Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dodanie interwencji związanej ze snem do tradycyjnej diety i ćwiczeń fizycznych w celu utraty wagi

18 lutego 2023 zaktualizowane przez: Christopher Gardner, Stanford University
Celem jest ustalenie, czy lepszy sen zwiększy/zwiększy utratę masy ciała wśród osób dorosłych z nadwagą i bezsennością.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu jakości i ilości snu na utratę wagi. Badane wyniki to utrata masy ciała i lepszy sen. Badane osoby to osoby o wskaźniku masy ciała 28-40 kg/m2, które deklarują, że śpią mniej niż 6,5 godziny dziennie przez 4 dni w tygodniu lub więcej w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej i prawdopodobnie odniosłyby największe korzyści z interwencji związanej ze snem, gdyby okazać się skuteczne. Mamy nadzieję, że dowiemy się, czy poprawa nawyków związanych ze snem wśród osób dorosłych z nadwagą i bezsennością pomoże im przestrzegać diety i programu ćwiczeń oraz zwiększy ich sukces w utracie wagi. Biorąc pod uwagę obecną ogólnoświatową epidemię otyłości i ustalone trudności, jakie wielu ludzi ma z kontrolą masy ciała, wszelkie metody, które mogą przyczynić się do skutecznej utraty wagi, mają bezpośrednie znaczenie dla zdrowia publicznego.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
28

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford University School of Medicine

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Płeć: Zarówno kobiety, jak i mężczyźni
  • Wiek: > lub = 18 lat
  • Pochodzenie etniczne i rasa: mile widziane wszystkie pochodzenie etniczne i rasowe

  • Następujące elementy, które zostaną zmierzone podczas wizyty w klinice przesiewowej:

    • Wskaźnik masy ciała: 28-40 (kg/m2)
    • Przewlekły krótki sen: całkowity czas snu < 6,5 godziny, większy lub równy 4 dni w tygodniu (określony na podstawie 1-tygodniowego dziennika snu) w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub dłużej (na podstawie samoopisu).
    • Bezsenność: opóźnienie snu i/lub budzenie się po zaśnięciu > 30 minut, co najmniej 4 dni w tygodniu, wskaźnik nasilenia bezsenności > 10 oraz skarga na co najmniej jeden negatywny efekt w czasie czuwania (taki jak zmęczenie, senność, upośledzenie funkcjonowanie, zaburzenia nastroju) przypisywane śnie (określone na podstawie samoopisu).
    • Kwalifikujące się zaburzenie snu: bezdech senny lub zespół oporu górnych dróg oddechowych leczony przez > lub = 3 miesiące, co skutkuje poprawą snu.
    • Zaburzenia psychiczne, które są stabilne na SSRI, SNRI lub lekach przeciwdepresyjnych bupropionu przez co najmniej 3 miesiące, jeśli nie przewiduje się zmian w lekach podczas badania, jeśli ich waga jest stabilna.
    • Planuje być dostępnym na wizyty w klinice i przez 8 tygodni udziału w badaniu
    • Zdolność i chęć wyrażenia pisemnej świadomej zgody.

Kryteria wykluczenia:Podczas badania przesiewowego:

  • Bezdech senny (wskaźnik bezdech-spłycenie powietrza > 15/godz.) określany za pomocą przenośnego systemu do diagnostyki snu Okresowe ruchy kończyn podczas snu (PLM ze wskaźnikiem pobudzenia > 15/godz.) określane za pomocą polisomnografii.
  • Wszelkie podejrzewane zaburzenia snu zidentyfikowane za pomocą kwestionariusza Global Sleep Assessment Questionnaire, w tym zaburzenia rytmu okołodobowego (w tym praca zmianowa), parasomnie, narkolepsja i zespół niespokojnych nóg.
  • Zgłoszona przez siebie historia osobista:
  • Diagnozy osi I i osi II DSM-IV (tj. zaburzenia odżywiania, choroba afektywna dwubiegunowa, schizofrenia i inne zaburzenia psychotyczne, zaburzenia związane z substancjami psychoaktywnymi, zaburzenia osobowości, źle kontrolowana duża depresja i zaburzenia lękowe określone przez SCID) z wyjątkiem tych dozwolonych w ramach wtrąceń.

  • Pacjenci otrzymujący obecnie następujące leki, o których wiadomo, że wpływają na sen (zgłoszenie własne):

    • uspokajające środki nasenne
    • uspokajające leki przeciwdepresyjne
    • steroidy ogólnoustrojowe
    • leki przeciwdrgawkowe
    • histamina-1
    • antagoniści receptora
    • narkotyczne środki przeciwbólowe
    • Stymulatory OUN
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) większy niż 40.
  • Ciąża, karmienie piersią lub <6 miesięcy po porodzie.
  • Niezdolność do skutecznego komunikowania się z personelem badawczym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Dieta i ćwiczenia plus interwencja w sen
Instrukcje dotyczące diety i ćwiczeń w celu promowania utraty wagi oraz terapii poznawczo-behawioralnej na bezsenność.
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
Standaryzowane instrukcje, aby mniej jeść i więcej ćwiczyć, aby stworzyć deficyt bilansu energetycznego w celu promowania utraty wagi (16 lekcji)
Behawioralne: Terapia poznawczo-behawioralna
Standaryzowana terapia poznawczo-behawioralna na bezsenność (8 zajęć)
Pozorny komparator: Dieta i ćwiczenia plus pasja i równowaga
Instrukcje dotyczące diety i ćwiczeń mające na celu promowanie utraty wagi oraz sesje, które są ogólne, ale niezwiązane z dietą, ćwiczeniami ani snem.
Behawioralne: Dieta i ćwiczenia
Standaryzowane instrukcje, aby mniej jeść i więcej ćwiczyć, aby stworzyć deficyt bilansu energetycznego w celu promowania utraty wagi (16 lekcji)
Behawioralne: Pasja i równowaga
Sesje dopasowywania uwagi o charakterze ogólnym, ale niezwiązane z dietą, ćwiczeniami lub snem (8 sesji)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana masy ciała w stosunku do wartości wyjściowej po 8 miesiącach
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmianę obliczono jako wartość po 8 miesiącach minus wartość wyjściową.
Wartość bazowa i 8 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w wynikach Insomnia Severity Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmianę obliczono jako wartość po 8 miesiącach minus wartość wyjściową.
Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Częstości Bezsenności
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmianę obliczono jako wartość po 8 miesiącach minus wartość wyjściową.
Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Pittsburgh Sleep Quality Index
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmianę obliczono jako wartość po 8 miesiącach minus wartość wyjściową.
Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmiana od wartości wyjściowych w wynikach Kwestionariusza Rytmu Społecznego Mnicha
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 8 miesięcy
Zmianę obliczono jako wartość po 8 miesiącach minus wartość wyjściową.
Wartość bazowa i 8 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Stanford University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 lipca 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 marca 2010

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
1 czerwca 2010

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
1 czerwca 2010

Pierwszy wysłany (Oszacować)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
2 czerwca 2010

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • SU-05062010-5883
  • 1R21HL092268-01A2 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami