehdot

Ehdot

Sairaus, häiriö, oireyhtymä, sairaus tai vamma, jota tutkitaan. Sivustolla ClinicalTrials.gov olosuhteet voivat sisältää myös muita terveyteen liittyviä kysymyksiä, kuten elinikää, elämänlaatua ja terveysriskejä.

Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämän tutkimuksen päätarkoituksena on tutkia unen laadun ja määrän vaikutusta painonpudotukseen. Tutkittavat tulokset ovat painonpudotus ja unen paraneminen. Tutkittavat kohteet ovat henkilöitä, joiden painoindeksi on 28-40 kg/m2 ja jotka ilmoittavat nukkuneensa alle 6,5 tuntia vuorokaudessa vähintään 4 päivänä viikossa viimeisten 6 kuukauden aikana tai kauemmin ja hyötyisivät todennäköisesti eniten unitoimenpiteestä, jos se osoittautua tehokkaaksi. Toivomme saavamme selville, auttavatko unettomuutta sairastavien ylipainoisten aikuisten unettomuuden paraneminen heitä noudattamaan ruokavalio- ja liikuntaohjelmaa ja lisäämään menestystä painonpudotuksessa. Ottaen huomioon nykyisen maailmanlaajuisen liikalihavuusepidemian ja vakiintuneet vaikeudet, joita monilla ihmisillä on painonhallinnassa, kaikilla lähestymistavoilla, joiden voidaan osoittaa edistävän onnistunutta painonpudotusta, on välitöntä kansanterveyden merkitystä.

Opintotyyppi

Opintotyyppi

Kuvaa kliinisen tutkimuksen luonnetta. Tutkimustyyppejä ovat interventiotutkimukset (kutsutaan myös kliinisiksi kokeiksi), havaintotutkimukset (mukaan lukien potilasrekisterit) ja laajennettu pääsy.
Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

Ilmoittautuminen

Kliinisen tutkimuksen osallistujien määrä. "Odotettu" ilmoittautuminen on tavoitemäärä osallistujia, jonka tutkijat tarvitsevat tutkimukseen.
28

Vaihe

Vaihe

Kliinisen tutkimuksen vaihe, jossa tutkitaan lääkettä tai biologista tuotetta, joka perustuu Yhdysvaltain elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) kehittämiin määritelmiin. Vaihe perustuu tutkimuksen tavoitteeseen, osallistujamäärään ja muihin ominaisuuksiin. Vaiheita on viisi: Varhainen vaihe 1 (aiemmin Vaihe 0), Vaihe 1, Vaihe 2, Vaihe 3 ja Vaihe 4. Ei sovelleta -toimintoa käytetään kuvaamaan kokeita, joissa ei ole FDA määrittämiä vaiheita, mukaan lukien laitekokeet tai käyttäytymistoimenpiteet.
  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Kelpoisuusvaatimukset

Keskeiset vaatimukset, jotka ihmisten, jotka haluavat osallistua kliiniseen tutkimukseen, on täytettävä tai ominaisuudet, jotka heillä on oltava. Kelpoisuuskriteerit koostuvat sekä osallistumiskriteereistä (jotka vaaditaan, jotta henkilö voi osallistua tutkimukseen) että poissulkemisperusteista (jotka estävät henkilöä osallistumasta). Kelpoisuuskriteerityyppejä ovat muun muassa se, otetaanko tutkimukseen terveitä vapaaehtoisia, onko ikä- tai ikäryhmävaatimuksia vai sukupuolen mukaan rajoitettu.

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sukupuoli: Sekä naiset että miehet
  • Ikä: > tai = 18 vuotta
  • Etnisyys ja rotu: Kaikki etniset ja rodut ovat tervetulleita

  • Seuraavat, jotka mitataan seulontaklinikalla käynnillä:

    • Painoindeksi: 28-40 (kg/m-neliö)
    • Krooninen lyhyt uni: kokonaisuniaika < 6,5 tuntia, enemmän tai yhtä suuri kuin 4 päivää viikossa (määritettynä 1 viikon unilokilla) viimeisten 6 kuukauden aikana tai kauemmin (perustuu omaan raportointiin).
    • Unettomuus: unilatenssi ja/tai herääminen nukahtamisen jälkeen > 30 minuuttia, enemmän tai yhtä suuri kuin 4 päivää viikossa, unettomuuden vakavuusindeksi > 10 ja valitus vähintään yhdestä negatiivisesta vaikutuksesta valveillaoloaikana (kuten väsymys, uneliaisuus, heikentynyt toimintakyky, mielialahäiriö) johtuen unesta (määritetty itseraportista).
    • Sopiva unihäiriö: uniapnea tai ylempien hengitysteiden vastusoireyhtymä, jota hoidetaan positiivisella hengitystiehoidolla > tai = 3 kuukauden ajan, mikä johtaa parantuneeseen uneen.
    • Psyykkiset häiriöt, jotka ovat stabiileja SSRI-, SNRI- tai bupropioni-masennuslääkeillä vähintään 3 kuukauden ajan, jos lääkitysmuutoksia ei odoteta tapahtuvan kokeen aikana, jos niiden paino on vakaa.
    • Suunnitelma olla käytettävissä klinikkakäynneille ja 8 viikon tutkimukseen osallistumisen ajaksi
    • Kyky ja halu antaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit: Seulonnassa:

  • Uniapnea (apnea-hypopneaindeksi > 15/h) määritetty kannettavalla unidiagnostiikkajärjestelmällä Säännölliset raajan liikkeet unen aikana (PLM kiihotusindeksillä > 15/h) määritetty polysomnografialla.
  • Kaikki Global Sleep Assessment Questionnaire -kyselylomakkeessa tunnistetut epäillyt unihäiriöt, mukaan lukien vuorokausirytmihäiriöt (mukaan lukien vuorotyö), parasomniat, narkolepsia ja levottomat jalat.
  • Itse raportoitu henkilöhistoria:
  • DSM-IV Axis-I ja Axis-II -diagnoosit (ts. syömishäiriöt, kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia ja muut psykoottiset häiriöt, päihteisiin liittyvät häiriöt, persoonallisuushäiriöt, huonosti hallittu vakava masennus ja SCID:n määrittämät ahdistuneisuushäiriöt) lukuun ottamatta niitä, jotka on sallittu sisällyttämisessä.

  • Koehenkilöt, jotka saavat parhaillaan seuraavia lääkkeitä, joiden tiedetään vaikuttavan uneen (itseraportti):

    • rauhoittavat unilääkkeet
    • rauhoittavat masennuslääkkeet
    • systeemiset steroidit
    • antikonvulsantit
    • histamiini-1
    • reseptoriantagonistit
    • huumausaine analgeetit
    • CNS stimulantit
  • Painoindeksi (BMI) on yli 40.
  • Raskaana, imetyksen aikana tai alle 6 kuukautta synnytyksen jälkeen.
  • Kyvyttömyys kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm

Osallistujaryhmä / Arm

Kliinisen tutkimuksen osallistujien ryhmä tai alaryhmä, joka saa tietyn toimenpiteen/hoidon tai ei interventiota tutkimuksen protokollan mukaan.
Interventio / Hoito

Interventio / Hoito

Prosessi tai toiminta, joka on kliinisen tutkimuksen painopiste. Interventioihin kuuluvat lääkkeet, lääkinnälliset laitteet, toimenpiteet, rokotteet ja muut tuotteet, jotka ovat joko tutkittavia tai jo saatavilla. Interventiot voivat sisältää myös ei-invasiivisia lähestymistapoja, kuten koulutusta tai ruokavalion ja liikunnan muokkaamista.
Kokeellinen: Ruokavalio ja liikunta sekä unihäiriöt
Ruokavalio- ja liikuntaohjeet painonpudotuksen edistämiseksi sekä kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen.
Käyttäytyminen: Ruokavalio ja liikunta
Standardoitu ohje syödä vähemmän ja harjoitella enemmän energiatasapainovajeen luomiseksi painonpudotuksen edistämiseksi (16 luokkaa)
Käyttäytyminen: Kognitiivinen käyttäytymisterapia
Standardoitu kognitiivinen käyttäytymisterapia unettomuuteen (8 luokkaa)
Huijausvertailija: Ruokavalio ja liikunta sekä intohimo ja tasapaino
Ruokavalio- ja liikuntaohjeet painonpudotuksen edistämiseksi sekä yleishyödyllisiä harjoituksia, jotka eivät liity ruokavalioon, liikuntaan tai uneen.
Käyttäytyminen: Ruokavalio ja liikunta
Standardoitu ohje syödä vähemmän ja harjoitella enemmän energiatasapainovajeen luomiseksi painonpudotuksen edistämiseksi (16 luokkaa)
Käyttäytyminen: Intohimo ja tasapaino
Yleistä kiinnostavat huomiootteluistunnot, jotka eivät liity ruokavalioon, liikuntaan tai uneen (8 istuntoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka on tärkein toimenpiteen/hoidon vaikutuksen arvioinnissa. Useimmilla kliinisillä tutkimuksilla on yksi ensisijainen tulosmittaus, mutta joissakin on useampia kuin yksi.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Painon muutos lähtötilanteesta 8 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
Muutos laskettiin arvona 8 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso ja 8 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Kliinisen tutkimuksen protokollassa suunniteltu tulosmittaus, joka ei ole yhtä tärkeä kuin ensisijainen tulosmitta toimenpiteen vaikutuksen arvioinnissa, mutta joka on silti kiinnostava. Useimmissa kliinisissä tutkimuksissa on enemmän kuin yksi toissijainen tulosmitta.
Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta unettomuuden vakavuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
Muutos laskettiin arvona 8 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso ja 8 kuukautta
Insomnia Frequency Questionnare -kyselyn pistemäärän muutos lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
Muutos laskettiin arvona 8 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso ja 8 kuukautta
Muutos lähtötasosta Pittsburghin unen laatuindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
Muutos laskettiin arvona 8 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso ja 8 kuukautta
Muutos lähtötasosta Monk Social Rhythm Questionnairen pistemäärissä
Aikaikkuna: Perustaso ja 8 kuukautta
Muutos laskettiin arvona 8 kuukauden kohdalla vähennettynä lähtötilanteen arvolla.
Perustaso ja 8 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sponsori

Organisaatio tai henkilö, joka käynnistää tutkimuksen ja jolla on valtuudet ja määräysvalta tutkimuksessa.
Stanford University

Yhteistyökumppanit

Yhteistyökumppanit

Muu organisaatio kuin sponsori, joka tukee kliinistä tutkimusta. Tämä tuki voi sisältää rahoitukseen, suunnitteluun, toteutukseen, tietojen analysointiin tai raportointiin liittyviä toimia.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Opiskelun aloitus

Todellinen päivämäärä, jolloin ensimmäinen osallistuja otettiin mukaan kliiniseen tutkimukseen. "Odotettu" tutkimuksen aloituspäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen aloituspäivä.
Keskiviikko 1. heinäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Ensisijainen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai intervention lopullisen datan keräämiseksi ensisijaista tulosmittausta varten. Tähän päivämäärään ei vaikuta se, päättyikö kliininen tutkimus protokollan mukaisesti vai lopetettiinko se. Kliinisissä tutkimuksissa, joissa on useampi kuin yksi ensisijainen tulosmitta ja eri päättymispäivämäärät, tämä termi viittaa päivämäärään, jolloin kaikkien ensisijaisten tulosmittausten tiedonkeruu on saatu päätökseen. "Odotettu" ensisijainen valmistumispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen ensisijainen valmistumispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Opintojen valmistuminen

Päivämäärä, jolloin viimeinen kliinisen tutkimuksen osallistuja tutkittiin tai jona hän sai interventiota/hoitoa lopullisen datan keräämiseksi ensisijaisia ​​tulosmittauksia, toissijaisia ​​tulosmittauksia ja haittatapahtumia varten (eli viimeisen osallistujan viimeinen käynti). "Odotettu" tutkimuksen päättymispäivä on päivämäärä, jonka tutkijat uskovat olevan tutkimuksen päättymispäivä.
Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Ensimmäinen lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen sponsori tai tutkija ensimmäisen kerran toimitti tutkimustietueen ClinicalTrials.gov Ensimmäisen lähetyspäivän ja tietueen saatavuuden ClinicalTrials.gov-sivustolla (ensimmäinen julkaisupäivämäärä) välillä on yleensä muutaman päivän viive.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija lähettää ensimmäisen kerran tutkimustietueen, joka on yhdenmukainen National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan on ehkä tarkistettava ja toimitettava tutkimustietue yhden tai useamman kerran, ennen kuin NLM laadunvalvontatarkastuksen kriteerit täyttyvät. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Tiistai 1. kesäkuuta 2010

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Ensimmäinen Lähetetty

Päivämäärä, jolloin tutkimustietue oli ensimmäisen kerran saatavilla ClinicalTrials.gov -sivustolla National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvontatarkastuksen (QC) tarkastuksen jälkeen. Tutkimuksen toimeksiantajan tai tutkijan tutkimustietueen toimittamisen ja ensimmäisen julkaisupäivän välillä on tyypillisesti muutaman päivän viive.
Keskiviikko 2. kesäkuuta 2010

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Viimeisin päivitys julkaistu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimustietueen muutokset otettiin käyttöön osoitteessa ClinicalTrials.gov. Voi olla viive sen välillä, kun tutkimuksen sponsori tai tutkija on toimittanut muutokset ClinicalTrials.gov-sivustolle (viimeinen päivityksen lähetyspäivä) ja viimeisen päivityksen julkaisupäivämäärän välillä.
Keskiviikko 22. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija on toimittanut tutkimustietueeseen muutoksia, jotka ovat yhdenmukaisia ​​National Library of Medicine (NLM) -laadunvalvonnan (QC) tarkistuskriteereillä. Toimeksiantajan tai tutkijan vastuulla on varmistaa, että tutkimustietue on yhdenmukainen NLM laadunvalvontatarkastuskriteerien kanssa.
Lauantai 18. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Viimeksi vahvistettu

Viimeisin päivämäärä, jolloin tutkimuksen rahoittaja tai tutkija vahvisti kliinisen tutkimuksen tiedot ClinicalTrials.gov-sivustolla oikeiksi ja ajantasaisiksi. Jos tutkimus, jonka rekrytointitila on rekrytointi; ei vielä rekrytoi; tai aktiivinen, ei rekrytointia ole varmistettu viimeisen 2 vuoden aikana, tutkimuksen rekrytointistatus näytetään tuntemattomana.
Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tutkimustunnusnumerot

Muut tunnisteet tai tunnusnumerot kuin NCT-numero, jotka tutkimuksen sponsori, rahoittaja tai joku muu on määrittänyt kliiniselle tutkimukselle. Nämä numerot voivat sisältää yksilöllisiä tunnisteita muista tutkimusrekistereistä ja National Institutes of Health -apurahojen numeroista.
  • SU-05062010-5883
  • 1R21HL092268-01A2 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Evästeasetukset

Käytämme evästeitä varmistaaksemme, että annamme sinulle parhaan kokemuksen verkkosivustollamme. Lisätietoja on tietosuoja- ja evästekäytännössämme. ...>>>Voit muuttaa asetuksiasi tai peruuttaa suostumuksesi milloin tahansa poistamalla evästeet verkkosivustoltasi tai tietokoneeltasi käytännössä kuvatulla tavalla. Hyväksy se ja valitse mieltymyksesi merkitsemällä vastaavat ruudut alla olevaan "Asetusten hallinta" -osioon. Lue huolellisesti käyttöehdot ennen kuin jatkat minkä tahansa tämän verkkosivuston osan käyttöä.
«Hallitse asetuksia