Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Behaviorální aktivace u depresivních dospívajících

2. června 2010 aktualizováno: Seattle Children's Hospital

Behaviorální aktivační terapie s dospívajícími

Dvacet procent dospívajících bude mít alespoň jednu epizodu klinické deprese do 18 let a 65 % bude mít přechodné nebo méně závažné příznaky deprese. Deprese ohrožuje proces vývoje dospívajících tím, že zasahuje do akademického, pracovního a sociálního fungování a zvyšuje riziko užívání návykových látek a sebevražd. Ačkoli počáteční výzkum poskytuje určitou podporu pro farmakologické i psychosociální intervence, mnoho dospívajících s depresí na tyto intervence nereaguje a u jiných dochází během jednoho roku k relapsu symptomů. Navíc obavy z antidepresiv zvyšující riziko sebevraždy zvýšily další opatrnost ohledně používání farmakoterapie u dospívajících. Důležitost vývoje inovativních léčebných možností pro adolescenty s depresí je proto zásadní. Bylo prokázáno, že kognitivně behaviorální terapie (CBT) je účinná při léčbě depresivních dospělých, s skromnějšími údaji o účinnosti při použití u dětí a dospívajících. Je zajímavé, že nedávné údaje z literatury pro dospělé naznačují, že pozitivních výsledků KBT lze dosáhnout a překonat intervencemi, které jsou čistě behaviorální povahy. Behaviorální intervence mohou být snadněji implementovatelné u mnoha adolescentů a mohou poskytnout lepší vývojovou způsobilost pro depresivní adolescenty. Tento projekt navrhuje vyvinout manuální behaviorální aktivační terapii (BA) pro depresivní adolescenty, otestovat její adaptabilitu, přijatelnost a proveditelnost v otevřené klinické studii s 12 adolescenty (ve věku 12-17 let) a po dalším zdokonalování léčby otestovat její účinnost. v randomizované kontrolované studii s 50 adolescenty (ve věku 12-17 let), ve které bude 25 randomizováno do BA terapie a 25 dostane „obvyklou léčbu (TAU). V této randomizované kontrolované studii budou depresivní adolescenti dostávat 12týdenní terapii BA nebo TAU. Psychiatrické a psychosociální fungování bude hodnoceno na začátku, uprostřed a na konci léčby. Naturalistické sledování bude provedeno 4 a 9 měsíců po léčbě. Za předpokladu, že BA překoná „obvyklé“ přístupy k léčbě depresivní mládeže, data poskytnou základ pro vývoj větší randomizované kontrolované studie porovnávající účinnost BA s jinými široce studovanými přístupy k léčbě deprese u mládeže, konkrétně s farmakoterapií. ve formě selektivních inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a CBT.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Neznámý

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
60

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98105
        • Seattle Children's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk mezi 11 a 18 lety;
  2. jeden rodič/zákonný zástupce ochotný zúčastnit se studie;
  3. primární diagnóza depresivní poruchy (Major Depressive Disorder, Dysthymie, Depression NOS);
  4. Krátký dotazník o náladě a pocitech >11;
  5. Skóre stupnice hodnocení dětské deprese > 45;
  6. ochota být randomizována do kterékoli léčebné skupiny.

Kritéria vyloučení:

Dospívající budou vyloučeni, pokud splňují některé z následujících kritérií:

  1. primární diagnóza jiná než depresivní porucha;
  2. přítomnost psychotických a/nebo manických symptomů;
  3. přítomnost chronického zdravotního stavu;
  4. přítomnost zneužívání/závislosti na účinné látce;
  5. přítomnost chronického sebepoškozování nebo řezání (např. trvalé, závažné a/nebo vyžadující lékařské ošetření);
  6. přítomnost akutní nebo chronické suicidality (např. > 3 sebevražedná gesta za poslední rok),
  7. předchozí nepříznivá odpověď na adekvátní režim buď KBT nebo antidepresivní léčby v předchozím roce a/nebo (8) opoždění vývoje.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Aktivní komparátor: Léčba jako obvykle - psychoterapie
Podmínka TAU bude implementována v souladu s obvyklou a běžnou klinickou praxí na dětské psychiatrické klinice v Seattle Children's Hospital (SCH. V rámci systému SCH bude TAU pro dospívajícího s depresí typicky sestávat z individuálního terapeutického přístupu s doplňkovými rodinnými sezeními a farmakoterapií, jak to primární terapeut považuje za nezbytné. Typicky používaný terapeutický přístup je kognitivně behaviorální, ale je podáván eklektickým, nemanualizovaným způsobem. Terapeuti pro větev TAU studie budou poskytovatelé péče, kteří v současnosti pracují v systému SCH. Pro tuto fázi studie budeme čerpat z klinických lékařů, jejichž úroveň zkušeností je srovnatelná se zkušenostmi terapeutů behaviorální aktivace.
Behaviorální: Léčba jako obvykle - psychoterapie
Podmínka TAU bude implementována v souladu s obvyklou a běžnou klinickou praxí na dětské psychiatrické klinice v Seattle Children's Hospital (SCH. V rámci systému SCH bude TAU pro dospívajícího s depresí typicky sestávat z individuálního terapeutického přístupu s doplňkovými rodinnými sezeními a farmakoterapií, jak to primární terapeut považuje za nezbytné. Typicky používaný terapeutický přístup je kognitivně behaviorální, ale je podáván eklektickým, nemanualizovaným způsobem. Terapeuti pro větev TAU studie budou poskytovatelé péče, kteří v současnosti pracují v systému SCH. Pro tuto fázi studie budeme čerpat z klinických lékařů, jejichž úroveň zkušeností je srovnatelná se zkušenostmi terapeutů behaviorální aktivace.
Experimentální: Behaviorální aktivační terapie
Behaviorální aktivace je 12týdenní psychoterapeutická intervence využívající polostrukturovaný formát. Úvodní sezení se zaměřují na specifické oblasti (Hodnocení a orientace, Aktivace, Řešení problémů, Stanovení cílů, Překonávání bariér, Vyhýbání se) proložené podle potřeby sezeními zaměřenými na jednotlivé problémy a aplikace. Na těchto sezeních terapeuti udržují strukturu sezení, ale mohou používat techniky prezentované v dřívějších sezeních na základě jejich funkční analýzy konkrétního případu. Rodiče se účastní alespoň dvou relací ATA, ale podle potřeby lze zahrnout aktivnější účast rodičů.
Behaviorální: Behaviorální aktivační terapie
Behaviorální aktivace je 12týdenní psychoterapeutická intervence využívající polostrukturovaný formát. Úvodní sezení se zaměřují na specifické oblasti (Hodnocení a orientace, Aktivace, Řešení problémů, Stanovení cílů, Překonávání bariér, Vyhýbání se) proložené podle potřeby sezeními zaměřenými na jednotlivé problémy a aplikace. Na těchto sezeních terapeuti udržují strukturu sezení, ale mohou používat techniky prezentované v dřívějších sezeních na základě jejich funkční analýzy konkrétního případu. Rodiče se účastní alespoň dvou relací ATA, ale podle potřeby lze zahrnout aktivnější účast rodičů.
Ostatní jména:
  • Behaviorální terapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Základní hodnocení
CDRS-R, měření založené na rozhovoru, bude administrováno nevidomým nezávislým hodnotitelem s rodičem i dospívajícím. Bylo zjištěno, že CDRS-R je citlivým a spolehlivým měřítkem závažnosti deprese u dětí a dospívajících. Hodnotí se 17 symptomů, včetně depresivních pocitů, poruch spánku a sebevražedných myšlenek, na stupnici od 1 (žádné obtíže) do 7 (závažné klinicky významné obtíže). Hrubé skóre na nebo nad 45 nebo T-skóre na nebo nad 65 je uváděno jako stále více svědčící pro pravděpodobnou depresivní poruchu.
Základní hodnocení
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Konec aktivní léčby (12 týdnů)
CDRS-R, měření založené na rozhovoru, bude administrováno nevidomým nezávislým hodnotitelem s rodičem i dospívajícím. Bylo zjištěno, že CDRS-R je citlivým a spolehlivým měřítkem závažnosti deprese u dětí a dospívajících. Hodnotí se 17 symptomů, včetně depresivních pocitů, poruch spánku a sebevražedných myšlenek, na stupnici od 1 (žádné obtíže) do 7 (závažné klinicky významné obtíže). Hrubé skóre na nebo nad 45 nebo T-skóre na nebo nad 65 je uváděno jako stále více svědčící pro pravděpodobnou depresivní poruchu.
Konec aktivní léčby (12 týdnů)
Revidovaná škála hodnocení dětské deprese (CDRS-R)
Časové okno: Po 9 měsících následného hodnocení
CDRS-R, měření založené na rozhovoru, bude administrováno nevidomým nezávislým hodnotitelem s rodičem i dospívajícím. Bylo zjištěno, že CDRS-R je citlivým a spolehlivým měřítkem závažnosti deprese u dětí a dospívajících. Hodnotí se 17 symptomů, včetně depresivních pocitů, poruch spánku a sebevražedných myšlenek, na stupnici od 1 (žádné obtíže) do 7 (závažné klinicky významné obtíže). Hrubé skóre na nebo nad 45 nebo T-skóre na nebo nad 65 je uváděno jako stále více svědčící pro pravděpodobnou depresivní poruchu.
Po 9 měsících následného hodnocení

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinická globální škála dojmů
Časové okno: Základní (závažnost) hodnocení
Škála klinických globálních dojmů bude použita jako hodnocení závažnosti symptomů adolescenta/úrovně zlepšení symptomů podle hodnocení nezávislého klinického hodnotitele. Skóre se pohybuje na stupnici od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Míra CGI byla široce využívána v řadě studií výsledků léčby u dospívajících ke zjištění míry odpovědi na léčbu, přičemž skóre 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně lepší) indikovalo pozitivní odpověď na léčbu.
Základní (závažnost) hodnocení
Klinická globální škála dojmů
Časové okno: Na konci aktivní léčby (12 týdnů)
Škála klinických globálních dojmů bude použita jako hodnocení závažnosti symptomů adolescenta/úrovně zlepšení symptomů podle hodnocení nezávislého klinického hodnotitele. Skóre se pohybuje na stupnici od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Míra CGI byla široce využívána v řadě studií výsledků léčby u dospívajících ke zjištění míry odpovědi na léčbu, přičemž skóre 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně lepší) indikovalo pozitivní odpověď na léčbu.
Na konci aktivní léčby (12 týdnů)
Klinická globální škála dojmů
Časové okno: Při následném hodnocení po 9 měsících
Škála klinických globálních dojmů bude použita jako hodnocení závažnosti symptomů adolescenta/úrovně zlepšení symptomů podle hodnocení nezávislého klinického hodnotitele. Skóre se pohybuje na stupnici od 1 do 7, přičemž nižší skóre znamená lepší výsledek. Míra CGI byla široce využívána v řadě studií výsledků léčby u dospívajících ke zjištění míry odpovědi na léčbu, přičemž skóre 1 (velmi výrazně lepší) nebo 2 (výrazně lepší) indikovalo pozitivní odpověď na léčbu.
Při následném hodnocení po 9 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Seattle Children's Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Elizabeth McCauley, PHD, Seattle Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. října 2006

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. ledna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
1. června 2010

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

První zveřejněno (Odhad)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
4. června 2010

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
4. června 2010

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. června 2010

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2010

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • BA Adolescent Study

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení