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Adicionando intervenção do sono à dieta tradicional e abordagem de exercícios para perda de peso

18 de fevereiro de 2023 atualizado por: Christopher Gardner, Stanford University
O objetivo é determinar se o sono melhorado aumentará/melhorará a perda de peso entre adultos com sobrepeso e insônia.

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Descrição detalhada

O principal objetivo deste estudo é examinar o efeito da qualidade e quantidade do sono na perda de peso. Os resultados que estão sendo estudados são perda de peso e melhora do sono. Os indivíduos em estudo são aqueles com índice de massa corporal de 28-40 kg/m2 que relatam dormir menos de 6,5 horas por dia durante 4 dias por semana ou mais nos últimos 6 meses ou mais e provavelmente se beneficiariam mais com a intervenção do sono, caso provar ser eficaz. Esperamos saber se hábitos de sono aprimorados entre adultos com excesso de peso e insônia os ajudarão a aderir a um programa de dieta e exercícios e aumentar seu sucesso na perda de peso. Dada a atual epidemia mundial de obesidade e as dificuldades estabelecidas que muitas pessoas têm com o controle do peso, qualquer abordagem que possa demonstrar contribuir para uma perda de peso bem-sucedida tem importância direta para a saúde pública.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
28

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • California
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Gênero: Tanto mulheres quanto homens
  • Idade: > ou = 18 anos
  • Etnia e raça: todas as origens étnicas e raciais são bem-vindas

  • O seguinte, que será medido na visita clínica de triagem:

    • Índice de Massa Corporal: 28-40 (kg/m²)
    • Sono curto crônico: tempo total de sono < 6,5 horas, maior ou igual a 4 dias por semana (determinado pelo registro de sono de 1 semana) nos últimos 6 meses ou mais (com base no autorrelato).
    • Insônia: latência do sono e/ou vigília após o início do sono > 30 minutos, maior ou igual a 4 dias por semana, índice de gravidade da insônia > 10 e queixa de pelo menos um efeito negativo durante as horas de vigília (como fadiga, sonolência, comprometimento funcionamento, distúrbios do humor) atribuídos ao sono (conforme determinado pelo autorrelato).
    • Distúrbio do sono elegível: apneia do sono ou síndrome de resistência das vias aéreas superiores tratada por terapia positiva das vias aéreas por > ou = 3 meses, resultando em melhora do sono.
    • Distúrbios psiquiátricos estáveis ​​com ISRS, SNRI ou antidepressivo bupropiona por mais de 3 meses ou igual a 3 meses, se não houver mudanças antecipadas nos medicamentos durante o estudo, se o peso estiver estável.
    • Planejamento para estar disponível para visitas clínicas e para as 8 semanas de participação no estudo
    • Capacidade e vontade de dar consentimento informado por escrito.

Critérios de Exclusão: Na triagem:

  • Apnéia do sono (índice de apnéia-hipopnéia > 15/h) determinada por sistema portátil de diagnóstico do sono Movimentos periódicos dos membros durante o sono (PLM com índice de despertar > 15/h) determinados por polissonografia.
  • Quaisquer distúrbios do sono suspeitos identificados pelo Questionário de Avaliação Global do Sono, incluindo distúrbios do ritmo circadiano (incluindo trabalho em turnos), parassonias, narcolepsia e pernas inquietas.
  • História pessoal auto relatada de:
  • Diagnósticos do Eixo I e do Eixo II do DSM-IV (i.e. transtornos alimentares, transtorno bipolar, esquizofrenia e outros transtornos psicóticos, transtornos relacionados a substâncias, transtornos de personalidade, depressão maior mal controlada e transtornos de ansiedade determinados pelo SCID), exceto aqueles permitidos em Inclusões.

  • Indivíduos recebendo atualmente os seguintes medicamentos conhecidos por afetar o sono (auto-relato):

    • hipnóticos sedativos
    • antidepressivos sedativos
    • esteroides sistêmicos
    • anticonvulsivantes
    • histamina-1
    • antagonistas do receptor
    • analgésicos narcóticos
    • Estimulantes do SNC
  • Índice de Massa Corporal (IMC) maior que 40.
  • Grávida, lactante ou <6 meses pós-parto.
  • Incapacidade de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: Dieta e exercícios mais intervenção no sono
Instrução de dieta e exercícios para promover a perda de peso, além de terapia cognitivo-comportamental para insônia.
Comportamental: Dieta e exercício
Instrução padronizada para comer menos e se exercitar mais para criar um déficit no balanço energético para promover a perda de peso (16 aulas)
Comportamental: Terapia cognitiva comportamental
Terapia cognitivo-comportamental padronizada para insônia (8 aulas)
Comparador Falso: Dieta e Exercício mais Paixão e Equilíbrio
Instrução de dieta e exercícios para promover a perda de peso, além de sessões de interesse geral, mas não relacionadas a dieta, exercícios ou sono.
Comportamental: Dieta e exercício
Instrução padronizada para comer menos e se exercitar mais para criar um déficit no balanço energético para promover a perda de peso (16 aulas)
Comportamental: Paixão e Equilíbrio
Sessões de atenção combinada de interesse geral, mas não relacionadas a dieta, exercícios ou sono (8 sessões)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração desde a linha de base no peso aos 8 meses
Prazo: Linha de base e 8 meses
A mudança foi calculada como o valor em 8 meses menos o valor na linha de base.
Linha de base e 8 meses

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Gravidade da Insônia
Prazo: Linha de base e 8 meses
A mudança foi calculada como o valor em 8 meses menos o valor na linha de base.
Linha de base e 8 meses
Mudança da linha de base nas pontuações do Questionário de Frequência de Insônia
Prazo: Linha de base e 8 meses
A mudança foi calculada como o valor em 8 meses menos o valor na linha de base.
Linha de base e 8 meses
Mudança da linha de base nas pontuações do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh
Prazo: Linha de base e 8 meses
A mudança foi calculada como o valor em 8 meses menos o valor na linha de base.
Linha de base e 8 meses
Alteração da linha de base nas pontuações do Monk Social Rhythm Questionnaire
Prazo: Linha de base e 8 meses
A mudança foi calculada como o valor em 8 meses menos o valor na linha de base.
Linha de base e 8 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Stanford University

Colaboradores

Colaboradores

Uma organização diferente do patrocinador que fornece suporte para um estudo clínico. Esse apoio pode incluir atividades relacionadas a financiamento, projeto, implementação, análise de dados ou relatórios.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
1 de julho de 2009

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
1 de março de 2010

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
1 de março de 2010

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
1 de junho de 2010

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
1 de junho de 2010

Primeira postagem (Estimativa)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
2 de junho de 2010

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
22 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
18 de fevereiro de 2023

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de fevereiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • SU-05062010-5883
  • 1R21HL092268-01A2 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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