Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tilføjelse af søvnintervention til traditionel kost og træningstilgang til vægttab

18. februar 2023 opdateret af: Christopher Gardner, Stanford University
Målet er at afgøre, om forbedret søvn vil øge/forstærke vægttab blandt overvægtige voksne med søvnløshed.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hovedformålet med denne undersøgelse er at undersøge effekten af ​​søvnkvalitet og -kvantitet på vægttab. Resultaterne, der undersøges, er vægttab og forbedret søvn. De forsøgspersoner, der undersøges, er dem med et kropsmasseindeks på 28-40 kg/m2, som rapporterer, at de har sovet mindre end 6,5 timer om dagen i 4 dage om ugen eller mere i de sidste 6 måneder eller længere, og som sandsynligvis ville have mest gavn af søvninterventionen, hvis det vise sig at være effektiv. Vi håber at finde ud af, om forbedrede søvnvaner blandt overvægtige voksne med søvnløshed vil hjælpe dem til at overholde et kost- og træningsprogram og øge deres succes med vægttab. I betragtning af den nuværende verdensomspændende fedmeepidemi og de etablerede vanskeligheder, som mange mennesker har med vægtkontrol, har enhver tilgang, der kan påvises at bidrage til vellykket vægttab, direkte betydning for folkesundheden.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
28

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Stanford, California, Forenede Stater, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Køn: Både kvinder og mænd
  • Alder: > eller = 18 år
  • Etnicitet og race: Alle etniske og racemæssige baggrunde er velkomne

  • Følgende, som vil blive målt ved screeningsklinikbesøget:

    • Kropsmasseindeks: 28-40 (kg/m-kvadrat)
    • Kronisk kort søvn: samlet søvntid < 6,5 timer, større end eller lig med 4 dage om ugen (bestemt af 1-uges søvnlog) i de seneste 6 måneder eller længere (baseret på selvrapportering).
    • Søvnløshed: Søvnforsinkelse og/eller vågentid efter søvnstart > 30 minutter, større end eller lig med 4 dage om ugen, sværhedsgradsindeks for søvnløshed > 10 og klage over mindst én negativ effekt i de vågne timer (såsom træthed, søvnighed, svækkelse) funktion, humørforstyrrelser) tilskrevet søvn (som bestemt ved selvrapportering).
    • Berettiget søvnforstyrrelse: søvnapnø eller øvre luftvejsresistenssyndrom behandlet med positiv luftvejsterapi i > eller = 3 måneder, hvilket resulterer i forbedret søvn.
    • Psykiatriske lidelser, der er stabile på SSRI, SNRI eller bupropion antidepressiva i mere end eller lig med 3 måneder, hvis der ikke forventes ændringer i medicin under forsøget, hvis de er vægtstabile.
    • Planlægger at være tilgængelig for klinikbesøg og i de 8 ugers studiedeltagelse
    • Evne og vilje til at give skriftligt informeret samtykke.

Eksklusionskriterier: Ved screening:

  • Søvnapnø (apnø-hypopnøindeks > 15/time) bestemt af bærbart søvndiagnostiksystem Periodiske lemmerbevægelser under søvn (PLM med ophidselsesindeks > 15/time) bestemt ved polysomnografi.
  • Enhver formodet søvnforstyrrelse identificeret af Global Sleep Assessment Questionnaire, herunder døgnrytmeforstyrrelser (inklusive skifteholdsarbejde), parasomnier, narkolepsi og rastløse ben.
  • Selvrapporteret personlig historie om:
  • DSM-IV Axis-I og Axis-II diagnoser (dvs. spiseforstyrrelser, bipolar lidelse, skizofreni og andre psykotiske lidelser, stofrelaterede lidelser, personlighedsforstyrrelser, dårligt kontrollerede svære depressioner og angstlidelser bestemt af SCID) undtagen dem, der er tilladt under Inklusioner.

  • Forsøgspersoner, der i øjeblikket modtager følgende medicin, der vides at påvirke søvnen (selvrapportering):

    • beroligende hypnotika
    • beroligende antidepressiva
    • systemiske steroider
    • krampestillende midler
    • histamin-1
    • receptorantagonister
    • narkotiske analgetika
    • CNS-stimulerende midler
  • Body Mass Index (BMI) større end 40.
  • Gravid, ammende eller <6 måneder efter fødslen.
  • Manglende evne til at kommunikere effektivt med studiepersonale.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Kost & motion plus søvnintervention
Kost- og træningsinstruktioner til fremme af vægttab plus kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed.
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
Standardiseret instruktion i at spise mindre og motionere mere for at skabe et energibalanceunderskud for at fremme vægttab (16 klasser)
Adfærdsmæssigt: Kognitiv adfærdsterapi
Standardiseret kognitiv adfærdsterapi for søvnløshed (8 klasser)
Sham-komparator: Kost & motion plus passion og balance
Kost- og træningsinstruktioner til fremme af vægttab plus sessioner, der er af generel interesse, men uden relation til kost, træning eller søvn.
Adfærdsmæssigt: Kost og motion
Standardiseret instruktion i at spise mindre og motionere mere for at skabe et energibalanceunderskud for at fremme vægttab (16 klasser)
Adfærdsmæssigt: Passion og balance
Attention-match sessioner af generel interesse, men uden relation til diæt, træning eller søvn (8 sessioner)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i vægt ved 8 måneder
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
Ændring blev beregnet som værdien ved 8 måneder minus værdien ved baseline.
Baseline og 8 måneder

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i scores af Insomnia Severity Index
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
Ændring blev beregnet som værdien ved 8 måneder minus værdien ved baseline.
Baseline og 8 måneder
Ændring fra baseline i scores af Insomnia Frequency Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
Ændring blev beregnet som værdien ved 8 måneder minus værdien ved baseline.
Baseline og 8 måneder
Ændring fra baseline i scores af Pittsburgh Sleep Quality Index
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
Ændring blev beregnet som værdien ved 8 måneder minus værdien ved baseline.
Baseline og 8 måneder
Ændring fra baseline i scores af Monk Social Rhythm Questionnaire
Tidsramme: Baseline og 8 måneder
Ændring blev beregnet som værdien ved 8 måneder minus værdien ved baseline.
Baseline og 8 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Stanford University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juli 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. marts 2010

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. marts 2010

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
1. juni 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
1. juni 2010

Først opslået (Skøn)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
2. juni 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. februar 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SU-05062010-5883
  • 1R21HL092268-01A2 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger